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Intervención de meditación de atención plena en Internet (IMMI)

25 de octubre de 2018 actualizado por: Helane Wahbeh, Oregon Health and Science University

La Fase 1 seguirá a 40 sujetos y espera abordar si IMMI puede o no aumentar la práctica de meditación en comparación con otro programa de meditación. El estudio tendrá una duración de seis semanas tanto para el grupo IMMI (20 sujetos) como para el grupo Access (20 sujetos). Los grupos de acceso recibirán materiales de aprendizaje y meditaciones guiadas, pero la implementación será a su propio ritmo. Los participantes del grupo IMMI recibirán sesiones de aprendizaje semanales y deberán practicar la meditación todos los días. Los participantes del grupo IMMI también recibirán una llamada de recordatorio semanal de un miembro del personal del estudio y tendrán acceso a soporte técnico en caso de problemas con el programa en línea. Todos los sujetos completarán cuestionarios de autoinforme en línea que miden la calidad de vida, la autoeficacia, el estado de ánimo, el sueño, la atención plena y el estrés percibido al inicio y al final de la intervención de seis semanas. Los sujetos también recibirán un cuestionario al final del estudio para medir su satisfacción con el programa de atención plena en el que participaron.

La Fase 2 seguirá 80 temas y espera abordar si IMMI es aceptable o no para los participantes y la información demográfica sobre los usuarios de IMMI. El estudio será el mismo que se indicó anteriormente, pero todos los sujetos se ingresarán en el programa IMMI.

Se analizarán las diferencias en las tasas de reclutamiento, abandono y satisfacción del paciente entre los grupos IMMI y Access. La capacidad de IMMI para cambiar el comportamiento de meditación (es decir, también se examinará el aumento del tiempo o la frecuencia de las sesiones de meditación) y la mejora de la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se someterán a lo siguiente: Semana 0: evaluación telefónica; Semana 1 - Evaluación de referencia; Semana 2-Semana 7 - Intervención de Meditación Mindfulness en Internet (o Acceso en la Fase 1); Semana 8 - Evaluación de puntos finales

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 80 años
  • Acceso a Computadora e Internet
  • Puede escuchar y entender instrucciones.
  • Dispuesto a aceptar el esquema de aleatorización y acepta seguir el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica aguda significativa que disminuiría la probabilidad de completar el estudio (autoinforme)
  • Depresión significativa no tratada, evaluada por CESD-5 >20 durante la selección
  • Práctica diaria actual de meditación (≥ 5 min/día al día durante al menos 30 días en los últimos 6 meses. La práctica anterior no es excluyente, pero se registrará)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de meditación de atención plena en Internet
Programa de entrenamiento de meditación de atención plena en Internet de seis semanas que incluye folletos y meditaciones guiadas diarias
Conductual: Meditación de atención plena en Internet
Experimental: Acceso
Folletos de información escrita sobre meditación de atención plena y acceso a meditaciones diarias guiadas
Conductual: Acceso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Semana 0 - Evaluación
Número de participantes que son elegibles y se inscriben en el estudio
Semana 0 - Evaluación
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Semana 8 - Evaluación de puntos finales
Cuestionario de satisfacción del cliente
Semana 8 - Evaluación de puntos finales
Número de sesiones de entrenamiento de meditación de atención plena en Internet completadas
Periodo de tiempo: Semana 8 - Evaluación de punto final (después de completar la intervención)
Hay un total de 6 sesiones de capacitación en Internet y se indica a los participantes que completen una por semana (donde la semana 0 es la evaluación, la semana 1 es la evaluación inicial, la semana 2 es la capacitación 1, la semana 3 es la capacitación 2, la semana 4 es la capacitación 3, La semana 5 es el entrenamiento 4, la semana 6 es el entrenamiento 5 y la semana 7 es el entrenamiento 6). En el momento de la evaluación final (semana 8), se tabula el número de sesiones de entrenamiento completadas.
Semana 8 - Evaluación de punto final (después de completar la intervención)
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Semana 8 - Evaluación de puntos finales
Número de participantes que completan la evaluación de punto final.
Semana 8 - Evaluación de puntos finales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida SF-36
Periodo de tiempo: Semana 1 - Evaluación inicial y Semana 8 - Evaluación final
Medido con la medida de autoinforme de la encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Semana 1 - Evaluación inicial y Semana 8 - Evaluación final
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Semana 1 - Evaluación inicial y Semana 8 - Evaluación final
Medido con el cuestionario de autoinforme de autoeficacia general percibida (GPSE)
Semana 1 - Evaluación inicial y Semana 8 - Evaluación final
Ánimo
Periodo de tiempo: Semana 1 - Evaluación inicial y Semana 8 - Evaluación final
Medido con el cuestionario de autoinforme de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD)
Semana 1 - Evaluación inicial y Semana 8 - Evaluación final
Dormir
Periodo de tiempo: Semana 1 - Evaluación inicial y Semana 8 - Evaluación final
Medido con el cuestionario de autoinforme del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Semana 1 - Evaluación inicial y Semana 8 - Evaluación final
Consciencia
Periodo de tiempo: Semana 1 - Evaluación inicial y Semana 8 - Evaluación final
Medido con el Cuestionario de Atención Plena de Cinco Factores (FFMQ)
Semana 1 - Evaluación inicial y Semana 8 - Evaluación final
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Semana 1 - Evaluación inicial y Semana 8 - Evaluación final
Medido con la escala de estrés percibido (PSS)
Semana 1 - Evaluación inicial y Semana 8 - Evaluación final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 10939

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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