Internet Mindfulness Meditatie Interventie (IMMI)
Fase 1 volgt 40 proefpersonen en hoopt aan te pakken of IMMI de meditatiebeoefening al dan niet kan vergroten in vergelijking met een ander meditatieprogramma. Het onderzoek duurt zes weken voor zowel de IMMI-groep (20 proefpersonen) als de Access-groep (20 proefpersonen). Toegangsgroepen krijgen lesmateriaal en geleide meditaties, maar de implementatie vindt in eigen tempo plaats. Deelnemers aan de IMMI-groep krijgen wekelijkse leersessies en moeten elke dag mediteren. Deelnemers aan de IMMI-groep ontvangen ook een wekelijkse herinneringsoproep van een lid van het studiepersoneel en hebben toegang tot technische ondersteuning in geval van problemen met het online programma. Alle proefpersonen vullen online zelfrapportagevragenlijsten in die de kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit, stemming, slaap, mindfulness en ervaren stress meten bij aanvang en aan het einde van de zes weken durende interventie. De proefpersonen krijgen aan het einde van het onderzoek ook een vragenlijst waarin hun tevredenheid wordt gemeten over het mindfulnessprogramma waaraan ze hebben deelgenomen.
Fase 2 volgt 80 proefpersonen en hoopt aan te pakken of IMMI al dan niet acceptabel is voor deelnemers en demografische informatie over IMMI-gebruikers. De studie zal hetzelfde zijn als hierboven vermeld, maar alle onderwerpen worden ingevoerd in het IMMI-programma.
Verschillen in wervingspercentages, uitval en patiënttevredenheid tussen de IMMI- en Access-groepen zullen worden geanalyseerd. Het vermogen van IMMI om meditatiegedrag te veranderen (d.w.z. toenemende tijd of frequentie van meditatiesessies), en het verbeteren van de kwaliteit van leven zullen ook worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 80 jaar oud
- Toegang tot computer en internet
- Kan instructies horen en begrijpen
- Bereid om het randomiseringsschema te accepteren en stemt ermee in het onderzoeksprotocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke acute medische aandoening die de kans op afronding van de studie verkleint (zelfrapportage)
- Significante, onbehandelde depressie, zoals beoordeeld door CESD-5 >20 tijdens screening
- Huidige dagelijkse meditatiebeoefening (≥ 5 min/dag dagelijks gedurende ten minste 30 dagen in de afgelopen 6 maanden. Praktijk in het verleden niet exclusief, maar zal worden geregistreerd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Internet Mindfulness Meditatie Interventie
Zes weken durend trainingsprogramma voor mindfulness-meditatie via internet, inclusief hand-outs en dagelijkse geleide meditaties
|
|
|
Experimenteel: Toegang
Schriftelijke informatiefolders over mindfulness-meditatie en toegang tot begeleide dagelijkse meditaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Week 0 - Screening
|
Aantal deelnemers dat in aanmerking komt en zich inschrijft voor het onderzoek
|
Week 0 - Screening
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Week 8 - Eindpuntbeoordeling
|
Vragenlijst klanttevredenheid
|
Week 8 - Eindpuntbeoordeling
|
|
Aantal voltooide mindfulness-meditatietrainingen via internet
Tijdsspanne: Week 8 - Eindpuntbeoordeling (nadat de interventie voltooid is)
|
Er zijn in totaal 6 internettrainingssessies en deelnemers krijgen de instructie om er één per week te volgen (waarbij week 0 screening is, week 1 baselinebeoordeling, week 2 training 1, week 3 training 2, week 4 training 3, Week 5 is Training 4, Week 6 is Training 5 en Week 7 is Training 6).
Op het moment van de eindpuntbeoordeling (week 8) wordt het aantal voltooide trainingssessies getabelleerd.
|
Week 8 - Eindpuntbeoordeling (nadat de interventie voltooid is)
|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Week 8 - Eindpuntbeoordeling
|
Aantal deelnemers dat de eindpuntbeoordeling voltooit.
|
Week 8 - Eindpuntbeoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven SF-36
Tijdsspanne: Week 1 - Basislijnbeoordeling & Week 8 - Eindpuntbeoordeling
|
Gemeten met Short-Form Health Survey (SF-36) zelfrapportagemeting
|
Week 1 - Basislijnbeoordeling & Week 8 - Eindpuntbeoordeling
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Week 1 - Basislijnbeoordeling & Week 8 - Eindpuntbeoordeling
|
Gemeten met de zelfrapportagevragenlijst General Perceptiond Self Efficacy (GPSE).
|
Week 1 - Basislijnbeoordeling & Week 8 - Eindpuntbeoordeling
|
|
Stemming
Tijdsspanne: Week 1 - Basislijnbeoordeling & Week 8 - Eindpuntbeoordeling
|
Gemeten met zelfrapportagevragenlijst van het Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD).
|
Week 1 - Basislijnbeoordeling & Week 8 - Eindpuntbeoordeling
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Week 1 - Basislijnbeoordeling & Week 8 - Eindpuntbeoordeling
|
Gemeten met de zelfrapportagevragenlijst Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Week 1 - Basislijnbeoordeling & Week 8 - Eindpuntbeoordeling
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Week 1 - Basislijnbeoordeling & Week 8 - Eindpuntbeoordeling
|
Gemeten met Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
|
Week 1 - Basislijnbeoordeling & Week 8 - Eindpuntbeoordeling
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Week 1 - Basislijnbeoordeling & Week 8 - Eindpuntbeoordeling
|
Gemeten met waargenomen stressschaal (PSS)
|
Week 1 - Basislijnbeoordeling & Week 8 - Eindpuntbeoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10939
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .