- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02655900
Bruk av 3D-ultralyd for å forutsi analsfinkterdefekter
12. januar 2016 oppdatert av: Ranee Thakar, Croydon University Hospital
Skader på musklene i ryggpassasjen (analkanalen) er et relativt vanlig problem.
Denne skaden kan resultere i problemer med tarmkontroll senere i livet og oppstår vanligvis under vaginal fødsel (ofte referert til som 3. og 4. grads perineale tårer).
For tiden gjennomgår kvinner som har pådratt seg skader på musklene i ryggpassasjen en ultralydskanning ved å sette inn en sonde 3 til 4 cm inn i bakpassasjen.
Dette hjelper til med å sjekke om muskelen i ryggpassasjen har grodd, dvs. er intakt eller har en defekt.
Etterforskerne ønsker å finne ut om en 3D-ultralydskanningssonde plassert utenfor skjeden kan identifisere defektene og dermed unngå å føre sonden inn i den bakre passasjen.
I tillegg til å få informasjonen ovenfor ved hjelp av 3D ultralydskanning, ønsker etterforskerne også å identifisere skader på bekkenbunnsmuskelen (levator ani) hos disse pasientene.
Som kan diagnostiseres ved hjelp av 3D ultralydsonden plassert utenfor skjeden (perineum).
Kvinner som pådrar seg skade på denne muskelen er kjent for å utvikle prolaps senere i livet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
250
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner fikk analsfinkterskade under fødsel og ble fulgt opp ante eller postpartum
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som pådro seg en obstetrisk analsfinkterskade henviste til perinealklinikken
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk testnøyaktighet av 3D endovaginal (EVUS) og transperineal ultralyd (TPUS) for diagnostisering av obstetrisk anal sphincter injurieS (OASIS)
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
|
For å beregne de diagnostiske testkarakteristikkene (f.eks. sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og sannsynlighetsforhold) for å muliggjøre sammenligning av tre metoder for ultralydvurdering av analsfinkteren etter sfinkterskade etter vaginal fødsel
|
3 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av Levator Ani muskelskade hos kvinner som fikk obstetrisk analsfinkterskade
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
|
For å beregne prevalensen av LAM-avulsjon hos kvinner med OASIS
|
3 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13/LO/0232
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .