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Verwendung von 3D-Ultraschall zur Vorhersage von Analschließmuskeldefekten

12. Januar 2016 aktualisiert von: Ranee Thakar, Croydon University Hospital
Verletzungen der Muskulatur des hinteren Ganges (Analkanal) sind ein relativ häufiges Problem. Diese Verletzung kann später im Leben zu Problemen mit der Darmkontrolle führen und tritt normalerweise während einer vaginalen Geburt auf (allgemein als Dammrisse 3. und 4. Grades bezeichnet). Gegenwärtig werden Frauen, die eine Verletzung der Muskeln des hinteren Durchgangs erlitten haben, einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, indem eine Sonde 3 bis 4 cm in den hinteren Durchgang eingeführt wird. So kann überprüft werden, ob der Muskel des hinteren Ganges verheilt ist, also intakt ist oder einen Defekt hat. Die Untersucher möchten feststellen, ob eine 3D-Ultraschallsonde, die außerhalb der Vagina platziert wird, die Defekte identifizieren kann und somit das Einführen der Sonde in den hinteren Gang vermeiden kann. Zusätzlich zu den oben genannten Informationen mittels 3D-Ultraschall möchten die Forscher bei diesen Patienten auch Verletzungen des Beckenbodenmuskels (Levator ani) identifizieren. Dies kann mit der 3D-Ultraschallsonde diagnostiziert werden, die außerhalb der Vagina (Perineum) platziert wird. Es ist bekannt, dass Frauen, die eine Verletzung dieses Muskels erleiden, später im Leben einen Prolaps entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen erlitten während der Geburt eine Verletzung des Analsphinkters, die vor oder nach der Geburt nachuntersucht wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die eine geburtshilfliche Analsphinkterverletzung erlitten hatten, wurden an die Perinealklinik überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Testgenauigkeit von endovaginalem (EVUS) und transperinealem 3D-Ultraschall (TPUS) zur Diagnose von Verletzungen des geburtshilflichen Analsphinkters (OASIS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Berechnung der diagnostischen Testmerkmale (z. B. Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert und Wahrscheinlichkeitsverhältnis), um einen Vergleich von drei Methoden zur Ultraschallbeurteilung des Analsphinkters nach Schließmuskelverletzung nach vaginaler Entbindung zu ermöglichen
3 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Levator-Ani-Muskelverletzung bei Frauen, die eine geburtshilfliche Analsphinkterverletzung erlitten haben
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Berechnung der Prävalenz von LAM-Avulsion bei Frauen mit OASIS
3 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Croydon University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/LO/0232

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