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Uso dell'ecografia 3D per prevedere i difetti dello sfintere anale

12 gennaio 2016 aggiornato da: Ranee Thakar, Croydon University Hospital
La lesione ai muscoli del passaggio posteriore (canale anale) è un problema relativamente comune. Questa lesione può causare problemi con il controllo intestinale più avanti nella vita e di solito si verifica durante il parto vaginale (comunemente indicato come lacrime perineali di 3° e 4° grado). Attualmente le donne che hanno subito lesioni ai muscoli del passaggio posteriore vengono sottoposte a ecografia inserendo una sonda da 3 a 4 cm nel passaggio posteriore. Questo aiuta a verificare se il muscolo del passaggio posteriore è guarito, cioè è intatto o presenta un difetto. Gli investigatori vorrebbero stabilire se una sonda per ecografia 3D posizionata all'esterno della vagina possa identificare i difetti e quindi evitare di inserire la sonda nel passaggio posteriore. Oltre a ottenere le informazioni di cui sopra utilizzando l'ecografia 3D, gli investigatori vorrebbero anche identificare le lesioni al muscolo del pavimento pelvico (elevatore dell'ano) in questi pazienti. Che può essere diagnosticato utilizzando la sonda ecografica 3D posizionata all'esterno della vagina (perineo). È noto che le donne che subiscono lesioni a questo muscolo sviluppano il prolasso più tardi nella vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne hanno subito lesioni allo sfintere anale durante il parto e sono state seguite prima o dopo il parto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne che hanno subito una lesione ostetrica dello sfintere anale si sono rivolte alla clinica perineale

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del test diagnostico dell'ecografia endovaginale 3D (EVUS) e transperineale (TPUS) per la diagnosi delle lesioni dello sfintere anale ostetrico (OASIS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Calcolare le caratteristiche del test diagnostico (ad es. sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e rapporto di verosimiglianza) per consentire il confronto di tre metodi di valutazione ecografica dello sfintere anale in seguito a lesione dello sfintere dopo parto vaginale
3 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della lesione muscolare dell'elevatore dell'ano nelle donne che hanno subito una lesione ostetrica dello sfintere anale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Per calcolare la prevalenza di avulsione LAM nelle donne con OASIS
3 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Croydon University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/LO/0232

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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