- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02655900
Gebruik van 3D-echografie om anale sluitspierdefecten te voorspellen
12 januari 2016 bijgewerkt door: Ranee Thakar, Croydon University Hospital
Letsel aan de spieren van de anus (anaal kanaal) is een relatief veel voorkomend probleem.
Dit letsel kan later in het leven problemen met de stoelgang tot gevolg hebben en treedt meestal op tijdens een vaginale bevalling (meestal 3e en 4e graads perineale tranen genoemd).
Momenteel ondergaan vrouwen die letsel hebben opgelopen aan de spieren van de anus een echografie door een sonde 3 tot 4 cm in de anus te steken.
Dit helpt om te controleren of de spier van de anus is genezen, d.w.z. intact is of een defect heeft.
De onderzoekers willen graag vaststellen of een 3D-echografiesonde die buiten de vagina wordt geplaatst, de defecten kan identificeren en zo kan voorkomen dat de sonde in de anus wordt gestoken.
Naast het verkrijgen van bovenstaande informatie met behulp van 3D-echografie, willen de onderzoekers ook letsels aan de bekkenbodemspier (levator ani) bij deze patiënten identificeren.
Die kan worden gediagnosticeerd met behulp van de 3D-echografiesonde die buiten de vagina (perineum) wordt geplaatst.
Het is bekend dat vrouwen die letsel aan deze spier oplopen later in hun leven verzakkingen krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
250
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen liepen schade aan de anale sluitspier op tijdens de bevalling die ante of postpartum werd gevolgd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een obstetrische anale sfincterblessure opliepen verwezen naar de perineale kliniek
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische testnauwkeurigheid van 3D endovaginale (EVUS) en transperineale echografie (TPUS) voor het diagnosticeren van obstetrische anale sfincterverwondingen (OASIS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Om de kenmerken van de diagnostische test te berekenen (bijv. sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en waarschijnlijkheidsratio) om vergelijking mogelijk te maken van drie methoden voor ultrasone beoordeling van de anale sluitspier na sluitspierbeschadiging na vaginale bevalling
|
3 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van Levator Ani-spierletsel bij vrouwen die obstetrische anale sfincterbeschadiging hebben opgelopen
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Om de prevalentie van LAM-avulsie bij vrouwen met OASIS te berekenen
|
3 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13/LO/0232
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .