Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av førstegangsanterior skulderavgjørelsesverktøy

30. januar 2017 oppdatert av: Duke University

Effekten av førstegangsanterior skulderavgjørelsesverktøy i en randomisert kontrollforsøk

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som bruker Duke-pasienter til å teste, sammenlignet med standarden for omsorg, et spørreskjema og en statistisk modell som brukes for å bestemme hvordan pasientens preferanser angående skuldersmerter, fysiske begrensninger, fysioterapi, restitusjonsperiode, prognose og kostnad påvirker valg. av kirurgisk versus ikke-kirurgisk inngrep.

Fase 1 av denne studien er den første testingen av instrumentet og involverer en liten gruppe på opptil 10 personer som vil delta i en-til-en-intervjuer mens de fullfører skulderskadeundersøkelsen for å gi tilbakemelding. I fase 2 av denne studien vil 200 forsøkspersoner bli randomisert til å motta enten beslutningsverktøyet eller standardinformasjonen om skulderluksasjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En fremre skulderluksasjon er et vanlig problem for personer mellom 15 og 35 år. Tilbakevendende ustabilitet er vanlig og avhengig av alder og kjønn. Behandlingsalternativer inkluderer kirurgisk inngrep og reparasjon eller ikke-kirurgiske alternativer som inkluderer intensiv rehabilitering. Nivå I bevis tyder på at tidlig kirurgisk reparasjon kan redusere risikoen for tilbakevendende ustabilitet betydelig. Risikoen for leddgikt øker med flere dislokasjonsepisoder.

Tradisjonelt har kombinasjonen av 1) anamnese og fysisk undersøkelse utført av leverandøren, 2) kliniske og diagnostiske verktøy for å vurdere omfanget av skader og påvirkning på fysisk aktivitet, og 3) pasientuttalte preferanse styrt valget av en optimal løsning for en individuell pasient. Ved å gi en anbefaling til individuelle pasienter og deres unike omstendigheter, kan helsepersonell samle pasientens preferanser på faktorer som ønske om å unngå smerte, sjanse for tilbakevendende skulderluksasjon, tid nødvendig for rehabilitering og fysioterapi, og operasjonelle kontra ikke-operative kostnader. . Kirurgiske og ikke-kirurgiske alternativer har tydelige forskjeller i disse resultatene. Når de kombineres, skaper interaksjonen mellom disse variablene viktige avveininger av risiko og fordeler for hvert alternativ.

Det er ikke utført studier for å bestemme den objektive vekten av disse forskjellige dimensjonene av pasientpreferanser og hvordan de kan veilede samtalen mellom leverandør og pasient. Samarbeidsanalyse er en statistisk metode som søker å kvantifisere den relative betydningen av ulike aspekter av beslutningsprosessen, for eksempel kostnad eller sannsynlighet for gjentatt skade som beskrevet ovenfor. Kombinert med et validert undersøkelsesverktøy, kan felles analyse av pasientens preferanser ved skulderreparasjon hjelpe legen med å anbefale et pasientsentrert alternativ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Sports Science Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Skulderluksasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Før operasjon for skulderstabilisering
  • Manglende evne til å fylle ut påmeldingsskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beslutningsverktøy
Beslutningsverktøyet inkluderer et spørreskjema og en statistisk modell som brukes til å bestemme hvordan pasientens preferanser med hensyn til skuldersmerter, fysiske begrensninger, fysioterapi, restitusjonsperiode, prognose og kostnad påvirker valg av kirurgisk versus ikke-kirurgisk intervensjon.
Aktiv komparator: Informasjon om skulderluksasjon
Forsøkspersoner i denne armen vil motta informasjon om standardbehandling som er tilgjengelig for pasienter for å ta denne behandlingsavgjørelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientpreferanseundersøkelse
Tidsramme: 2 måneder
veiledende løsning for pasientuttalte preferanser
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00066738

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere