- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02656277
Effektiviteten av førstegangsanterior skulderavgjørelsesverktøy
Effekten av førstegangsanterior skulderavgjørelsesverktøy i en randomisert kontrollforsøk
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som bruker Duke-pasienter til å teste, sammenlignet med standarden for omsorg, et spørreskjema og en statistisk modell som brukes for å bestemme hvordan pasientens preferanser angående skuldersmerter, fysiske begrensninger, fysioterapi, restitusjonsperiode, prognose og kostnad påvirker valg. av kirurgisk versus ikke-kirurgisk inngrep.
Fase 1 av denne studien er den første testingen av instrumentet og involverer en liten gruppe på opptil 10 personer som vil delta i en-til-en-intervjuer mens de fullfører skulderskadeundersøkelsen for å gi tilbakemelding. I fase 2 av denne studien vil 200 forsøkspersoner bli randomisert til å motta enten beslutningsverktøyet eller standardinformasjonen om skulderluksasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fremre skulderluksasjon er et vanlig problem for personer mellom 15 og 35 år. Tilbakevendende ustabilitet er vanlig og avhengig av alder og kjønn. Behandlingsalternativer inkluderer kirurgisk inngrep og reparasjon eller ikke-kirurgiske alternativer som inkluderer intensiv rehabilitering. Nivå I bevis tyder på at tidlig kirurgisk reparasjon kan redusere risikoen for tilbakevendende ustabilitet betydelig. Risikoen for leddgikt øker med flere dislokasjonsepisoder.
Tradisjonelt har kombinasjonen av 1) anamnese og fysisk undersøkelse utført av leverandøren, 2) kliniske og diagnostiske verktøy for å vurdere omfanget av skader og påvirkning på fysisk aktivitet, og 3) pasientuttalte preferanse styrt valget av en optimal løsning for en individuell pasient. Ved å gi en anbefaling til individuelle pasienter og deres unike omstendigheter, kan helsepersonell samle pasientens preferanser på faktorer som ønske om å unngå smerte, sjanse for tilbakevendende skulderluksasjon, tid nødvendig for rehabilitering og fysioterapi, og operasjonelle kontra ikke-operative kostnader. . Kirurgiske og ikke-kirurgiske alternativer har tydelige forskjeller i disse resultatene. Når de kombineres, skaper interaksjonen mellom disse variablene viktige avveininger av risiko og fordeler for hvert alternativ.
Det er ikke utført studier for å bestemme den objektive vekten av disse forskjellige dimensjonene av pasientpreferanser og hvordan de kan veilede samtalen mellom leverandør og pasient. Samarbeidsanalyse er en statistisk metode som søker å kvantifisere den relative betydningen av ulike aspekter av beslutningsprosessen, for eksempel kostnad eller sannsynlighet for gjentatt skade som beskrevet ovenfor. Kombinert med et validert undersøkelsesverktøy, kan felles analyse av pasientens preferanser ved skulderreparasjon hjelpe legen med å anbefale et pasientsentrert alternativ.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skulderluksasjon
Ekskluderingskriterier:
- Før operasjon for skulderstabilisering
- Manglende evne til å fylle ut påmeldingsskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beslutningsverktøy
Beslutningsverktøyet inkluderer et spørreskjema og en statistisk modell som brukes til å bestemme hvordan pasientens preferanser med hensyn til skuldersmerter, fysiske begrensninger, fysioterapi, restitusjonsperiode, prognose og kostnad påvirker valg av kirurgisk versus ikke-kirurgisk intervensjon.
|
|
|
Aktiv komparator: Informasjon om skulderluksasjon
Forsøkspersoner i denne armen vil motta informasjon om standardbehandling som er tilgjengelig for pasienter for å ta denne behandlingsavgjørelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientpreferanseundersøkelse
Tidsramme: 2 måneder
|
veiledende løsning for pasientuttalte preferanser
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00066738
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .