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Wirksamkeit des erstmaligen Entscheidungstools für die vordere Schulter

30. Januar 2017 aktualisiert von: Duke University

Wirksamkeit des erstmaligen Entscheidungsinstruments für die vordere Schulter in einer randomisierten Kontrollstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit Duke-Patienten, um im Vergleich zum Pflegestandard einen Fragebogen und ein statistisches Modell zu testen, mit denen ermittelt werden soll, wie sich die Patientenpräferenz in Bezug auf Schulterschmerzen, körperliche Einschränkungen, Physiotherapie, Erholungsphase, Prognose und Kosten auf die Wahl auswirkt von chirurgischen versus nicht-chirurgischen Eingriffen.

Phase 1 dieser Studie ist die erste Erprobung des Instruments und umfasst eine kleine Gruppe von bis zu 10 Personen, die an Einzelinterviews teilnehmen und gleichzeitig die Umfrage zu Schulterverletzungen ausfüllen, um Feedback zu geben. In Phase 2 dieser Studie werden 200 Probanden randomisiert und erhalten entweder das Entscheidungstool oder die Standardinformationen zur Schulterluxation

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine vordere Schulterluxation ist ein häufiges Problem bei Menschen im Alter zwischen 15 und 35 Jahren. Wiederkehrende Instabilität kommt häufig vor und ist alters- und geschlechtsabhängig. Zu den Behandlungsoptionen gehören chirurgische Eingriffe und Reparaturen oder nicht-chirurgische Optionen, die eine intensive Rehabilitation umfassen. Hinweise der Stufe I deuten darauf hin, dass eine frühzeitige chirurgische Reparatur das Risiko einer wiederkehrenden Instabilität erheblich verringern kann. Das Risiko einer Arthritis ist bei mehreren Luxationsepisoden erhöht.

Traditionell hat die Kombination aus 1) Anamnese und körperlicher Untersuchung durch den Anbieter, 2) klinischen und diagnostischen Instrumenten zur Beurteilung des Ausmaßes der Verletzung und der Auswirkung auf die körperliche Aktivität und 3) der vom Patienten geäußerten Präferenz die Auswahl einer optimalen Lösung bestimmt ein einzelner Patient. Bei der Abgabe einer Empfehlung an einzelne Patienten und ihre individuellen Umstände kann der Gesundheitsdienstleister Patientenpräferenzen zu Faktoren wie dem Wunsch, Schmerzen zu vermeiden, der Möglichkeit einer erneuten Schulterluxation, der für Rehabilitation und Physiotherapie benötigten Zeit sowie den operativen und nichtoperativen Kosten einholen . Chirurgische und nicht-chirurgische Optionen weisen deutliche Unterschiede in diesen Ergebnissen auf. In Kombination führt die Interaktion zwischen diesen Variablen zu wichtigen Risiko-Nutzen-Abwägungen für jede Option.

Es wurden keine Studien durchgeführt, um das objektive Gewicht dieser verschiedenen Dimensionen der Patientenpräferenzen zu bestimmen und zu ermitteln, wie sie das Gespräch zwischen Anbieter und Patient beeinflussen könnten. Die Conjoint-Analyse ist eine statistische Methode, die darauf abzielt, die relative Bedeutung verschiedener Aspekte des Entscheidungsprozesses zu quantifizieren, wie z. B. Kosten oder Wahrscheinlichkeit einer wiederholten Verletzung, wie oben beschrieben. In Kombination mit einem validierten Umfragetool kann eine gemeinsame Analyse der Patientenpräferenzen bei der Schulterreparatur dem Arzt dabei helfen, eine patientenorientierte Option zu empfehlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Sports Science Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Schulterluxation

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation zur Schulterstabilisierung
  • Anmeldeformulare können nicht ausgefüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungstool
Das Entscheidungstool umfasst einen Fragebogen und ein statistisches Modell, mit denen ermittelt wird, wie sich die Präferenz des Patienten in Bezug auf Schulterschmerzen, körperliche Einschränkungen, Physiotherapie, Erholungsphase, Prognose und Kosten auf die Wahl eines chirurgischen gegenüber einem nicht-chirurgischen Eingriff auswirkt.
Aktiver Komparator: Informationen zur Schulterluxation
Probanden in diesem Arm erhalten die Standard-Pflegeinformationen, die den Patienten zur Verfügung stehen, um diese Behandlungsentscheidung zu treffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu Patientenpräferenzen
Zeitfenster: 2 Monate
Vom Patienten geäußerte Präferenzen als Leitlösung
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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