- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02656277
Wirksamkeit des erstmaligen Entscheidungstools für die vordere Schulter
Wirksamkeit des erstmaligen Entscheidungsinstruments für die vordere Schulter in einer randomisierten Kontrollstudie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit Duke-Patienten, um im Vergleich zum Pflegestandard einen Fragebogen und ein statistisches Modell zu testen, mit denen ermittelt werden soll, wie sich die Patientenpräferenz in Bezug auf Schulterschmerzen, körperliche Einschränkungen, Physiotherapie, Erholungsphase, Prognose und Kosten auf die Wahl auswirkt von chirurgischen versus nicht-chirurgischen Eingriffen.
Phase 1 dieser Studie ist die erste Erprobung des Instruments und umfasst eine kleine Gruppe von bis zu 10 Personen, die an Einzelinterviews teilnehmen und gleichzeitig die Umfrage zu Schulterverletzungen ausfüllen, um Feedback zu geben. In Phase 2 dieser Studie werden 200 Probanden randomisiert und erhalten entweder das Entscheidungstool oder die Standardinformationen zur Schulterluxation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine vordere Schulterluxation ist ein häufiges Problem bei Menschen im Alter zwischen 15 und 35 Jahren. Wiederkehrende Instabilität kommt häufig vor und ist alters- und geschlechtsabhängig. Zu den Behandlungsoptionen gehören chirurgische Eingriffe und Reparaturen oder nicht-chirurgische Optionen, die eine intensive Rehabilitation umfassen. Hinweise der Stufe I deuten darauf hin, dass eine frühzeitige chirurgische Reparatur das Risiko einer wiederkehrenden Instabilität erheblich verringern kann. Das Risiko einer Arthritis ist bei mehreren Luxationsepisoden erhöht.
Traditionell hat die Kombination aus 1) Anamnese und körperlicher Untersuchung durch den Anbieter, 2) klinischen und diagnostischen Instrumenten zur Beurteilung des Ausmaßes der Verletzung und der Auswirkung auf die körperliche Aktivität und 3) der vom Patienten geäußerten Präferenz die Auswahl einer optimalen Lösung bestimmt ein einzelner Patient. Bei der Abgabe einer Empfehlung an einzelne Patienten und ihre individuellen Umstände kann der Gesundheitsdienstleister Patientenpräferenzen zu Faktoren wie dem Wunsch, Schmerzen zu vermeiden, der Möglichkeit einer erneuten Schulterluxation, der für Rehabilitation und Physiotherapie benötigten Zeit sowie den operativen und nichtoperativen Kosten einholen . Chirurgische und nicht-chirurgische Optionen weisen deutliche Unterschiede in diesen Ergebnissen auf. In Kombination führt die Interaktion zwischen diesen Variablen zu wichtigen Risiko-Nutzen-Abwägungen für jede Option.
Es wurden keine Studien durchgeführt, um das objektive Gewicht dieser verschiedenen Dimensionen der Patientenpräferenzen zu bestimmen und zu ermitteln, wie sie das Gespräch zwischen Anbieter und Patient beeinflussen könnten. Die Conjoint-Analyse ist eine statistische Methode, die darauf abzielt, die relative Bedeutung verschiedener Aspekte des Entscheidungsprozesses zu quantifizieren, wie z. B. Kosten oder Wahrscheinlichkeit einer wiederholten Verletzung, wie oben beschrieben. In Kombination mit einem validierten Umfragetool kann eine gemeinsame Analyse der Patientenpräferenzen bei der Schulterreparatur dem Arzt dabei helfen, eine patientenorientierte Option zu empfehlen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schulterluxation
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation zur Schulterstabilisierung
- Anmeldeformulare können nicht ausgefüllt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Entscheidungstool
Das Entscheidungstool umfasst einen Fragebogen und ein statistisches Modell, mit denen ermittelt wird, wie sich die Präferenz des Patienten in Bezug auf Schulterschmerzen, körperliche Einschränkungen, Physiotherapie, Erholungsphase, Prognose und Kosten auf die Wahl eines chirurgischen gegenüber einem nicht-chirurgischen Eingriff auswirkt.
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Aktiver Komparator: Informationen zur Schulterluxation
Probanden in diesem Arm erhalten die Standard-Pflegeinformationen, die den Patienten zur Verfügung stehen, um diese Behandlungsentscheidung zu treffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfrage zu Patientenpräferenzen
Zeitfenster: 2 Monate
|
Vom Patienten geäußerte Präferenzen als Leitlösung
|
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00066738
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