- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02656277
Effektiviteten av First Time Anterior Shoulder Decision Tool
Effektiviteten av första gången anterior axelbeslutsverktyg i ett randomiserat kontrollförsök
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som använder Duke-patienter för att testa, jämfört med standarden för vård, ett frågeformulär och en statistisk modell som används för att bestämma hur patientens preferenser avseende axelsmärta, fysiska begränsningar, sjukgymnastik, återhämtningsperiod, prognos och kostnad påverkar valet. av kirurgiskt kontra icke-kirurgiskt ingrepp.
Fas 1 av denna studie är den första testningen av instrumentet och involverar en liten grupp på upp till 10 personer som kommer att delta i en-till-en-intervjuer samtidigt som de fyller i axelskadeundersökningen för att ge feedback. I fas 2 av denna studie kommer 200 försökspersoner att randomiseras för att få antingen beslutsverktyget eller standardinformationen om axelluxation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En främre axelluxation är ett vanligt problem för personer mellan 15 och 35 år. Återkommande instabilitet är vanligt och beroende på ålder och kön. Behandlingsalternativ inkluderar kirurgiskt ingrepp och reparation eller icke-kirurgiska alternativ som inkluderar intensiv rehabilitering. Nivå I bevis tyder på att tidig kirurgisk reparation avsevärt kan minska risken för återkommande instabilitet. Risken för artrit ökar med flera dislokationsepisoder.
Traditionellt har kombinationen av 1) anamnes och fysisk undersökning utförd av leverantören, 2) kliniska och diagnostiska verktyg för att bedöma omfattningen av skador och påverkan på fysisk aktivitet, och 3) patientinställda preferenser väglett valet av en optimal lösning för en enskild patient. När vårdgivaren ger en rekommendation till enskilda patienter och deras unika omständigheter, kan vårdgivaren samla patientens preferenser på faktorer som önskan att undvika smärta, risk för återkommande axelluxation, tid som behövs för rehabilitering och sjukgymnastik och operativa kontra icke-operativa kostnader . Kirurgiska och icke-kirurgiska alternativ har tydliga skillnader i dessa resultat. När de kombineras skapar interaktionen mellan dessa variabler viktiga avvägningar av risker och fördelar för varje alternativ.
Inga studier har utförts för att fastställa den objektiva vikten av dessa olika dimensioner av patientpreferenser och hur de kan vägleda samtalet mellan vårdgivare och patient. Samanalys är en statistisk metod som syftar till att kvantifiera den relativa betydelsen av olika aspekter av beslutsprocessen, såsom kostnad eller sannolikhet för upprepad skada enligt beskrivningen ovan. I kombination med ett validerat undersökningsverktyg kan en gemensam analys av patientpreferenser vid axelreparation hjälpa läkaren att rekommendera ett patientcentrerat alternativ.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skulderluxation
Exklusions kriterier:
- Före operation för axelstabilisering
- Oförmåga att fylla i anmälningsformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beslutsverktyg
Beslutsverktyget inkluderar ett frågeformulär och en statistisk modell som används för att bestämma hur patientens preferenser avseende axelsmärta, fysiska begränsningar, sjukgymnastik, återhämtningstid, prognos och kostnad påverkar valet av kirurgiskt kontra icke-kirurgiskt ingrepp.
|
|
|
Aktiv komparator: Information om axeldislokation
Försökspersoner i den här armen kommer att få den vårdinformation som är tillgänglig för patienterna för att fatta detta behandlingsbeslut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientpreferensundersökning
Tidsram: 2 månader
|
vägledande lösning för patientröstade preferenser
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00066738
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .