Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av First Time Anterior Shoulder Decision Tool

30 januari 2017 uppdaterad av: Duke University

Effektiviteten av första gången anterior axelbeslutsverktyg i ett randomiserat kontrollförsök

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som använder Duke-patienter för att testa, jämfört med standarden för vård, ett frågeformulär och en statistisk modell som används för att bestämma hur patientens preferenser avseende axelsmärta, fysiska begränsningar, sjukgymnastik, återhämtningsperiod, prognos och kostnad påverkar valet. av kirurgiskt kontra icke-kirurgiskt ingrepp.

Fas 1 av denna studie är den första testningen av instrumentet och involverar en liten grupp på upp till 10 personer som kommer att delta i en-till-en-intervjuer samtidigt som de fyller i axelskadeundersökningen för att ge feedback. I fas 2 av denna studie kommer 200 försökspersoner att randomiseras för att få antingen beslutsverktyget eller standardinformationen om axelluxation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En främre axelluxation är ett vanligt problem för personer mellan 15 och 35 år. Återkommande instabilitet är vanligt och beroende på ålder och kön. Behandlingsalternativ inkluderar kirurgiskt ingrepp och reparation eller icke-kirurgiska alternativ som inkluderar intensiv rehabilitering. Nivå I bevis tyder på att tidig kirurgisk reparation avsevärt kan minska risken för återkommande instabilitet. Risken för artrit ökar med flera dislokationsepisoder.

Traditionellt har kombinationen av 1) anamnes och fysisk undersökning utförd av leverantören, 2) kliniska och diagnostiska verktyg för att bedöma omfattningen av skador och påverkan på fysisk aktivitet, och 3) patientinställda preferenser väglett valet av en optimal lösning för en enskild patient. När vårdgivaren ger en rekommendation till enskilda patienter och deras unika omständigheter, kan vårdgivaren samla patientens preferenser på faktorer som önskan att undvika smärta, risk för återkommande axelluxation, tid som behövs för rehabilitering och sjukgymnastik och operativa kontra icke-operativa kostnader . Kirurgiska och icke-kirurgiska alternativ har tydliga skillnader i dessa resultat. När de kombineras skapar interaktionen mellan dessa variabler viktiga avvägningar av risker och fördelar för varje alternativ.

Inga studier har utförts för att fastställa den objektiva vikten av dessa olika dimensioner av patientpreferenser och hur de kan vägleda samtalet mellan vårdgivare och patient. Samanalys är en statistisk metod som syftar till att kvantifiera den relativa betydelsen av olika aspekter av beslutsprocessen, såsom kostnad eller sannolikhet för upprepad skada enligt beskrivningen ovan. I kombination med ett validerat undersökningsverktyg kan en gemensam analys av patientpreferenser vid axelreparation hjälpa läkaren att rekommendera ett patientcentrerat alternativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Sports Science Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Skulderluxation

Exklusions kriterier:

  • Före operation för axelstabilisering
  • Oförmåga att fylla i anmälningsformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beslutsverktyg
Beslutsverktyget inkluderar ett frågeformulär och en statistisk modell som används för att bestämma hur patientens preferenser avseende axelsmärta, fysiska begränsningar, sjukgymnastik, återhämtningstid, prognos och kostnad påverkar valet av kirurgiskt kontra icke-kirurgiskt ingrepp.
Aktiv komparator: Information om axeldislokation
Försökspersoner i den här armen kommer att få den vårdinformation som är tillgänglig för patienterna för att fatta detta behandlingsbeslut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientpreferensundersökning
Tidsram: 2 månader
vägledande lösning för patientröstade preferenser
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00066738

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera