- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02656277
Efficacité de l'outil de décision pour la première épaule antérieure
Efficacité de l'outil de décision de première épaule antérieure dans un essai contrôlé randomisé
Cette étude est un essai contrôlé randomisé utilisant des patients Duke pour tester, par rapport à la norme de soins, un questionnaire et un modèle statistique utilisés pour déterminer comment la préférence du patient concernant la douleur à l'épaule, les limitations physiques, la thérapie physique, la période de récupération, le pronostic et le coût impactent le choix d'une intervention chirurgicale par rapport à une intervention non chirurgicale.
La phase 1 de cette étude est le test initial de l'instrument et implique un petit groupe de 10 personnes maximum qui participeront à des entretiens individuels tout en répondant à l'enquête sur les blessures à l'épaule pour fournir des commentaires. Dans la phase 2 de cette étude, 200 sujets seront randomisés pour recevoir soit l'outil de décision, soit l'information standard sur la luxation de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une luxation antérieure de l'épaule est un problème courant chez les personnes âgées de 15 à 35 ans. L'instabilité récurrente est fréquente et dépend de l'âge et du sexe. Les options de traitement comprennent une intervention chirurgicale et une réparation ou des options non chirurgicales qui incluent une rééducation intensive. Les preuves de niveau I suggèrent qu'une réparation chirurgicale précoce peut réduire considérablement le risque d'instabilité récurrente. Le risque d'arthrite est augmenté avec de multiples épisodes de luxation.
Traditionnellement, la combinaison 1) des antécédents et de l'examen physique effectués par le prestataire, 2) des outils cliniques et diagnostiques pour évaluer l'étendue de la blessure et son impact sur l'activité physique, et 3) la préférence exprimée par le patient a guidé la sélection d'une solution optimale pour un patient individuel. Lorsqu'il fournit une recommandation à des patients individuels et à leur situation particulière, le fournisseur de soins de santé peut recueillir les préférences des patients sur des facteurs tels que le désir d'éviter la douleur, le risque de luxation récurrente de l'épaule, le temps nécessaire à la rééducation et à la physiothérapie, et les coûts opératoires par rapport aux coûts non opératoires . Les options chirurgicales et non chirurgicales présentent des différences distinctes dans ces résultats. Lorsqu'elles sont combinées, l'interaction entre ces variables crée des compromis importants entre les risques et les avantages pour chaque option.
Aucune étude n'a été menée pour déterminer le poids objectif de ces différentes dimensions des préférences des patients et comment elles pourraient guider la conversation soignant-patient. L'analyse conjointe est une méthode statistique qui cherche à quantifier l'importance relative de divers aspects du processus décisionnel, tels que le coût ou la probabilité de blessures répétées, comme décrit ci-dessus. Combinée à un outil d'enquête validé, l'analyse conjointe des préférences des patients en matière de réparation de l'épaule peut aider le médecin à recommander une option centrée sur le patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Luxation de l'épaule
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure pour la stabilisation de l'épaule
- Incapacité à remplir les formulaires d'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Outil de décision
L'outil de décision comprend un questionnaire et un modèle statistique utilisés pour déterminer comment les préférences du patient concernant la douleur à l'épaule, les limitations physiques, la physiothérapie, la période de récupération, le pronostic et le coût ont un impact sur le choix de l'intervention chirurgicale par rapport à l'intervention non chirurgicale.
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|
Comparateur actif: Informations sur la luxation de l'épaule
Les sujets de ce bras recevront les informations sur les normes de soins à la disposition des patients pour prendre cette décision de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Enquête sur les préférences des patients
Délai: 2 mois
|
solution de guidage des préférences exprimées par le patient
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00066738
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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