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Efficacité de l'outil de décision pour la première épaule antérieure

30 janvier 2017 mis à jour par: Duke University

Efficacité de l'outil de décision de première épaule antérieure dans un essai contrôlé randomisé

Cette étude est un essai contrôlé randomisé utilisant des patients Duke pour tester, par rapport à la norme de soins, un questionnaire et un modèle statistique utilisés pour déterminer comment la préférence du patient concernant la douleur à l'épaule, les limitations physiques, la thérapie physique, la période de récupération, le pronostic et le coût impactent le choix d'une intervention chirurgicale par rapport à une intervention non chirurgicale.

La phase 1 de cette étude est le test initial de l'instrument et implique un petit groupe de 10 personnes maximum qui participeront à des entretiens individuels tout en répondant à l'enquête sur les blessures à l'épaule pour fournir des commentaires. Dans la phase 2 de cette étude, 200 sujets seront randomisés pour recevoir soit l'outil de décision, soit l'information standard sur la luxation de l'épaule

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une luxation antérieure de l'épaule est un problème courant chez les personnes âgées de 15 à 35 ans. L'instabilité récurrente est fréquente et dépend de l'âge et du sexe. Les options de traitement comprennent une intervention chirurgicale et une réparation ou des options non chirurgicales qui incluent une rééducation intensive. Les preuves de niveau I suggèrent qu'une réparation chirurgicale précoce peut réduire considérablement le risque d'instabilité récurrente. Le risque d'arthrite est augmenté avec de multiples épisodes de luxation.

Traditionnellement, la combinaison 1) des antécédents et de l'examen physique effectués par le prestataire, 2) des outils cliniques et diagnostiques pour évaluer l'étendue de la blessure et son impact sur l'activité physique, et 3) la préférence exprimée par le patient a guidé la sélection d'une solution optimale pour un patient individuel. Lorsqu'il fournit une recommandation à des patients individuels et à leur situation particulière, le fournisseur de soins de santé peut recueillir les préférences des patients sur des facteurs tels que le désir d'éviter la douleur, le risque de luxation récurrente de l'épaule, le temps nécessaire à la rééducation et à la physiothérapie, et les coûts opératoires par rapport aux coûts non opératoires . Les options chirurgicales et non chirurgicales présentent des différences distinctes dans ces résultats. Lorsqu'elles sont combinées, l'interaction entre ces variables crée des compromis importants entre les risques et les avantages pour chaque option.

Aucune étude n'a été menée pour déterminer le poids objectif de ces différentes dimensions des préférences des patients et comment elles pourraient guider la conversation soignant-patient. L'analyse conjointe est une méthode statistique qui cherche à quantifier l'importance relative de divers aspects du processus décisionnel, tels que le coût ou la probabilité de blessures répétées, comme décrit ci-dessus. Combinée à un outil d'enquête validé, l'analyse conjointe des préférences des patients en matière de réparation de l'épaule peut aider le médecin à recommander une option centrée sur le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Sports Science Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Luxation de l'épaule

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure pour la stabilisation de l'épaule
  • Incapacité à remplir les formulaires d'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Outil de décision
L'outil de décision comprend un questionnaire et un modèle statistique utilisés pour déterminer comment les préférences du patient concernant la douleur à l'épaule, les limitations physiques, la physiothérapie, la période de récupération, le pronostic et le coût ont un impact sur le choix de l'intervention chirurgicale par rapport à l'intervention non chirurgicale.
Comparateur actif: Informations sur la luxation de l'épaule
Les sujets de ce bras recevront les informations sur les normes de soins à la disposition des patients pour prendre cette décision de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur les préférences des patients
Délai: 2 mois
solution de guidage des préférences exprimées par le patient
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Première publication (Estimation)

14 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00066738

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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