- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02656277
Efficacia dello strumento decisionale per la spalla anteriore per la prima volta
Efficacia dello strumento decisionale per la spalla anteriore per la prima volta in uno studio di controllo randomizzato
Questo studio è uno studio controllato randomizzato che utilizza pazienti Duke per testare, rispetto allo standard di cura, un questionario e un modello statistico utilizzato per determinare in che modo la preferenza del paziente in merito a dolore alla spalla, limitazioni fisiche, terapia fisica, periodo di recupero, prognosi e scelta dell'impatto sui costi dell'intervento chirurgico rispetto a quello non chirurgico.
La fase 1 di questo studio è il test iniziale dello strumento e coinvolge un piccolo gruppo di massimo 10 persone che parteciperanno a interviste individuali mentre completano il sondaggio sugli infortuni alla spalla per fornire un feedback. Nella fase 2 di questo studio, 200 soggetti saranno randomizzati per ricevere lo strumento decisionale o le informazioni standard sulla lussazione della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una lussazione anteriore della spalla è un problema comune per le persone di età compresa tra 15 e 35 anni. L'instabilità ricorrente è comune e dipende dall'età e dal sesso. Le opzioni di trattamento comprendono l'intervento chirurgico e la riparazione o le opzioni non chirurgiche che includono la riabilitazione intensiva. L'evidenza di livello I suggerisce che la riparazione chirurgica precoce può ridurre significativamente il rischio di instabilità ricorrente. Il rischio di artrite aumenta con più episodi di lussazione.
Tradizionalmente, la combinazione di 1) anamnesi ed esame fisico eseguiti dal fornitore, 2) strumenti clinici e diagnostici per valutare l'entità della lesione e l'impatto sull'attività fisica e 3) la preferenza espressa dal paziente ha guidato la selezione di una soluzione ottimale per un singolo paziente. Quando fornisce una raccomandazione ai singoli pazienti e alle loro circostanze uniche, l'operatore sanitario può raccogliere le preferenze del paziente su fattori come il desiderio di evitare il dolore, la possibilità di lussazione ricorrente della spalla, il tempo necessario per la riabilitazione e la terapia fisica e i costi operativi rispetto a quelli non operativi . Le opzioni chirurgiche e non chirurgiche presentano differenze distinte in questi risultati. Se combinate, l'interazione tra queste variabili crea importanti compromessi di rischi e benefici per ciascuna opzione.
Non sono stati condotti studi per determinare il peso oggettivo di queste diverse dimensioni delle preferenze del paziente e come potrebbero guidare la conversazione fornitore-paziente. L'analisi congiunta è un metodo statistico che cerca di quantificare l'importanza relativa di vari aspetti del processo decisionale, come il costo o la probabilità di ripetere l'infortunio come descritto sopra. In combinazione con uno strumento di indagine convalidato, l'analisi congiunta delle preferenze del paziente nella riparazione della spalla può aiutare il medico a raccomandare un'opzione centrata sul paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lussazione della spalla
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico per la stabilizzazione della spalla
- Impossibilità di completare i moduli di iscrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Strumento decisionale
Lo strumento decisionale include un questionario e un modello statistico utilizzato per determinare in che modo la preferenza del paziente in merito a dolore alla spalla, limitazioni fisiche, terapia fisica, periodo di recupero, prognosi e scelta dell'impatto sui costi dell'intervento chirurgico rispetto a quello non chirurgico.
|
|
|
Comparatore attivo: Informazioni sulla lussazione della spalla
I soggetti in questo braccio riceveranno le informazioni sullo standard di cura a disposizione dei pazienti per prendere questa decisione terapeutica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagine sulle preferenze dei pazienti
Lasso di tempo: Due mesi
|
soluzione che guida le preferenze espresse dal paziente
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00066738
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Strumento decisionale
-
Mayo ClinicPatient-Centered Outcomes Research Institute; Columbia University; Boston Children... e altri collaboratoriCompletatoFerita alla testaStati Uniti
-
Mayo ClinicCompletato
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Association for the Study of Liver DiseasesNon ancora reclutamento
-
Washington University School of MedicineRobert Wood Johnson FoundationCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman S. Coplon...CompletatoInsufficienza renale cronica | Trapianto di rene | Malattia renale allo stadio terminaleStati Uniti
-
Kaiser PermanenteFoundation for Informed Medical Decision MakingCompletatoObesità | Obesità, morboso | Chirurgia bariatrica | Aiuti decisionaliStati Uniti
-
Necmettin Erbakan UniversityKonya City HospitalReclutamentoUstioni | Lesioni alla mano | Bruciore alla manoTurchia (Türkiye)
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoGeriatria | Aiuto alla decisione | Screening mammograficoStati Uniti
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoGenitorialità | Problemi di fertilità | DivulgazioneStati Uniti
-
Daniel LeungEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoSistemi di supporto alle decisioni, clinici | Algoritmi | Processo decisionale clinico | Diarrea Infettiva