Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dello strumento decisionale per la spalla anteriore per la prima volta

30 gennaio 2017 aggiornato da: Duke University

Efficacia dello strumento decisionale per la spalla anteriore per la prima volta in uno studio di controllo randomizzato

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che utilizza pazienti Duke per testare, rispetto allo standard di cura, un questionario e un modello statistico utilizzato per determinare in che modo la preferenza del paziente in merito a dolore alla spalla, limitazioni fisiche, terapia fisica, periodo di recupero, prognosi e scelta dell'impatto sui costi dell'intervento chirurgico rispetto a quello non chirurgico.

La fase 1 di questo studio è il test iniziale dello strumento e coinvolge un piccolo gruppo di massimo 10 persone che parteciperanno a interviste individuali mentre completano il sondaggio sugli infortuni alla spalla per fornire un feedback. Nella fase 2 di questo studio, 200 soggetti saranno randomizzati per ricevere lo strumento decisionale o le informazioni standard sulla lussazione della spalla

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una lussazione anteriore della spalla è un problema comune per le persone di età compresa tra 15 e 35 anni. L'instabilità ricorrente è comune e dipende dall'età e dal sesso. Le opzioni di trattamento comprendono l'intervento chirurgico e la riparazione o le opzioni non chirurgiche che includono la riabilitazione intensiva. L'evidenza di livello I suggerisce che la riparazione chirurgica precoce può ridurre significativamente il rischio di instabilità ricorrente. Il rischio di artrite aumenta con più episodi di lussazione.

Tradizionalmente, la combinazione di 1) anamnesi ed esame fisico eseguiti dal fornitore, 2) strumenti clinici e diagnostici per valutare l'entità della lesione e l'impatto sull'attività fisica e 3) la preferenza espressa dal paziente ha guidato la selezione di una soluzione ottimale per un singolo paziente. Quando fornisce una raccomandazione ai singoli pazienti e alle loro circostanze uniche, l'operatore sanitario può raccogliere le preferenze del paziente su fattori come il desiderio di evitare il dolore, la possibilità di lussazione ricorrente della spalla, il tempo necessario per la riabilitazione e la terapia fisica e i costi operativi rispetto a quelli non operativi . Le opzioni chirurgiche e non chirurgiche presentano differenze distinte in questi risultati. Se combinate, l'interazione tra queste variabili crea importanti compromessi di rischi e benefici per ciascuna opzione.

Non sono stati condotti studi per determinare il peso oggettivo di queste diverse dimensioni delle preferenze del paziente e come potrebbero guidare la conversazione fornitore-paziente. L'analisi congiunta è un metodo statistico che cerca di quantificare l'importanza relativa di vari aspetti del processo decisionale, come il costo o la probabilità di ripetere l'infortunio come descritto sopra. In combinazione con uno strumento di indagine convalidato, l'analisi congiunta delle preferenze del paziente nella riparazione della spalla può aiutare il medico a raccomandare un'opzione centrata sul paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Sports Science Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Lussazione della spalla

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per la stabilizzazione della spalla
  • Impossibilità di completare i moduli di iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento decisionale
Lo strumento decisionale include un questionario e un modello statistico utilizzato per determinare in che modo la preferenza del paziente in merito a dolore alla spalla, limitazioni fisiche, terapia fisica, periodo di recupero, prognosi e scelta dell'impatto sui costi dell'intervento chirurgico rispetto a quello non chirurgico.
Comparatore attivo: Informazioni sulla lussazione della spalla
I soggetti in questo braccio riceveranno le informazioni sullo standard di cura a disposizione dei pazienti per prendere questa decisione terapeutica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulle preferenze dei pazienti
Lasso di tempo: Due mesi
soluzione che guida le preferenze espresse dal paziente
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00066738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strumento decisionale

Sottoscrivi