- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02656277
Účinnost nástroje pro rozhodování o prvním předním rameni
Účinnost nástroje pro rozhodování o prvním předním rameni v randomizované kontrolní studii
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie využívající pacienty Duke k testování dotazníku a statistického modelu používaného ke zjištění, jak preference pacientů ohledně bolesti ramene, fyzických omezení, fyzikální terapie, období rekonvalescence, prognózy a nákladů ovlivňují výběr ve srovnání se standardní péčí. chirurgické versus nechirurgické intervence.
Fáze 1 této studie je počátečním testováním nástroje a zahrnuje malou skupinu až 10 jedinců, kteří se zúčastní individuálních pohovorů při vyplňování Průzkumu poranění ramene, aby poskytli zpětnou vazbu. Ve fázi 2 této studie bude randomizováno 200 subjektů, které obdrží buď nástroj pro rozhodování, nebo standardní informace o dislokaci ramene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dislokace předního ramene je častým problémem lidí ve věku od 15 do 35 let. Opakovaná nestabilita je běžná a závisí na věku a pohlaví. Možnosti léčby zahrnují chirurgickou intervenci a opravu nebo nechirurgické možnosti, které zahrnují intenzivní rehabilitaci. Důkazy úrovně I naznačují, že včasná chirurgická oprava může významně snížit riziko opakované nestability. Riziko artritidy se zvyšuje s vícenásobnými dislokačními epizodami.
Tradičně kombinace 1) anamnézy a fyzikálního vyšetření prováděného poskytovatelem, 2) klinických a diagnostických nástrojů k posouzení rozsahu zranění a dopadu na fyzickou aktivitu a 3) preference pacienta vyjádřené hlasem vedla výběr optimálního řešení pro jednotlivého pacienta. Při poskytování doporučení jednotlivým pacientům a jejich jedinečným okolnostem může poskytovatel zdravotní péče shromáždit preference pacienta ohledně faktorů, jako je touha vyhnout se bolesti, možnost opakované luxace ramene, čas potřebný na rehabilitaci a fyzikální terapii a náklady na operaci versus neoperativní . Chirurgické a nechirurgické možnosti se v těchto výsledcích výrazně liší. V kombinaci mezi těmito proměnnými vytváří interakce mezi těmito proměnnými důležité kompromisy mezi riziky a přínosy pro každou možnost.
Nebyly provedeny žádné studie, které by určily objektivní váhu těchto různých dimenzí preferencí pacientů a jak by mohly vést rozhovor mezi poskytovatelem a pacientem. Společná analýza je statistická metoda, která se snaží kvantifikovat relativní důležitost různých aspektů rozhodovacího procesu, jako jsou náklady nebo pravděpodobnost opakování zranění, jak je popsáno výše. V kombinaci s ověřeným nástrojem průzkumu může společná analýza pacientových preferencí při opravě ramene pomoci lékaři při doporučení možnosti zaměřené na pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dislokace ramene
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace pro stabilizaci ramene
- Neschopnost vyplnit přihlášky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozhodovací nástroj
Rozhodovací nástroj zahrnuje dotazník a statistický model používaný k určení toho, jak preference pacienta týkající se bolesti ramene, fyzických omezení, fyzikální terapie, období rekonvalescence, prognózy a nákladů ovlivňují volbu chirurgické versus nechirurgické intervence.
|
|
|
Aktivní komparátor: Informace o vykloubení ramene
Subjekty v tomto rameni obdrží standardní informace o péči dostupné pacientům, aby mohli učinit toto rozhodnutí o léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum preferencí pacientů
Časové okno: 2 měsíce
|
řešení preferencí vyjádřených pacientem
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00066738
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozhodovací nástroj
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Albert... a další spolupracovníciNáborMrtvice | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA | Cévní mozková příhoda ischemická | Ischemický mozkový infarkt | Stenóza krční tepny Symptomatická | Karotidová arterioskleróza | TIA (přechodný ischemický útok) | Ateroskleróza mozkový infarkt | Intraplakové krvácení | AterosklerosyHolandsko
-
Sunnybrook Health Sciences CentreZatím nenabírámeAortální stenóza
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPacienti s geriatrickou rakovinouSpojené státy
-
Nemours Children's ClinicNábor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Ruijin Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy