Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nástroje pro rozhodování o prvním předním rameni

30. ledna 2017 aktualizováno: Duke University

Účinnost nástroje pro rozhodování o prvním předním rameni v randomizované kontrolní studii

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie využívající pacienty Duke k testování dotazníku a statistického modelu používaného ke zjištění, jak preference pacientů ohledně bolesti ramene, fyzických omezení, fyzikální terapie, období rekonvalescence, prognózy a nákladů ovlivňují výběr ve srovnání se standardní péčí. chirurgické versus nechirurgické intervence.

Fáze 1 této studie je počátečním testováním nástroje a zahrnuje malou skupinu až 10 jedinců, kteří se zúčastní individuálních pohovorů při vyplňování Průzkumu poranění ramene, aby poskytli zpětnou vazbu. Ve fázi 2 této studie bude randomizováno 200 subjektů, které obdrží buď nástroj pro rozhodování, nebo standardní informace o dislokaci ramene

Přehled studie

Detailní popis

Dislokace předního ramene je častým problémem lidí ve věku od 15 do 35 let. Opakovaná nestabilita je běžná a závisí na věku a pohlaví. Možnosti léčby zahrnují chirurgickou intervenci a opravu nebo nechirurgické možnosti, které zahrnují intenzivní rehabilitaci. Důkazy úrovně I naznačují, že včasná chirurgická oprava může významně snížit riziko opakované nestability. Riziko artritidy se zvyšuje s vícenásobnými dislokačními epizodami.

Tradičně kombinace 1) anamnézy a fyzikálního vyšetření prováděného poskytovatelem, 2) klinických a diagnostických nástrojů k posouzení rozsahu zranění a dopadu na fyzickou aktivitu a 3) preference pacienta vyjádřené hlasem vedla výběr optimálního řešení pro jednotlivého pacienta. Při poskytování doporučení jednotlivým pacientům a jejich jedinečným okolnostem může poskytovatel zdravotní péče shromáždit preference pacienta ohledně faktorů, jako je touha vyhnout se bolesti, možnost opakované luxace ramene, čas potřebný na rehabilitaci a fyzikální terapii a náklady na operaci versus neoperativní . Chirurgické a nechirurgické možnosti se v těchto výsledcích výrazně liší. V kombinaci mezi těmito proměnnými vytváří interakce mezi těmito proměnnými důležité kompromisy mezi riziky a přínosy pro každou možnost.

Nebyly provedeny žádné studie, které by určily objektivní váhu těchto různých dimenzí preferencí pacientů a jak by mohly vést rozhovor mezi poskytovatelem a pacientem. Společná analýza je statistická metoda, která se snaží kvantifikovat relativní důležitost různých aspektů rozhodovacího procesu, jako jsou náklady nebo pravděpodobnost opakování zranění, jak je popsáno výše. V kombinaci s ověřeným nástrojem průzkumu může společná analýza pacientových preferencí při opravě ramene pomoci lékaři při doporučení možnosti zaměřené na pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Sports Science Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dislokace ramene

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace pro stabilizaci ramene
  • Neschopnost vyplnit přihlášky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozhodovací nástroj
Rozhodovací nástroj zahrnuje dotazník a statistický model používaný k určení toho, jak preference pacienta týkající se bolesti ramene, fyzických omezení, fyzikální terapie, období rekonvalescence, prognózy a nákladů ovlivňují volbu chirurgické versus nechirurgické intervence.
Aktivní komparátor: Informace o vykloubení ramene
Subjekty v tomto rameni obdrží standardní informace o péči dostupné pacientům, aby mohli učinit toto rozhodnutí o léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum preferencí pacientů
Časové okno: 2 měsíce
řešení preferencí vyjádřených pacientem
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00066738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozhodovací nástroj

Předplatit