Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da ferramenta de decisão anterior do ombro pela primeira vez

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Duke University

Eficácia da Ferramenta de Decisão Anterior do Ombro pela Primeira Vez em um Estudo de Controle Randomizado

Este estudo é um estudo controlado randomizado usando pacientes Duke para testar, em comparação com o padrão de atendimento, um questionário e modelo estatístico usado para determinar como a preferência do paciente em relação à dor no ombro, limitações físicas, fisioterapia, período de recuperação, prognóstico e escolha de impacto de custo de intervenção cirúrgica versus não cirúrgica.

A Fase 1 deste estudo é o teste inicial do instrumento e envolve um pequeno grupo de até 10 indivíduos que participarão de entrevistas individuais durante o preenchimento da Pesquisa de Lesões no Ombro para fornecer feedback. Na Fase 2 deste estudo, 200 indivíduos serão randomizados para receber a Ferramenta de Decisão ou a Informação padrão sobre Luxação do Ombro

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma luxação anterior do ombro é um problema comum para pessoas entre 15 e 35 anos. A instabilidade recorrente é comum e depende da idade e do sexo. As opções de tratamento incluem intervenção cirúrgica e reparo ou opções não cirúrgicas que incluem reabilitação intensiva. Evidências de nível I sugerem que o reparo cirúrgico precoce pode reduzir significativamente o risco de instabilidade recorrente. O risco de artrite é aumentado com múltiplos episódios de luxação.

Tradicionalmente, a combinação de 1) histórico e exame físico realizado pelo profissional, 2) ferramentas clínicas e diagnósticas para avaliar a extensão da lesão e o impacto na atividade física e 3) a preferência expressa pelo paciente guiou a seleção de uma solução ideal para um paciente individual. Ao fornecer uma recomendação para pacientes individuais e suas circunstâncias únicas, o profissional de saúde pode reunir as preferências do paciente em fatores como desejo de evitar dor, chance de luxação recorrente do ombro, tempo necessário para reabilitação e fisioterapia e custos operatórios versus custos não operatórios . Opções cirúrgicas e não cirúrgicas têm diferenças distintas nesses resultados. Quando combinadas, a interação entre essas variáveis ​​cria importantes compensações de riscos e benefícios para cada opção.

Nenhum estudo foi realizado para determinar o peso objetivo dessas diferentes dimensões das preferências do paciente e como elas podem orientar a conversa profissional-paciente. A análise conjunta é um método estatístico que procura quantificar a importância relativa de vários aspectos do processo de tomada de decisão, como custo ou probabilidade de repetição da lesão, conforme descrito acima. Combinada com uma ferramenta de pesquisa validada, a análise conjunta das preferências do paciente no reparo do ombro pode ajudar o médico a recomendar uma opção centrada no paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Sports Science Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Luxação do ombro

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia para estabilização do ombro
  • Incapacidade de preencher os formulários de inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferramenta de decisão
A ferramenta de decisão inclui um questionário e um modelo estatístico usado para determinar como a preferência do paciente em relação à dor no ombro, limitações físicas, fisioterapia, período de recuperação, prognóstico e custo afetam a escolha da intervenção cirúrgica versus não cirúrgica.
Comparador Ativo: Informações sobre luxação do ombro
Os indivíduos neste braço receberão as informações padrão de atendimento disponíveis aos pacientes para tomar essa decisão de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de preferência do paciente
Prazo: 2 meses
solução orientadora de preferências expressas pelo paciente
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00066738

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever