- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02656277
Eficácia da ferramenta de decisão anterior do ombro pela primeira vez
Eficácia da Ferramenta de Decisão Anterior do Ombro pela Primeira Vez em um Estudo de Controle Randomizado
Este estudo é um estudo controlado randomizado usando pacientes Duke para testar, em comparação com o padrão de atendimento, um questionário e modelo estatístico usado para determinar como a preferência do paciente em relação à dor no ombro, limitações físicas, fisioterapia, período de recuperação, prognóstico e escolha de impacto de custo de intervenção cirúrgica versus não cirúrgica.
A Fase 1 deste estudo é o teste inicial do instrumento e envolve um pequeno grupo de até 10 indivíduos que participarão de entrevistas individuais durante o preenchimento da Pesquisa de Lesões no Ombro para fornecer feedback. Na Fase 2 deste estudo, 200 indivíduos serão randomizados para receber a Ferramenta de Decisão ou a Informação padrão sobre Luxação do Ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma luxação anterior do ombro é um problema comum para pessoas entre 15 e 35 anos. A instabilidade recorrente é comum e depende da idade e do sexo. As opções de tratamento incluem intervenção cirúrgica e reparo ou opções não cirúrgicas que incluem reabilitação intensiva. Evidências de nível I sugerem que o reparo cirúrgico precoce pode reduzir significativamente o risco de instabilidade recorrente. O risco de artrite é aumentado com múltiplos episódios de luxação.
Tradicionalmente, a combinação de 1) histórico e exame físico realizado pelo profissional, 2) ferramentas clínicas e diagnósticas para avaliar a extensão da lesão e o impacto na atividade física e 3) a preferência expressa pelo paciente guiou a seleção de uma solução ideal para um paciente individual. Ao fornecer uma recomendação para pacientes individuais e suas circunstâncias únicas, o profissional de saúde pode reunir as preferências do paciente em fatores como desejo de evitar dor, chance de luxação recorrente do ombro, tempo necessário para reabilitação e fisioterapia e custos operatórios versus custos não operatórios . Opções cirúrgicas e não cirúrgicas têm diferenças distintas nesses resultados. Quando combinadas, a interação entre essas variáveis cria importantes compensações de riscos e benefícios para cada opção.
Nenhum estudo foi realizado para determinar o peso objetivo dessas diferentes dimensões das preferências do paciente e como elas podem orientar a conversa profissional-paciente. A análise conjunta é um método estatístico que procura quantificar a importância relativa de vários aspectos do processo de tomada de decisão, como custo ou probabilidade de repetição da lesão, conforme descrito acima. Combinada com uma ferramenta de pesquisa validada, a análise conjunta das preferências do paciente no reparo do ombro pode ajudar o médico a recomendar uma opção centrada no paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Sports Science Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Luxação do ombro
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia para estabilização do ombro
- Incapacidade de preencher os formulários de inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ferramenta de decisão
A ferramenta de decisão inclui um questionário e um modelo estatístico usado para determinar como a preferência do paciente em relação à dor no ombro, limitações físicas, fisioterapia, período de recuperação, prognóstico e custo afetam a escolha da intervenção cirúrgica versus não cirúrgica.
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Comparador Ativo: Informações sobre luxação do ombro
Os indivíduos neste braço receberão as informações padrão de atendimento disponíveis aos pacientes para tomar essa decisão de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de preferência do paciente
Prazo: 2 meses
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solução orientadora de preferências expressas pelo paciente
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00066738
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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