- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02656277
Effektiviteten af First Time Anterior Shoulder Decision Tool
Effektiviteten af førstegangsanterior skulderbeslutningsværktøj i et randomiseret kontrolforsøg
Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der bruger Duke-patienter til at teste, sammenlignet med standarden for pleje, et spørgeskema og en statistisk model, der bruges til at bestemme, hvordan patientens præferencer med hensyn til skuldersmerter, fysiske begrænsninger, fysioterapi, restitutionsperiode, prognose og omkostninger påvirker valg af kirurgisk versus ikke-kirurgisk indgreb.
Fase 1 af denne undersøgelse er den indledende test af instrumentet og involverer en lille gruppe på op til 10 personer, som vil deltage i en-til-en-interviews, mens de gennemfører Skulderskadeundersøgelsen for at give feedback. I fase 2 af denne undersøgelse vil 200 forsøgspersoner blive randomiseret til enten at modtage beslutningsværktøjet eller standardinformationen om skulderluksation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En forreste skulderluksation er et almindeligt problem for mennesker i alderen 15 til 35 år. Tilbagevendende ustabilitet er almindelig og afhængig af alder og køn. Behandlingsmuligheder omfatter kirurgisk indgreb og reparation eller ikke-kirurgiske muligheder, der omfatter intensiv rehabilitering. Niveau I-evidens tyder på, at tidlig kirurgisk reparation betydeligt kan reducere risikoen for tilbagevendende ustabilitet. Risikoen for gigt er øget med flere dislokationsepisoder.
Traditionelt har kombinationen af 1) anamnese og fysisk undersøgelse udført af udbyderen, 2) kliniske og diagnostiske værktøjer til at vurdere omfanget af skader og påvirkning af fysisk aktivitet og 3) patient-udtalte præferencer styret valget af en optimal løsning for en individuel patient. Når lægen giver en anbefaling til individuelle patienter og deres unikke forhold, kan sundhedsplejersken indsamle patientpræferencer på faktorer som ønsket om at undgå smerter, chance for tilbagevendende skulderluksation, tid, der er nødvendig for rehabilitering og fysioterapi, og operationelle kontra ikke-operative omkostninger . Kirurgiske og ikke-kirurgiske muligheder har tydelige forskelle i disse resultater. Når de kombineres, skaber interaktionen mellem disse variable vigtige afvejninger af risici og fordele for hver mulighed.
Der er ikke udført undersøgelser for at bestemme den objektive vægt af disse forskellige dimensioner af patientpræferencer, og hvordan de kan styre samtalen mellem udbyder og patient. Conjoint analyse er en statistisk metode, der søger at kvantificere den relative betydning af forskellige aspekter af beslutningsprocessen, såsom omkostninger eller sandsynlighed for gentagen skade som beskrevet ovenfor. Kombineret med et valideret undersøgelsesværktøj kan fælles analyse af patientpræferencer i skulderreparation hjælpe lægen med at anbefale en patientcentreret løsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skulderluksation
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående operation for skulderstabilisering
- Manglende evne til at udfylde tilmeldingsformularer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beslutningsværktøj
Beslutningsværktøjet inkluderer et spørgeskema og en statistisk model, der bruges til at bestemme, hvordan patientens præferencer vedrørende skuldersmerter, fysiske begrænsninger, fysioterapi, restitutionsperiode, prognose og omkostninger påvirker valg af kirurgisk versus ikke-kirurgisk indgreb.
|
|
|
Aktiv komparator: Information om skulderluksation
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage den plejeinformation, der er tilgængelig for patienterne, så de kan træffe denne behandlingsbeslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientpræferenceundersøgelse
Tidsramme: 2 måneder
|
patient-stemte præferencer vejledende løsning
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00066738
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beslutningsværktøj
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ plejeForenede Stater
-
Boston Medical CenterAfsluttetPalliativ pleje | Forudgående plejeplanlægningForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterRekrutteringKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical Center; VA Tennessee Valley Health Care SystemIkke rekrutterer endnuAkut nyreskade (AKI)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSlutstadie leversygdomForenede Stater
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater