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Eficacia de la herramienta de decisión de hombro anterior por primera vez

30 de enero de 2017 actualizado por: Duke University

Eficacia de la herramienta de decisión de hombro anterior por primera vez en un ensayo de control aleatorizado

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que utiliza pacientes de Duke para probar, en comparación con el estándar de atención, un cuestionario y un modelo estadístico utilizados para determinar cómo la preferencia del paciente con respecto al dolor de hombro, las limitaciones físicas, la fisioterapia, el período de recuperación, el pronóstico y el costo afectan la elección. de intervención quirúrgica versus no quirúrgica.

La Fase 1 de este estudio es la prueba inicial del instrumento e involucra a un pequeño grupo de hasta 10 personas que participarán en entrevistas individuales mientras completan la Encuesta sobre lesiones en el hombro para brindar retroalimentación. En la Fase 2 de este estudio, 200 sujetos serán aleatorizados para recibir la Herramienta de decisión o la Información estándar sobre la luxación de hombro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una dislocación anterior del hombro es un problema común para las personas de 15 a 35 años. La inestabilidad recurrente es común y depende de la edad y el sexo. Las opciones de tratamiento incluyen intervención quirúrgica y reparación u opciones no quirúrgicas que incluyen rehabilitación intensiva. La evidencia de nivel I sugiere que la reparación quirúrgica temprana puede reducir significativamente el riesgo de inestabilidad recurrente. El riesgo de artritis aumenta con múltiples episodios de luxación.

Tradicionalmente, la combinación de 1) historial y examen físico realizados por el proveedor, 2) herramientas clínicas y de diagnóstico para evaluar el alcance de la lesión y el impacto en la actividad física, y 3) la preferencia expresada por el paciente ha guiado la selección de una solución óptima para un paciente individual. Al brindar una recomendación a pacientes individuales y sus circunstancias únicas, el proveedor de atención médica puede recopilar las preferencias del paciente sobre factores como el deseo de evitar el dolor, la posibilidad de una luxación recurrente del hombro, el tiempo necesario para la rehabilitación y la fisioterapia, y los costos operativos versus no operativos. . Las opciones quirúrgicas y no quirúrgicas tienen claras diferencias en estos resultados. Cuando se combinan, la interacción entre estas variables crea importantes compensaciones de riesgos y beneficios para cada opción.

No se han realizado estudios para determinar el peso objetivo de estas diferentes dimensiones de las preferencias del paciente y cómo podrían guiar la conversación médico-paciente. El análisis conjunto es un método estadístico que busca cuantificar la importancia relativa de varios aspectos del proceso de toma de decisiones, como el costo o la probabilidad de que se repita la lesión, como se describió anteriormente. Combinado con una herramienta de encuesta validada, el análisis conjunto de las preferencias del paciente en la reparación del hombro puede ayudar al médico a recomendar una opción centrada en el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Sports Science Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Luxación de hombro

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa para estabilización de hombro
  • Incapacidad para completar los formularios de inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Herramienta de decisión
La herramienta de decisión incluye un cuestionario y un modelo estadístico que se utiliza para determinar cómo la preferencia del paciente con respecto al dolor de hombro, las limitaciones físicas, la fisioterapia, el período de recuperación, el pronóstico y el costo afectan la elección de la intervención quirúrgica frente a la no quirúrgica.
Comparador activo: Información sobre la luxación de hombro
Los sujetos en este brazo recibirán la información estándar de atención disponible para los pacientes para tomar esta decisión de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses
solución de guía de preferencias expresadas por el paciente
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00066738

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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