- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02656277
Eficacia de la herramienta de decisión de hombro anterior por primera vez
Eficacia de la herramienta de decisión de hombro anterior por primera vez en un ensayo de control aleatorizado
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que utiliza pacientes de Duke para probar, en comparación con el estándar de atención, un cuestionario y un modelo estadístico utilizados para determinar cómo la preferencia del paciente con respecto al dolor de hombro, las limitaciones físicas, la fisioterapia, el período de recuperación, el pronóstico y el costo afectan la elección. de intervención quirúrgica versus no quirúrgica.
La Fase 1 de este estudio es la prueba inicial del instrumento e involucra a un pequeño grupo de hasta 10 personas que participarán en entrevistas individuales mientras completan la Encuesta sobre lesiones en el hombro para brindar retroalimentación. En la Fase 2 de este estudio, 200 sujetos serán aleatorizados para recibir la Herramienta de decisión o la Información estándar sobre la luxación de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una dislocación anterior del hombro es un problema común para las personas de 15 a 35 años. La inestabilidad recurrente es común y depende de la edad y el sexo. Las opciones de tratamiento incluyen intervención quirúrgica y reparación u opciones no quirúrgicas que incluyen rehabilitación intensiva. La evidencia de nivel I sugiere que la reparación quirúrgica temprana puede reducir significativamente el riesgo de inestabilidad recurrente. El riesgo de artritis aumenta con múltiples episodios de luxación.
Tradicionalmente, la combinación de 1) historial y examen físico realizados por el proveedor, 2) herramientas clínicas y de diagnóstico para evaluar el alcance de la lesión y el impacto en la actividad física, y 3) la preferencia expresada por el paciente ha guiado la selección de una solución óptima para un paciente individual. Al brindar una recomendación a pacientes individuales y sus circunstancias únicas, el proveedor de atención médica puede recopilar las preferencias del paciente sobre factores como el deseo de evitar el dolor, la posibilidad de una luxación recurrente del hombro, el tiempo necesario para la rehabilitación y la fisioterapia, y los costos operativos versus no operativos. . Las opciones quirúrgicas y no quirúrgicas tienen claras diferencias en estos resultados. Cuando se combinan, la interacción entre estas variables crea importantes compensaciones de riesgos y beneficios para cada opción.
No se han realizado estudios para determinar el peso objetivo de estas diferentes dimensiones de las preferencias del paciente y cómo podrían guiar la conversación médico-paciente. El análisis conjunto es un método estadístico que busca cuantificar la importancia relativa de varios aspectos del proceso de toma de decisiones, como el costo o la probabilidad de que se repita la lesión, como se describió anteriormente. Combinado con una herramienta de encuesta validada, el análisis conjunto de las preferencias del paciente en la reparación del hombro puede ayudar al médico a recomendar una opción centrada en el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Sports Science Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Luxación de hombro
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa para estabilización de hombro
- Incapacidad para completar los formularios de inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herramienta de decisión
La herramienta de decisión incluye un cuestionario y un modelo estadístico que se utiliza para determinar cómo la preferencia del paciente con respecto al dolor de hombro, las limitaciones físicas, la fisioterapia, el período de recuperación, el pronóstico y el costo afectan la elección de la intervención quirúrgica frente a la no quirúrgica.
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Comparador activo: Información sobre la luxación de hombro
Los sujetos en este brazo recibirán la información estándar de atención disponible para los pacientes para tomar esta decisión de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses
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solución de guía de preferencias expresadas por el paciente
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Pro00066738
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