Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doeltreffendheid van de eerste keer dat de anterieure schouderbeslissingstool wordt gebruikt

30 januari 2017 bijgewerkt door: Duke University

Werkzaamheid van het eerste hulpmiddel voor het nemen van beslissingen over de anterieure schouder in een gerandomiseerde controleproef

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met Duke-patiënten om een ​​vragenlijst en een statistisch model te testen, vergeleken met de standaardzorg, om te bepalen hoe de voorkeur van de patiënt met betrekking tot schouderpijn, fysieke beperkingen, fysiotherapie, herstelperiode, prognose en kosten de keuze beïnvloeden van chirurgische versus niet-chirurgische interventie.

Fase 1 van dit onderzoek is het eerste testen van het instrument en omvat een kleine groep van maximaal 10 personen die deelnemen aan een-op-een-interviews tijdens het invullen van de schouderblessure-enquête om feedback te geven. In fase 2 van deze studie worden 200 proefpersonen gerandomiseerd om ofwel de beslissingstool ofwel de standaardinformatie over schouderdislocatie te ontvangen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een dislocatie van de voorste schouder is een veelvoorkomend probleem bij mensen tussen de 15 en 35 jaar. Terugkerende instabiliteit komt vaak voor en is afhankelijk van leeftijd en geslacht. Behandelingsopties omvatten chirurgische interventie en reparatie of niet-chirurgische opties die intensieve revalidatie omvatten. Bewijs van niveau I suggereert dat vroeg chirurgisch herstel het risico op terugkerende instabiliteit aanzienlijk kan verminderen. Het risico op artritis is verhoogd bij meerdere ontwrichtingsepisodes.

Traditioneel heeft de combinatie van 1) anamnese en lichamelijk onderzoek uitgevoerd door de zorgverlener, 2) klinische en diagnostische hulpmiddelen om de omvang van het letsel en de impact op fysieke activiteit te beoordelen, en 3) de voorkeur van de patiënt geleid tot de selectie van een optimale oplossing voor een individuele patiënt. Bij het geven van een aanbeveling aan individuele patiënten en hun unieke omstandigheden, kan de zorgverlener de voorkeuren van de patiënt verzamelen over factoren zoals de wens om pijn te vermijden, kans op terugkerende schouderdislocatie, tijd die nodig is voor revalidatie en fysiotherapie, en operatieve versus niet-operatieve kosten . Chirurgische en niet-chirurgische opties hebben duidelijke verschillen in deze uitkomsten. In combinatie zorgt de interactie tussen deze variabelen voor belangrijke afwegingen van risico's en voordelen voor elke optie.

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het objectieve gewicht van deze verschillende dimensies van patiëntvoorkeuren te bepalen en hoe ze het gesprek tussen zorgverlener en patiënt kunnen sturen. Gezamenlijke analyse is een statistische methode die probeert het relatieve belang van verschillende aspecten van het besluitvormingsproces te kwantificeren, zoals de kosten of de kans op herhaald letsel, zoals hierboven beschreven. Gecombineerd met een gevalideerde enquêtetool kan een gezamenlijke analyse van de voorkeuren van de patiënt bij schouderherstel de arts helpen bij het aanbevelen van een patiëntgerichte optie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Sports Science Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Schouderontwrichting

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie voor schouderstabilisatie
  • Onvermogen om inschrijvingsformulieren in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beslissingsmiddel
De beslissingstool omvat een vragenlijst en een statistisch model dat wordt gebruikt om te bepalen hoe de voorkeur van de patiënt met betrekking tot schouderpijn, fysieke beperkingen, fysiotherapie, herstelperiode, prognose en kosten van invloed zijn op de keuze tussen chirurgische versus niet-chirurgische interventie.
Actieve vergelijker: Informatie over schouderdislocatie
Proefpersonen in deze arm zullen de zorgstandaardinformatie ontvangen die beschikbaar is voor patiënten om deze behandelingsbeslissing te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enquête over voorkeuren van patiënten
Tijdsspanne: 2 maanden
leidende oplossing voor door de patiënt uitgesproken voorkeuren
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00066738

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren