- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02656277
Doeltreffendheid van de eerste keer dat de anterieure schouderbeslissingstool wordt gebruikt
Werkzaamheid van het eerste hulpmiddel voor het nemen van beslissingen over de anterieure schouder in een gerandomiseerde controleproef
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met Duke-patiënten om een vragenlijst en een statistisch model te testen, vergeleken met de standaardzorg, om te bepalen hoe de voorkeur van de patiënt met betrekking tot schouderpijn, fysieke beperkingen, fysiotherapie, herstelperiode, prognose en kosten de keuze beïnvloeden van chirurgische versus niet-chirurgische interventie.
Fase 1 van dit onderzoek is het eerste testen van het instrument en omvat een kleine groep van maximaal 10 personen die deelnemen aan een-op-een-interviews tijdens het invullen van de schouderblessure-enquête om feedback te geven. In fase 2 van deze studie worden 200 proefpersonen gerandomiseerd om ofwel de beslissingstool ofwel de standaardinformatie over schouderdislocatie te ontvangen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dislocatie van de voorste schouder is een veelvoorkomend probleem bij mensen tussen de 15 en 35 jaar. Terugkerende instabiliteit komt vaak voor en is afhankelijk van leeftijd en geslacht. Behandelingsopties omvatten chirurgische interventie en reparatie of niet-chirurgische opties die intensieve revalidatie omvatten. Bewijs van niveau I suggereert dat vroeg chirurgisch herstel het risico op terugkerende instabiliteit aanzienlijk kan verminderen. Het risico op artritis is verhoogd bij meerdere ontwrichtingsepisodes.
Traditioneel heeft de combinatie van 1) anamnese en lichamelijk onderzoek uitgevoerd door de zorgverlener, 2) klinische en diagnostische hulpmiddelen om de omvang van het letsel en de impact op fysieke activiteit te beoordelen, en 3) de voorkeur van de patiënt geleid tot de selectie van een optimale oplossing voor een individuele patiënt. Bij het geven van een aanbeveling aan individuele patiënten en hun unieke omstandigheden, kan de zorgverlener de voorkeuren van de patiënt verzamelen over factoren zoals de wens om pijn te vermijden, kans op terugkerende schouderdislocatie, tijd die nodig is voor revalidatie en fysiotherapie, en operatieve versus niet-operatieve kosten . Chirurgische en niet-chirurgische opties hebben duidelijke verschillen in deze uitkomsten. In combinatie zorgt de interactie tussen deze variabelen voor belangrijke afwegingen van risico's en voordelen voor elke optie.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het objectieve gewicht van deze verschillende dimensies van patiëntvoorkeuren te bepalen en hoe ze het gesprek tussen zorgverlener en patiënt kunnen sturen. Gezamenlijke analyse is een statistische methode die probeert het relatieve belang van verschillende aspecten van het besluitvormingsproces te kwantificeren, zoals de kosten of de kans op herhaald letsel, zoals hierboven beschreven. Gecombineerd met een gevalideerde enquêtetool kan een gezamenlijke analyse van de voorkeuren van de patiënt bij schouderherstel de arts helpen bij het aanbevelen van een patiëntgerichte optie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schouderontwrichting
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie voor schouderstabilisatie
- Onvermogen om inschrijvingsformulieren in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beslissingsmiddel
De beslissingstool omvat een vragenlijst en een statistisch model dat wordt gebruikt om te bepalen hoe de voorkeur van de patiënt met betrekking tot schouderpijn, fysieke beperkingen, fysiotherapie, herstelperiode, prognose en kosten van invloed zijn op de keuze tussen chirurgische versus niet-chirurgische interventie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Informatie over schouderdislocatie
Proefpersonen in deze arm zullen de zorgstandaardinformatie ontvangen die beschikbaar is voor patiënten om deze behandelingsbeslissing te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enquête over voorkeuren van patiënten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
leidende oplossing voor door de patiënt uitgesproken voorkeuren
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00066738
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .