- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02656277
Эффективность первого инструмента принятия решения о переднем плечевом суставе
Эффективность первого инструмента принятия решения о переднем плечевом суставе в рандомизированном контрольном исследовании
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов Duke для тестирования по сравнению со стандартом лечения анкеты и статистической модели, используемых для определения того, как предпочтения пациентов в отношении боли в плече, физических ограничений, физиотерапии, периода восстановления, прогноза и стоимости влияют на выбор. хирургического и нехирургического вмешательства.
Фаза 1 этого исследования представляет собой начальное тестирование инструмента и включает в себя небольшую группу из 10 человек, которые примут участие в индивидуальных интервью во время заполнения опроса о травмах плеча, чтобы предоставить обратную связь. На втором этапе этого исследования 200 субъектов будут рандомизированы для получения либо Инструмента принятия решений, либо стандартной информации о вывихе плеча.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Передний вывих плеча — частая проблема людей в возрасте от 15 до 35 лет. Рецидивирующая нестабильность встречается часто и зависит от возраста и пола. Варианты лечения включают хирургическое вмешательство и ремонт или нехирургические варианты, которые включают интенсивную реабилитацию. Доказательства уровня I предполагают, что раннее хирургическое вмешательство может значительно снизить риск рецидива нестабильности. Риск артрита увеличивается при множественных эпизодах вывиха.
Традиционно при выборе оптимального решения для отдельного пациента. Предоставляя рекомендации отдельным пациентам и их уникальным обстоятельствам, поставщик медицинских услуг может собирать информацию о предпочтениях пациентов в отношении таких факторов, как желание избежать боли, вероятность повторного вывиха плеча, время, необходимое для реабилитации и физиотерапии, а также оперативные и неоперационные затраты. . Хирургические и нехирургические варианты имеют явные различия в этих результатах. В сочетании взаимодействие между этими переменными создает важные компромиссы между рисками и выгодами для каждого варианта.
Не проводилось никаких исследований, чтобы определить объективную значимость этих различных аспектов предпочтений пациентов и то, как они могут направлять беседу между врачом и пациентом. Совместный анализ — это статистический метод, целью которого является количественная оценка относительной важности различных аспектов процесса принятия решений, таких как стоимость или вероятность повторного травматизма, как описано выше. В сочетании с проверенным инструментом опроса совместный анализ предпочтений пациентов в области восстановления плечевого сустава может помочь врачу рекомендовать вариант, ориентированный на пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Вывих плеча
Критерий исключения:
- Предшествующая операция по стабилизации плеча
- Невозможность заполнить регистрационные формы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструмент принятия решений
Инструмент принятия решений включает в себя анкету и статистическую модель, используемые для определения того, как предпочтения пациента в отношении боли в плече, физических ограничений, физиотерапии, периода восстановления, прогноза и стоимости влияют на выбор хирургического или нехирургического вмешательства.
|
|
|
Активный компаратор: Информация о вывихе плеча
Субъекты в этой группе получат стандартную информацию о лечении, доступную пациентам для принятия решения о лечении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос пациентов
Временное ограничение: 2 месяца
|
решение, озвученное пациентом
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00066738
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .