Total kneartroplastikk: Forholdet mellom pasienttilfredshet og implantatgeometri
7. mars 2018 oppdatert av: University Hospital, Ghent
En RCT (randomisert kontrollert studie) som sammenligner 3 forskjellige TKA (total kne arthroplasty) implantatdesign og undersøker forholdet mellom pasienttilfredshet og implantatets geometri.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
380
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alle aldre, planlagt for TKA
- Primær artrose i kneleddet
- posttraumatisk leddgikt
- leddgikt
Ekskluderingskriterier:
- tidligere TKA i samme ledd
- tegn på nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel
- immunologisk undertrykkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Implantatdesign 1
Journey II, BCS, Smith&Nephew
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Implantatdesign 2
Persona, Zimmer
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Implantatdesign 3
Enhet, Corin
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Preop
|
Bestemme pasientspesifikke faktorer ved bruk av validerte spørreskjemaer
|
Preop
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Bestemme pasientspesifikke faktorer ved bruk av validerte spørreskjemaer
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Bestemme pasientspesifikke faktorer ved bruk av validerte spørreskjemaer
|
6 måneder postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Bestemme pasientspesifikke faktorer ved bruk av validerte spørreskjemaer
|
1 år postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Bestemme pasientspesifikke faktorer ved bruk av validerte spørreskjemaer
|
2 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/2014/0023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .