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Artroplastica totale del ginocchio: relazione tra soddisfazione del paziente e geometria dell'impianto

7 marzo 2018 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Un RCT (studio controllato randomizzato) che confronta 3 diversi design di impianti TKA (protesi totale di ginocchio) e indaga la relazione tra la soddisfazione del paziente e la geometria dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine di tutte le età, programmati per TKA
  • Artrosi primaria dell'articolazione del ginocchio
  • artrite post traumatica
  • artrite reumatoide

Criteri di esclusione:

  • PTG precedente nella stessa articolazione
  • evidenza di deficit neuromuscolare o neurosensoriale
  • soppressione immunologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Progettazione dell'impianto 1
Viaggio II, BCS, Smith&Nephew
Dispositivo: Protesi totale di ginocchio
Altri nomi:
  • Viaggio II, Smith&Nephew
  • Persona, Zimmer
  • Unità, Corin
Comparatore attivo: Progettazione dell'impianto 2
Persona, Zimmer
Dispositivo: Protesi totale di ginocchio
Altri nomi:
  • Viaggio II, Smith&Nephew
  • Persona, Zimmer
  • Unità, Corin
Comparatore attivo: Progettazione dell'impianto 3
Unità, Corin
Dispositivo: Protesi totale di ginocchio
Altri nomi:
  • Viaggio II, Smith&Nephew
  • Persona, Zimmer
  • Unità, Corin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Preop
Determinazione dei fattori specifici del paziente mediante l'uso di questionari convalidati
Preop
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Determinazione dei fattori specifici del paziente mediante l'uso di questionari convalidati
3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Determinazione dei fattori specifici del paziente mediante l'uso di questionari convalidati
6 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Determinazione dei fattori specifici del paziente mediante l'uso di questionari convalidati
1 anno postoperatorio
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Determinazione dei fattori specifici del paziente mediante l'uso di questionari convalidati
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/2014/0023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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