- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02664870
Evaluering av biomarkører i menneskelig synovialvæske
2. februar 2026 oppdatert av: Duke University
Prospektiv biologisk og klinisk databank for evaluering av biomarkører i menneskelig synovialvæske
Artrose er en tilstand som fører til at ledd i menneskekroppen forverres over tid.
Denne tilstanden påvirker mer enn 250 millioner mennesker over hele verden.
Foreløpig innebærer målet med å behandle slitasjegikt å redusere alvorlighetsgraden og smerten som skyldes sykdommen.
Det endelige målet med denne studien er å identifisere pasienter med preartritiske ledd (før symptomer eller sykdomskarakteristikker vises) i et forsøk på å finne og bruke behandlinger som stopper eller bremser sykdommen.
Leddene er fylt med en naturlig forekommende væske kjent som leddvæske.
Molekyler (biomarkører) og genetisk uttrykk for ulike celletyper i leddvæske kan tjene som mål på utbrudd og progresjon av artrose.
Disse prøvene har potensial til å forbedre diagnose, klassifisering og behandling, og muligens endre den naturlige historien til denne ødeleggende sykdommen.
Hensikten med denne studien er å utvikle en samling av synovialvæskeprøver fra skulder, hofte og kne for analyse av biomarkører og cellulære og genetiske komponenter deri for å bedre forstå det preartritiske leddet, progresjon til sykdom og respons på intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
149
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater
- Duke Orthopaedic Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert ved Sports Medicine and Adult Reconstruction Clinics ved Duke University Medical Center.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (> 18 år)
- Pasienten er kvalifisert for generell anestesi og enten artroskopi eller artroplastikk.
- Pasienten trenger standardbehandling artroskopi eller artroplastikk av enten skulder-, hofte- eller kneledd for slitasjegikt eller preartritiske tilstander.
- Pasienten må ha signert et IRB-godkjent informert samtykkedokument for artrocentese-prosedyren som vil bli utført under den artroskopiske eller artroplastiske prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv leddinfeksjon i løpet av siste 6 måneder.
- Tidligere artroplastikk i leddet som gjennomgår artroplastikk
- Historie om autoimmune artropatier.
- Historie med HIV eller hepatitt C
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Skulderpasienter
Pasienter (1) uten tegn på bruskskade, (2) med molekylær forandring, (3) fysiologisk forandring, eller (4) med sluttstadium slitasjegikt, som krever artroskopi eller artroplastikk
|
Artroskopisk kirurgi på hofte, skulder eller kne
Total hofte-, skulder- eller kneprotese
|
|
Hoftepasienter
Pasienter (1) uten tegn på bruskskade, (2) med molekylær forandring, (3) fysiologisk forandring, eller (4) med sluttstadium artrose, som krever artroskopi (med eller uten periacetabulær osteotomi (PAO)) eller artroplastikk
|
Artroskopisk kirurgi på hofte, skulder eller kne
Total hofte-, skulder- eller kneprotese
|
|
Knepasienter
Pasienter (1) uten tegn på bruskskade, (2) med molekylær forandring, (3) fysiologisk forandring, eller (4) med sluttstadium slitasjegikt, som krever artroskopi eller artroplastikk
|
Artroskopisk kirurgi på hofte, skulder eller kne
Total hofte-, skulder- eller kneprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for innsamling av biobankdata målt i prosent av pasienter med et komplett datasett ett år etter operasjon
Tidsramme: 1 år
|
Studiedeltakere vil bli påmeldt over en forventet tidsramme på 2 år.
Ett år etter den siste deltakerens påmelding gir en forventet tre års tidsramme for å bestemme gjennomførbarheten av biobankdatainnsamling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall biomarkører som er verdig å studere for å hjelpe til med diagnostisering og progresjon av slitasjegikt
Tidsramme: 3-5 år
|
Biomarkører for studier inkluderer følgende: CRP, Eotaxin, Eotaxin-3, FGF (basisk), Flt-1/VEGFR1, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL- 8, IL-8 (HA), IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, VCAM -1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, clusterin, lubricin og matrisemolekyler.
|
3-5 år
|
|
Typer biomarkører som er verdig å studere for å hjelpe til med diagnostisering og progresjon av slitasjegikt
Tidsramme: 3-5 år
|
Typer biomarkører inkluderer følgende: kjemokiner, cytokiner, inflammatorisk, angiogenese og vaskulær skade.
|
3-5 år
|
|
Antall pasienter som responderte på ikke-artroplastisk intervensjon basert på biomarkøranalyse og målt med spørreskjemaer
Tidsramme: 1-10 år
|
1-10 år
|
|
|
Antall pasienter som ikke responderte på ikke-artroplastikkintervensjon basert på biomarkøranalyse og målt med spørreskjemaer
Tidsramme: 1-10 år
|
1-10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard C. Mather, MD, MBA, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2019
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
27. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Artrose
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Ortopediske prosedyrer
- Prosedyrer for plastisk kirurgi
- Arthroplasty
- Artroskopi
Andre studie-ID-numre
- Pro00066468
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .