Biomarkkerien arviointi ihmisen nivelnesteessä
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Tuleva biologinen ja kliininen tietopankki biomarkkerien arvioimiseksi ihmisen nivelnesteessä
Nivelrikko on tila, joka aiheuttaa ihmiskehon nivelten heikkenemistä ajan myötä.
Tämä sairaus vaikuttaa yli 250 miljoonaan ihmiseen ympäri maailmaa.
Tällä hetkellä nivelrikon hoidon tavoitteena on vähentää taudin vaikeusastetta ja kipua.
Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on tunnistaa potilaat, joilla on esi-niveltulehdus (ennen oireiden tai sairauden ominaisuuksien ilmaantumista), jotta löydettäisiin ja voidaan käyttää hoitoja, jotka pysäyttävät tai hidastavat taudin etenemistä.
Nivelet täytetään luonnossa esiintyvällä nesteellä, joka tunnetaan nimellä nivelneste.
Molekyylit (biomarkkerit) ja eri solutyyppien geneettinen ilmentyminen nivelnesteessä voivat toimia nivelrikon alkamisen ja etenemisen mittarina.
Näillä näytteillä on potentiaalia parantaa diagnoosia, luokittelua ja hoitoa, mikä mahdollisesti muuttaa tämän heikentävän taudin luonnollista historiaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää kokoelma nivelnesteen näytteitä olkapäästä, lonkasta ja polvesta biomarkkerien ja niiden solu- ja geneettisten komponenttien analysointia varten, jotta voidaan paremmin ymmärtää niveltulehdusta edeltävää niveltä, taudin etenemistä ja vastetta interventioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke Orthopaedic Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan Duke University Medical Centerin urheilulääketieteen ja aikuisten jälleenrakennusklinikoille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat)
- Potilas on oikeutettu yleisanestesiaan ja joko artroskopiaan tai artroplastiaan.
- Potilas tarvitsee tavallisen hoidon artroskopian tai nivelleikkauksen joko olkapää-, lonkka- tai polvinivelestä nivelrikon tai esiniveltulehduksen vuoksi.
- Potilaan on oltava allekirjoittanut IRB-hyväksytty suostumusasiakirja artrosenteesitoimenpiteelle, joka suoritetaan artroskopisen tai artroplastisen toimenpiteen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen niveltulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi nivelleikkaus nivelleikkauksessa
- Autoimmuuniartropatioiden historia.
- Historia HIV tai C-hepatiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Olkapääpotilaat
Potilaat (1) joilla ei ole näyttöä rustovauriosta, (2) joilla on molekyylimuutos, (3) fysiologinen muutos tai (4) joilla on loppuvaiheen nivelrikko, jotka tarvitsevat artroskopiaa tai artroplastiaa
|
Artroskooppinen leikkaus lonkassa, olkapäässä tai polvessa
Lonkka-, olkapää- tai polvinivelleikkaus
|
|
Lonkkapotilaat
Potilaat (1) joilla ei ole näyttöä rustovauriosta, (2) joilla on molekyylimuutos, (3) fysiologinen muutos tai (4) joilla on loppuvaiheen nivelrikko, ja jotka tarvitsevat artroskopiaa (periasetabulaarisen osteotomian (PAO) kanssa tai ilman) tai artroplastiaa
|
Artroskooppinen leikkaus lonkassa, olkapäässä tai polvessa
Lonkka-, olkapää- tai polvinivelleikkaus
|
|
Polvipotilaat
Potilaat (1) joilla ei ole näyttöä rustovauriosta, (2) joilla on molekyylimuutos, (3) fysiologinen muutos tai (4) joilla on loppuvaiheen nivelrikko, jotka tarvitsevat artroskopiaa tai artroplastiaa
|
Artroskooppinen leikkaus lonkassa, olkapäässä tai polvessa
Lonkka-, olkapää- tai polvinivelleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopankkitietojen keruun toteutettavuus mitattuna prosentteina potilaista, joilla on täydellinen tietosarja vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimukseen osallistujat ilmoittautuvat arviolta 2 vuoden ajan.
Vuosi viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen vaatii arvioitua kolmen vuoden aikaväliä biopankkitietojen keruun toteutettavuuden määrittämiseksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen arvoisten biomarkkerien lukumäärä nivelrikon diagnosoinnissa ja etenemisessä
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Tutkimuksen biomarkkereita ovat seuraavat: CRP, eotaksiini, eotaksiini-3, FGF (perus), Flt-1/VEGFR1, GM-CSF, ICAM-1, IFN-y, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL- 8, IL-8 (HA), IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-a, TNF-β, VCAM -1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, klusteriini, lubrisiini ja matriisimolekyylit.
|
3-5 vuotta
|
|
Tutkimuksen arvoiset biomarkkerityypit auttamaan nivelrikon diagnosoinnissa ja etenemisessä
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Biomarkkerien tyyppejä ovat seuraavat: kemokiinit, sytokiinit, tulehdus, angiogeneesi ja verisuonivauriot.
|
3-5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka reagoivat ei-nivelleikkaukseen biomarkkerianalyysin perusteella ja kyselylomakkeilla mitattuna
Aikaikkuna: 1-10 vuotta
|
1-10 vuotta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät reagoineet ei-nivelleikkaukseen biomarkkerianalyysin perusteella ja kyselylomakkeilla mitattuna
Aikaikkuna: 1-10 vuotta
|
1-10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard C. Mather, MD, MBA, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00066468
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .