- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02664870
Utvärdering av biomarkörer i human synovialvätska
12 februari 2024 uppdaterad av: Duke University
Prospektiv biologisk och klinisk databank för utvärdering av biomarkörer i human synovialvätska
Artros är ett tillstånd som gör att lederna i människokroppen försämras med tiden.
Detta tillstånd påverkar mer än 250 miljoner människor runt om i världen.
För närvarande innebär målet med att behandla artros att minska svårighetsgraden och smärtan som orsakas av sjukdomen.
Det slutliga målet med denna studie är att identifiera patienter med pre-artritiska leder (innan symtom eller sjukdomsegenskaper uppträder) i ett försök att hitta och använda behandlingar som stoppar eller bromsar sjukdomen.
Lederna är fyllda med en naturligt förekommande vätska som kallas ledvätska.
Molekyler (biomarkörer) och genetiskt uttryck av olika celltyper i ledvätskan kan fungera som mått på uppkomst och progression av artros.
Dessa prover har potential att förbättra diagnos, klassificering och behandling, vilket möjligen kan förändra den naturliga historien för denna försvagande sjukdom.
Syftet med denna studie är att utveckla en samling ledvätskeprover från axel, höft och knä för analys av biomarkörer och cellulära och genetiska komponenter däri för att bättre förstå den pre-artritiska leden, progression till sjukdom och respons på interventioner.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
149
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
- Duke Orthopaedic Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att rekryteras vid Sports Medicine and Adult Reconstruction Clinics vid Duke University Medical Center.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (> 18 år)
- Patienten är berättigad till allmän anestesi och antingen artroskopi eller artroplastik.
- Patienten behöver artroskopi eller artroplastik av antingen axel-, höft- eller knäled för artros eller preartritiska tillstånd.
- Patienten måste ha undertecknat ett IRB-godkänt informerat samtyckesdokument för artrocentesingreppet som kommer att utföras under det artroskopiska eller artroplastiska ingreppet.
Exklusions kriterier:
- Aktiv ledinfektion under de senaste 6 månaderna.
- Tidigare artroplastik i leden som genomgår artroplastik
- Historia om autoimmuna artropatier.
- Historik av HIV eller Hepatit C
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Axelpatienter
Patienter (1) utan tecken på broskskada, (2) med molekylär förändring, (3) fysiologisk förändring, eller (4) med artros i slutstadiet, som kräver artroskopi eller artroplastik
|
Artroskopisk kirurgi på höften, axeln eller knäet
Total höft-, axel- eller knäprotes
|
Höftpatienter
Patienter (1) utan tecken på broskskada, (2) med molekylär förändring, (3) fysiologisk förändring, eller (4) med artros i slutstadiet, som kräver artroskopi (med eller utan periacetabulär osteotomi (PAO)) eller artroplastik
|
Artroskopisk kirurgi på höften, axeln eller knäet
Total höft-, axel- eller knäprotes
|
Knäpatienter
Patienter (1) utan tecken på broskskada, (2) med molekylär förändring, (3) fysiologisk förändring, eller (4) med artros i slutstadiet, som kräver artroskopi eller artroplastik
|
Artroskopisk kirurgi på höften, axeln eller knäet
Total höft-, axel- eller knäprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av biobanksdatainsamling mätt i procent av patienter med en komplett datauppsättning ett år efter operation
Tidsram: 1 år
|
Studiedeltagare kommer att registreras under en förväntad tidsram på 2 år.
Ett år efter den sista deltagarens registrering kräver en förväntad treårsperiod för att fastställa genomförbarheten av biobanksdatainsamling.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal biomarkörer värda att studera för att hjälpa till vid diagnos och progression av artros
Tidsram: 3-5 år
|
Biomarkörer för studier inkluderar följande: CRP, Eotaxin, Eotaxin-3, FGF (basic), Flt-1/VEGFR1, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-1a, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL- 8, IL-8 (HA), IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, VCAM -1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, klusterin, lubricin och matrismolekyler.
|
3-5 år
|
Typer av biomarkörer värda att studera för att hjälpa till vid diagnos och progression av artros
Tidsram: 3-5 år
|
Typer av biomarkörer inkluderar följande: kemokiner, cytokiner, inflammatorisk, angiogenes och vaskulär skada.
|
3-5 år
|
Antal patienter som svarat på icke-artroplastikintervention baserat på biomarköranalys och mätt med frågeformulär
Tidsram: 1-10 år
|
1-10 år
|
|
Antal patienter som inte svarade på icke-artroplastikintervention baserat på biomarköranalys och mätt med frågeformulär
Tidsram: 1-10 år
|
1-10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard C. Mather, MD, MBA, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2019
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2016
Första postat (Beräknad)
27 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00066468
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .