Оценка биомаркеров в синовиальной жидкости человека
12 февраля 2024 г. обновлено: Duke University
Проспективный банк биологических и клинических данных для оценки биомаркеров в синовиальной жидкости человека
Остеоартрит — это состояние, при котором суставы в организме человека со временем изнашиваются.
Это заболевание затрагивает более 250 миллионов человек по всему миру.
В настоящее время целью лечения остеоартрита является уменьшение тяжести и боли, возникающих в результате заболевания.
Конечной целью этого исследования является выявление пациентов с предартритными суставами (до появления симптомов или признаков заболевания), чтобы найти и использовать методы лечения, которые останавливают или замедляют заболевание.
Суставы заполнены природной жидкостью, известной как синовиальная жидкость.
Молекулы (биомаркеры) и генетическая экспрессия различных типов клеток в синовиальной суставной жидкости могут служить показателями возникновения и прогрессирования остеоартрита.
Эти образцы могут улучшить диагностику, классификацию и лечение, возможно, изменив естественное течение этого изнурительного заболевания.
Целью этого исследования является разработка коллекции образцов синовиальной жидкости из плеча, бедра и колена для анализа биомаркеров и клеточных и генетических компонентов в них, чтобы лучше понять предартритный сустав, прогрессирование заболевания и реакцию на вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
149
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Duke Orthopaedic Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набираться в клиниках спортивной медицины и реабилитации взрослых в Медицинском центре Университета Дьюка.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (> 18 лет)
- Пациент имеет право на общую анестезию и артроскопию или эндопротезирование.
- Пациенту требуется стандартная артроскопия или эндопротезирование плечевого, тазобедренного или коленного сустава при остеоартрите или предартритных состояниях.
- Пациент должен подписать одобренный IRB документ информированного согласия на процедуру артроцентеза, которая будет выполняться во время артроскопической или артропластической процедуры.
Критерий исключения:
- Активная инфекция суставов в течение последних 6 месяцев.
- Предшествующее эндопротезирование в суставе, подвергаемом эндопротезированию
- История аутоиммунных артропатий.
- История ВИЧ или гепатита С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плечо Пациенты
Пациенты (1) без признаков повреждения хряща, (2) с молекулярными изменениями, (3) физиологическими изменениями или (4) с терминальной стадией остеоартрита, которым требуется артроскопия или эндопротезирование
|
Артроскопическая хирургия бедра, плеча или колена
Тотальное эндопротезирование тазобедренного, плечевого или коленного суставов
|
|
Бедренные пациенты
Пациенты (1) без признаков повреждения хряща, (2) с молекулярными изменениями, (3) физиологическими изменениями или (4) с терминальной стадией остеоартрита, которым требуется артроскопия (с периацетабулярной остеотомией (ПАО) или без нее)) или эндопротезирование
|
Артроскопическая хирургия бедра, плеча или колена
Тотальное эндопротезирование тазобедренного, плечевого или коленного суставов
|
|
Коленные пациенты
Пациенты (1) без признаков повреждения хряща, (2) с молекулярными изменениями, (3) физиологическими изменениями или (4) с терминальной стадией остеоартрита, которым требуется артроскопия или эндопротезирование
|
Артроскопическая хирургия бедра, плеча или колена
Тотальное эндопротезирование тазобедренного, плечевого или коленного суставов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность сбора данных биобанка, измеряемая процентом пациентов с полным набором данных через год после операции
Временное ограничение: 1 год
|
Участники исследования будут зачислены в течение предполагаемого периода времени в 2 года.
Через год после регистрации последнего участника предлагается ожидаемый трехлетний срок для определения возможности сбора данных биобанка.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество биомаркеров, достойных изучения для помощи в диагностике и прогрессировании остеоартрита
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Биомаркеры для исследования включают следующее: CRP, эотаксин, эотаксин-3, FGF (основной), Flt-1/VEGFR1, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40, ИЛ-12р70, ИЛ-13, ИЛ-15, ИЛ-16, ИЛ-17А, ИЛ-1α, ИЛ-1β, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-6, ИЛ-7, ИЛ- 8, IL-8 (HA), IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, VCAM -1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, кластерин, лубрицин и молекулы матрикса.
|
3-5 лет
|
|
Типы биомаркеров, заслуживающих изучения, чтобы помочь в диагностике и прогрессировании остеоартрита
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Типы биомаркеров включают следующие: хемокины, цитокины, маркеры воспаления, ангиогенеза и повреждения сосудов.
|
3-5 лет
|
|
Количество пациентов, ответивших на вмешательство без эндопротезирования, основанное на анализе биомаркеров и измеренном с помощью анкет
Временное ограничение: 1-10 лет
|
1-10 лет
|
|
|
Количество пациентов, которые не ответили на вмешательство без эндопротезирования, основанное на анализе биомаркеров и измеренном с помощью анкет
Временное ограничение: 1-10 лет
|
1-10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard C. Mather, MD, MBA, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2019 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00066468
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .