인간 윤활액의 바이오마커 평가
2024년 2월 12일 업데이트: Duke University
인간 윤활액의 바이오마커 평가를 위한 유망한 생물학적 및 임상 데이터뱅크
골관절염은 인체의 관절이 시간이 지남에 따라 악화되는 상태입니다.
이 상태는 전 세계적으로 2억 5천만 명 이상의 사람들에게 영향을 미칩니다.
현재 골관절염 치료의 목표는 질병으로 인한 중증도와 통증을 줄이는 것입니다.
이 연구의 궁극적인 목표는 질병을 멈추거나 늦추는 치료법을 찾고 사용하기 위한 노력으로 관절염 전 관절(증상이나 질병 특성이 나타나기 전) 환자를 식별하는 것입니다.
관절은 활액으로 알려진 자연 발생 액체로 채워져 있습니다.
활막 관절액 내의 다양한 세포 유형의 분자(바이오마커) 및 유전적 발현은 골관절염의 시작 및 진행을 측정하는 역할을 할 수 있습니다.
이러한 샘플은 진단, 분류 및 치료를 개선하여 이 쇠약하게 만드는 질병의 자연사를 바꿀 가능성이 있습니다.
이 연구의 목적은 관절염 전 관절, 질병 진행 및 개입에 대한 반응을 더 잘 이해하기 위해 바이오마커와 세포 및 유전적 구성 요소를 분석하기 위해 어깨, 엉덩이 및 무릎의 활액 샘플 수집을 개발하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
149
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke Orthopaedic Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Duke University Medical Center의 스포츠 의학 및 성인 재건 클리닉에서 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(> 18세)
- 환자는 전신 마취와 관절경 또는 관절 성형술을 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 골관절염 또는 전관절염 상태에 대한 표준 치료 관절경 검사 또는 어깨, 고관절 또는 무릎 관절의 관절 성형술이 필요합니다.
- 환자는 관절경 또는 관절 성형 절차 중에 수행될 관절 천자 절차에 대한 IRB 승인 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내 활동성 관절 감염.
- 관절 성형술을 받는 관절의 이전 관절 성형술
- 자가면역 관절병증의 병력.
- HIV 또는 C형 간염 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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어깨 환자
(1) 연골 손상의 증거가 없는 환자, (2) 분자적 변화가 있는 환자, (3) 생리학적 변화가 있는 환자 또는 (4) 관절경 또는 관절 성형술이 필요한 말기 골관절염 환자
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고관절, 어깨 또는 무릎의 관절경 수술
고관절, 어깨 또는 무릎 인공관절 전치환술
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고관절 환자
(1) 연골 손상의 증거가 없는 환자, (2) 분자적 변화가 있는 환자, (3) 생리학적 변화가 있는 환자 또는 (4) 관절경(비구주위 절골술(PAO) 유무에 관계없이) 또는 관절 성형술이 필요한 말기 골관절염 환자
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고관절, 어깨 또는 무릎의 관절경 수술
고관절, 어깨 또는 무릎 인공관절 전치환술
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무릎 환자
(1) 연골 손상의 증거가 없는 환자, (2) 분자적 변화가 있는 환자, (3) 생리학적 변화가 있는 환자 또는 (4) 관절경 또는 관절 성형술이 필요한 말기 골관절염 환자
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고관절, 어깨 또는 무릎의 관절경 수술
고관절, 어깨 또는 무릎 인공관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1년 동안 완전한 데이터 세트를 가진 환자의 비율로 측정한 바이오뱅크 데이터 수집의 타당성
기간: 일년
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연구 참가자는 2년의 예상 기간 동안 등록됩니다.
마지막 참가자 등록 후 1년은 바이오뱅크 데이터 수집의 타당성을 결정하기 위해 예상되는 3년의 시간 프레임을 촉발합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골관절염의 진단과 진행을 돕기 위해 연구할 가치가 있는 바이오마커의 수
기간: 3-5년
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연구를 위한 바이오마커는 다음을 포함합니다: CRP, Eotaxin, Eotaxin-3, FGF(basic), Flt-1/VEGFR1, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL- 8, IL-8(HA), IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, VCAM -1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, 클러스터린, 루브리신 및 매트릭스 분자.
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3-5년
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골관절염의 진단과 진행을 돕기 위해 연구할 가치가 있는 바이오마커의 유형
기간: 3-5년
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바이오마커의 유형에는 케모카인, 사이토카인, 염증성, 혈관신생 및 혈관 손상이 포함됩니다.
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3-5년
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바이오마커 분석 및 설문지로 측정된 비관절성형술 중재에 반응한 환자 수
기간: 1-10년
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1-10년
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바이오마커 분석 및 설문지로 측정한 비관절성형술 중재에 반응하지 않은 환자 수
기간: 1-10년
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1-10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard C. Mather, MD, MBA, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 24일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .