Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kuopio Fall Prevention Study. (KFPS)

16. august 2019 oppdatert av: Kuopio University Hospital

Randomiserte fallforebyggende forsøk for aldrende kvinner ved å tilby veilede øvelser og gratis bruk av kommunale rekreasjonsfasiliteter.

Denne studien evaluerer 6-måneders treningsintervensjon (Taiji og treningskurs) kombinert med gratis bruk av felles rekreasjonsfasiliteter i fallforebygging.

Sykelighet, bruk av sosiale tjenester og helseutfall hos aldrende kvinner i Kuopio-provinsen i Finland overvåkes også. Studien kombinerer en seks måneders overvåket trening, etterfulgt av seks måneders gratis, men uten tilsyn, bruk av rekreasjonsfasiliteter og observasjonsperiode på andre år til totalt to års oppfølgingsvarighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 2016 vil det bli lansert en 2-årig randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke effekten av trening på fallrisiko, skader og subjektivt velvære (SWB) hos aldrende kvinner (n=1078) ved å bruke kommunale idrettstjenester i samarbeid med byen Kuopio. Effekten av treningsintervensjonen på funksjonskapasitet, muskelstyrke, bein, kroppssammensetning, kognitiv funksjon, bruk av helsetjenester og kostnadseffektivitet vil også bli studert.

Forsøket skal gjennomføres på kvinner som tilhører Kuopio Osteoporosis Risk Factor and Prevention (OSTPRE) Study, som er en pågående populasjonsbasert prospektiv kohortstudie, med en oppfølging på 26 år. Den undersøker livsstilsfaktorer assosiert med bruddfall, beinmineraltetthet og sykelighet hos en målpopulasjon på 14 220 kvinner, nå i alderen 75-84 år.

Studien kombinerer kombinasjonen av en 2-årig fallforebyggende studie med 26 års livsstil og medisinske data fra forrige OSTPRE-oppfølging for å gi meningsfulle svar på om kommunalt treningsprogram kan gi kostnadseffektiv helsegevinst hos eldre. I tillegg har studien som mål å svare på hvem som vil ha mest nytte av treningen og hva som er de underliggende faktorene som forklarer effekten i kvinnenes tidligere 26 års livsstil og medisinske historie. Studien skal bidra til å utvikle strategier for samfunnsmessig fallforebygging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

914

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Bone and Cartilage Research Unit, Clinical Research Centre, University of Kuopio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år til 84 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludert i den forrige oppfølgingsprotokollen for osteoprosisrisikofaktorer og -forebygging (OSTPRE), utført i Kuopio Finland, mellom 1989-2015.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina pectoris, alvorlig lungesykdom, ikke selvgående eller institusjonalisert, moderat til alvorlig demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsintervensjonsgruppe
Overvåket treningsintervensjon på 12 måneder. Én Taiji og én treningsstudio per uke de første seks månedene etterfulgt av 6 måneders gratis uavhengig bruk av kommunale fasiliteter, inkludert treningsstudio, svømmehall og vektrom. Skriftlig og oral helseveiledning gis.
Atferdsmessig: Overvåket fysisk trening
Veiledet fysiske øvelser i Taiji og vekttrening. Gratis bruk og tilgang til kommunale fritids- og treningsanlegg i ett år.
Annen: Helserådgivning
Helserådgivning, fallforebyggende strategier i hjemmet, informasjon om kommunale fritidstilbud tilgjengelig.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, uten indusert treningsintervensjon. Skriftlig og oral helseveiledning gis.
Annen: Helserådgivning
Helserådgivning, fallforebyggende strategier i hjemmet, informasjon om kommunale fritidstilbud tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for fall
Tidsramme: To år
Metode for vurdering; Personlig høstdagbok. Ved fall registrerer forsøkspersonen hendelsen i loggboken. Utfall: Antall fall under oppfølging.
To år
Risiko for fall
Tidsramme: To år
Toukentlig tekstmelding (SMS) spørsmål om nylige fall i løpet av de siste 2 ukene (Svar:Ja/Nei). I tilfelle av et positivt svar, etter telefonsamtale til emnet for å validere hendelsen. Utfall: Antall fall under oppfølging.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: to år
Metoder for vurdering; Selvrapportert helseundersøkelse om kroniske medisinske tilstander. Utfall: Sykelighet under oppfølging.
to år
Alle forårsaker sykelighet
Tidsramme: to år
Metoder for vurdering; Bruk av nasjonale helseregistre og sykehusutskrivningsregistre. Utfall: Validert sykelighet under oppfølging.
to år
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: to år
Metoder for vurdering; Tidsbestemt stå opp og gå-test (TUG). Utfall; Tidsbruk den tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Utfall: Tidsbruk i oppgaven (sekunder).
to år
Bevegelsesområde
Tidsramme: to år
Metoder for vurdering; Squatting test. Utfall; Fysisk oppgave å sette seg på huk, berøre gulvet med fingertuppene og reise seg, uten ekstra støtte. Utfall: Klarer/ikke i stand til å overholde (J/N).
to år
Postural balanse
Tidsramme: to år
Metoder for vurdering; Ett bens stand test. Utfall; I stand til å opprettholde statisk stående stilling med ett ben i ti sekunder (sekunder), Utfall: i stand til/ikke i stand til å overholde (J/N).
to år
Benmineraltetthet
Tidsramme: to år
Metode for vurdering; Dual X-ray Absorption (DXA) måling i proksimal femur. Utfall; Areal beinmineraltetthet (g/cm2).
to år
Kroppssammensetning
Tidsramme: to år
Metode for vurdering; Dual X-ray Absorption (DXA) total kroppsskanning. Utfall; kroppens bløtvev og benmassefordeling (g).
to år
Grepstyrke
Tidsramme: to år
Metoder for vurdering; Maksimal grepstyrke ved bruk av håndholdt dynamometer. Utfall; Maksimal muskelkraft produsert (kg).
to år
Muskelstyrke i beinet
Tidsramme: to år
Metoder for vurdering; isometrisk benforlengelsesstyrke i sittende stilling med en kraftplateanordning. Utfall; Maksimal muskelkraft produsert (kg).
to år
Muskelstyrke og balanse
Tidsramme: to år
Metoder for vurdering; Balansetestprotokoll ved å bruke kraftplate for å måle kroppens svai i forskjellige posisjoner. Utfall; hastighet og reiseavstand etter tyngdepunktet (mm/sekund).
to år
Depresjon
Tidsramme: to år
Metoder for vurdering; Geriatrisk depresjonsskala (GDS). Utfall: Enheter på en skala
to år
Livstilfredshet
Tidsramme: to år
Metoder for vurdering; Livstilfredshetsskala (LS). Utfall: Enheter på en skala
to år
Psykologisk stress
Tidsramme: to år
Metoder for vurdering; Perceived Stress Scale (PSS). Utfall: Enheter på en skala.
to år
Psykisk stressmestring
Tidsramme: to år
Metoder for vurdering; Brief Resilience Coping Scale (BRCS). Utfall: Enheter på en skala.
to år
Livsorientering
Tidsramme: to år
Metoder for vurdering; Life Orientation Test (LOT-R) spørreskjema Utfall: Units on a Scale.
to år
helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: to år
Metoder for vurdering; 15-D selvadministrert måleskala Utfall: Enheter på en skala.
to år
Selvopplevd livskvalitet
Tidsramme: to år
Metoder for vurdering; Verdens helseorganisasjon WHOQOL-BREF. Utfall: Enheter på en skala.
to år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livsstilsvaner
Tidsramme: to år

Selvrapportert historie om helseatferd ved bruk av OSTPRE-studieoppfølgingsdataregister. Post hoc.

Utfall: Enheter på en skala.
to år
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: to år
Bruk av helsetjenestebruk under oppfølgingen ved å benytte sykehusutskrivningsregistre. Utfall: Ressurser brukt i helsevesenet under oppfølging (euro)
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Eastern Finland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heikki Kröger, Professor, Department of Surgery, Kuopio University Hospital
  • Hovedetterforsker: Toni Rikkonen, Dr, Kuopio Musculoskeletal Research Unit, University of Eastern Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KUH5203083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvåket fysisk trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere