Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kuopio Valpreventie Studie. (KFPS)

16 augustus 2019 bijgewerkt door: Kuopio University Hospital

Gerandomiseerde valpreventieproef voor ouder wordende vrouwen door middel van oefeningen onder toezicht en gratis gebruik van gemeentelijke recreatiefaciliteiten.

Deze studie evalueert de 6 maanden durende bewegingsinterventie (Taiji en gymcursus) in combinatie met gratis gebruik van gemeenschappelijke recreatiefaciliteiten bij valpreventie.

Morbiditeit, gebruik van sociale diensten en gezondheidsresultaten van ouder wordende vrouwen in de provincie Kuopio, Finland worden ook gemonitord. De studie combineert een oefening van zes maanden onder toezicht, gevolgd door zes maanden gratis, maar zonder toezicht, gebruik van recreatieve voorzieningen en een observatieperiode van het tweede jaar tot een totale follow-upduur van 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2016 start een 2 jaar durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) om het effect van bewegen op valrisico, blessures en subjectief welbevinden (SWB) bij ouder wordende vrouwen (n=1078) te onderzoeken door gebruik te maken van gemeentelijke sportdiensten in samenwerking met de stad Kuopio. Ook wordt het effect van de bewegingsinterventie op de functionele capaciteit, spierkracht, bot, lichaamssamenstelling, cognitieve functie, het gebruik van gezondheidsdiensten en de kosteneffectiviteit bestudeerd.

De proef zal worden uitgevoerd bij vrouwen die deelnemen aan de Kuopio Osteoporose Risk Factor and Prevention (OSTPRE)-studie, een lopende prospectieve cohortstudie op basis van de bevolking, met een follow-up van 26 jaar. Het onderzoekt levensstijlfactoren die verband houden met breuken, vallen, botmineraaldichtheid en morbiditeit in een doelpopulatie van 14 220 vrouwen, nu tussen de 75 en 84 jaar oud.

De studie combineert een combinatie van een 2 jaar durende valpreventiestudie met de 26 jaar levensstijl en medische gegevens van de vorige OSTPRE-follow-up om zinvolle antwoorden te geven of een gemeentelijk oefenprogramma kosteneffectieve gezondheidswinst kan opleveren bij ouderen. Bovendien wil de studie beantwoorden wie het meeste baat zal hebben bij de oefening en wat de onderliggende factoren zijn die de werkzaamheid verklaren in de levensstijl en medische geschiedenis van de vrouw in de afgelopen 26 jaar. Het onderzoek zal helpen bij het ontwikkelen van strategieën voor maatschappelijke valpreventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

914

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Bone and Cartilage Research Unit, Clinical Research Centre, University of Kuopio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar tot 84 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen in het vorige follow-upprotocol van de Osteoprosis Risk Factors and Prevention (OSTPRE)-studie, uitgevoerd in Kuopio Finland, tussen 1989-2015.

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele angina pectoris, ernstige longziekte, niet zelf-ambulant of geïnstitutionaliseerd, matige tot ernstige dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefeninterventiegroep
Begeleide oefeninterventie van 12 maanden. Eén taiji- en één gymtraining per week gedurende de eerste zes maanden, gevolgd door zes maanden gratis zelfstandig gebruik van gemeentelijke faciliteiten, waaronder een fitnessruimte, een zwemzaal en een fitnessruimte. Schriftelijke en mondelinge gezondheidsadvisering verstrekt.
Gedragsmatig: Begeleide lichaamsbeweging
Begeleide fysieke oefeningen in Taiji en krachttraining. Een jaar lang gratis gebruik van en toegang tot gemeentelijke recreatie- en trainingsfaciliteiten.
Ander: Gezondheidsbegeleiding
Gezondheidsvoorlichting, valpreventiestrategieën thuis, informatie over gemeentelijke recreatieve voorzieningen beschikbaar.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep, zonder geïnduceerde inspanningsinterventie. Schriftelijke en mondelinge gezondheidsadvisering verstrekt.
Ander: Gezondheidsbegeleiding
Gezondheidsvoorlichting, valpreventiestrategieën thuis, informatie over gemeentelijke recreatieve voorzieningen beschikbaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op vallen
Tijdsspanne: Twee jaar
Wijze van beoordeling; Persoonlijk herfstdagboek. In geval van een val registreert de proefpersoon de gebeurtenis in het logboek. Resultaat: aantal valpartijen tijdens de follow-up.
Twee jaar
Risico op vallen
Tijdsspanne: Twee jaar
Tweewekelijkse sms-vraag over recente valpartijen in de afgelopen 2 weken (Antwoord: Ja/Nee). In het geval van een positief antwoord, volgt een telefoontje naar het onderwerp om de gebeurtenis te valideren. Resultaat: aantal valpartijen tijdens de follow-up.
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: twee jaar
Methoden van beoordeling; Zelfgerapporteerde gezondheidsenquête over chronische medische aandoeningen. Resultaat: morbiditeit tijdens de follow-up.
twee jaar
Allen veroorzaken morbiditeit
Tijdsspanne: twee jaar
Methoden van beoordeling; Gebruik van nationale gezondheidszorgregisters en ontslagregisters uit ziekenhuizen. Resultaat: Gevalideerde morbiditeit tijdens follow-up.
twee jaar
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: twee jaar
Methoden van beoordeling; Getimede opstaan-en-gaan-test (TUG). Uitkomsten; Tijd nam de tijd in beslag die iemand nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. Resultaat: tijd verbruikt in de taak (seconden).
twee jaar
Bereik van beweging
Tijdsspanne: twee jaar
Methoden van beoordeling; Hurken test. Uitkomsten; Fysieke taak om te hurken, de vloer met de vingertoppen aan te raken en op te staan, zonder extra ondersteuning. Uitkomst: wel/niet in staat om te voldoen (J/N).
twee jaar
Houdingsevenwicht
Tijdsspanne: twee jaar
Methoden van beoordeling; Test op één beenstand. Uitkomsten; In staat om gedurende tien seconden (seconden) een statische staande positie met één been vast te houden. Resultaat: wel/niet in staat om hieraan te voldoen (J/N).
twee jaar
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: twee jaar
Wijze van beoordeling; Dual X-ray Absorption (DXA) meting in proximale femur. Uitkomsten; Areale botmineraaldichtheid (g/cm2).
twee jaar
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: twee jaar
Wijze van beoordeling; Dual X-ray Absorption (DXA) totale lichaamsscan. Uitkomsten; verdeling van de zachte weefsels en botten in het lichaam (g).
twee jaar
Grijpkracht
Tijdsspanne: twee jaar
Methoden van beoordeling; Maximale grijpkracht door gebruik van handdynamometer. Uitkomsten; Maximale geproduceerde spierkracht (kg).
twee jaar
Been spierkracht
Tijdsspanne: twee jaar
Methoden van beoordeling; isometrische beenextensiekracht in zittende positie met een krachtplaatapparaat. Uitkomsten; Maximale geproduceerde spierkracht (kg).
twee jaar
Spierkracht en balans
Tijdsspanne: twee jaar
Methoden van beoordeling; Balanstestprotocol door krachtplaat te gebruiken om lichaamszwaai in verschillende posities te meten. Uitkomsten; snelheid en reisafstand door het zwaartepunt (mm/seconde).
twee jaar
Depressie
Tijdsspanne: twee jaar
Methoden van beoordeling; Geriatrische Depressie Schaal (GDS). Uitkomsten: eenheden op een schaal
twee jaar
Levensvoldoening
Tijdsspanne: twee jaar
Methoden van beoordeling; Levenstevredenheidsschaal (LS). Uitkomsten: eenheden op een schaal
twee jaar
Psychologische stress
Tijdsspanne: twee jaar
Methoden van beoordeling; Waargenomen Stress Schaal (PSS). Uitkomsten: eenheden op een schaal.
twee jaar
Omgaan met psychologische stress
Tijdsspanne: twee jaar
Methoden van beoordeling; Korte Resilience Coping Scale (BRCS). Uitkomsten: eenheden op een schaal.
twee jaar
Levensoriëntatie
Tijdsspanne: twee jaar
Methoden van beoordeling; Life Orientation Test (LOT-R) vragenlijst Uitkomsten: eenheden op een schaal.
twee jaar
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: twee jaar
Methoden van beoordeling; 15-D schaal met zelfbeheerde maatregelen Uitkomsten: eenheden op een schaal.
twee jaar
Zelf ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: twee jaar
Methoden van beoordeling; Wereldgezondheidsorganisatie WHOQOL-BREF. Uitkomsten: eenheden op een schaal.
twee jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewoonten in levensstijl
Tijdsspanne: twee jaar

Zelfgerapporteerde geschiedenis van gezondheidsgedrag door gebruik te maken van het OSTPRE-onderzoek met vervolggegevensregistratie. Post hoc.

Uitkomsten: Eenheden op een schaal.
twee jaar
Gebruik van zorgdiensten
Tijdsspanne: twee jaar
Gebruik van de gezondheidszorg tijdens de follow-up door gebruik te maken van ontslagregisters uit het ziekenhuis. Uitkomst: middelen besteed aan gezondheidszorg tijdens follow-up (euro's)
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Medewerkers

University of Eastern Finland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heikki Kröger, Professor, Department of Surgery, Kuopio University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Toni Rikkonen, Dr, Kuopio Musculoskeletal Research Unit, University of Eastern Finland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KUH5203083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren