Исследование предотвращения падения в Куопио. (KFPS)
Рандомизированное испытание по предотвращению падений для стареющих женщин путем проведения упражнений под наблюдением и бесплатного использования муниципальных мест отдыха.
В этом исследовании оценивается 6-месячная интервенция упражнений (курсы тайцзи и тренажерного зала) в сочетании с бесплатным использованием общественных мест отдыха для предотвращения падений.
Также отслеживаются заболеваемость, использование социальных услуг и последствия для здоровья стареющих женщин в провинции Куопио, Финляндия. Исследование сочетает в себе шесть месяцев упражнений под наблюдением, затем шесть месяцев бесплатного, но неконтролируемого использования рекреационных объектов и период наблюдения в течение второго года, что составляет в общей сложности 2 года наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В 2016 году будет запущено 2-летнее рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения влияния физических упражнений на риск падения, травмы и субъективное самочувствие (SWB) у стареющих женщин (n = 1078) с использованием муниципальных спортивных служб в сотрудничестве. с городом Куопио. Также будет изучено влияние физических упражнений на функциональные способности, мышечную силу, кости, состав тела, когнитивные функции, использование медицинских услуг и его экономическую эффективность.
Испытание будет проводиться на женщинах, участвующих в исследовании Kuopio Osteoporosis Risk Factor and Prevention (OSTPRE), которое представляет собой продолжающееся популяционное проспективное когортное исследование с последующим наблюдением в течение 26 лет. Он исследует факторы образа жизни, связанные с переломами, падениями, минеральной плотностью костей и заболеваемостью в целевой группе из 14 220 женщин в возрасте от 75 до 84 лет.
Исследование сочетает в себе двухлетнее испытание по предотвращению падений с 26-летним образом жизни и медицинские данные предыдущего наблюдения OSTPRE, чтобы дать значимые ответы на вопрос, может ли муниципальная программа упражнений обеспечить экономически эффективное улучшение здоровья пожилых людей. Кроме того, исследование направлено на то, чтобы выяснить, кто получит наибольшую пользу от упражнений и каковы основные факторы, объясняющие их эффективность при образе жизни и истории болезни женщин за последние 26 лет. Исследование поможет разработать стратегии социальной профилактики падений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70211
- Bone and Cartilage Research Unit, Clinical Research Centre, University of Kuopio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Включено в протокол последующего наблюдения предыдущего исследования «Факторы риска и профилактика остеопроза» (OSTPRE), проводившегося в Куопио, Финляндия, в период с 1989 по 2015 год.
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия, тяжелое заболевание легких, не самостоятельная и не стационарная, деменция от умеренной до тяжелой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа интервенционных упражнений
Вмешательство с контролируемой физической нагрузкой в течение 12 месяцев.
Одна тренировка тайцзи и одна тренировка в тренажерном зале в неделю в течение первых шести месяцев, а затем 6 месяцев бесплатного самостоятельного использования муниципальных объектов, включая тренажерный зал, плавательный зал и тренажерный зал.
Предоставляются письменные и устные консультации по вопросам здоровья.
|
Руководил физическими упражнениями в тайцзи и силовыми тренировками.
Бесплатное пользование и доступ в муниципальные базы отдыха и тренировок в течение одного года.
Консультации по вопросам здоровья, стратегии предотвращения падений в домашних условиях, доступная информация о муниципальных службах отдыха.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа, без каких-либо индуцированных упражнений.
Предоставляются письменные и устные консультации по вопросам здоровья.
|
Консультации по вопросам здоровья, стратегии предотвращения падений в домашних условиях, доступная информация о муниципальных службах отдыха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск падений
Временное ограничение: Два года
|
Метод оценки; Личный осенний дневник.
В случае падения субъект записывает событие в бортовой журнал.
Результат: количество падений во время наблюдения.
|
Два года
|
|
Риск падения
Временное ограничение: Два года
|
Раз в две недели текстовое сообщение (SMS) вопрос о недавних падениях за последние 2 недели (ответ: Да/Нет).
В случае положительного ответа последующий телефонный звонок субъекту для подтверждения события.
Результат: количество падений во время наблюдения.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: два года
|
Методы оценки; Самостоятельное обследование состояния здоровья в отношении хронических заболеваний.
Результат: Заболеваемость во время наблюдения.
|
два года
|
|
Все вызывают заболеваемость
Временное ограничение: два года
|
Методы оценки; Использование национальных регистров здравоохранения и регистров выписки из больниц.
Результат: Подтвержденная заболеваемость во время последующего наблюдения.
|
два года
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: два года
|
Методы оценки; Тест на время вставай и иди (TUG).
Результаты; Время, затрачиваемое человеком на то, чтобы встать со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Результат: время, затраченное на выполнение задачи (в секундах).
|
два года
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: два года
|
Методы оценки; Тест на приседания.
Результаты; Физическая задача присесть на корточки, коснуться кончиками пальцев пола и встать без дополнительной поддержки.
Результат: Способен/неспособен выполнить (Да/Нет).
|
два года
|
|
Постуральный баланс
Временное ограничение: два года
|
Методы оценки; Тест стойки на одной ноге.
Результаты; Способен удерживать статическое положение стоя на одной ноге в течение десяти секунд (Секунд), Результат: способен/не может выполнить (Да/Нет).
|
два года
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: два года
|
Метод оценки; Двойное измерение поглощения рентгеновских лучей (DXA) в проксимальном отделе бедренной кости.
Результаты; Минеральная плотность ареальной кости (г/см2).
|
два года
|
|
Состав тела
Временное ограничение: два года
|
Метод оценки; Двойное рентгеновское поглощение (DXA) сканирование всего тела.
Результаты; распределение мягких тканей тела и костной массы (g).
|
два года
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: два года
|
Методы оценки; Максимальная сила захвата с помощью ручного динамометра.
Результаты; Максимальное производимое мышечное усилие (кг).
|
два года
|
|
Сила мышц ног
Временное ограничение: два года
|
Методы оценки; сила изометрического разгибания ног в положении сидя с помощью устройства силовой пластины.
Результаты; Максимальное производимое мышечное усилие (кг).
|
два года
|
|
Мышечная сила и равновесие
Временное ограничение: два года
|
Методы оценки; Протокол проверки равновесия с использованием силовой пластины для измерения раскачивания тела в различных положениях.
Результаты; скорость и расстояние перемещения центра тяжести (мм/сек).
|
два года
|
|
Депрессия
Временное ограничение: два года
|
Методы оценки; Гериатрическая шкала депрессии (GDS).
Результаты: единицы измерения
|
два года
|
|
Удовлетворение жизнью
Временное ограничение: два года
|
Методы оценки; Шкала удовлетворенности жизнью (LS).
Результаты: единицы измерения
|
два года
|
|
Психологический стресс
Временное ограничение: два года
|
Методы оценки; Шкала воспринимаемого стресса (PSS).
Результаты: Единицы на шкале.
|
два года
|
|
Преодоление психологического стресса
Временное ограничение: два года
|
Методы оценки; Краткая шкала преодоления стресса (BRCS).
Результаты: Единицы на шкале.
|
два года
|
|
Жизненная ориентация
Временное ограничение: два года
|
Методы оценки; Анкета теста жизненной ориентации (LOT-R). Результаты: единицы по шкале.
|
два года
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: два года
|
Методы оценки; 15-D самоуправляемая шкала измерения Результаты: Единицы на шкале.
|
два года
|
|
Самовоспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: два года
|
Методы оценки; Всемирная организация здравоохранения WHOQOL-BREF.
Результаты: Единицы на шкале.
|
два года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Привычки образа жизни
Временное ограничение: два года
|
Самостоятельная история поведения в отношении здоровья с использованием реестра данных исследования OSTPRE. Постфактум. Итоги: Единицы по шкале. |
два года
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: два года
|
Использование услуг здравоохранения во время последующего наблюдения путем использования журналов выписки из больниц.
Результат: Ресурсы, потраченные на здравоохранение во время последующего наблюдения (евро)
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heikki Kröger, Professor, Department of Surgery, Kuopio University Hospital
- Главный следователь: Toni Rikkonen, Dr, Kuopio Musculoskeletal Research Unit, University of Eastern Finland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vilpunaho T, Sund R, Koivumaa-Honkanen H, Honkanen R, Kroger H, Rikkonen T. Urban RCT participants were healthier than non-participants or rural women. J Clin Epidemiol. 2021 Dec;140:44-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2021.08.032. Epub 2021 Sep 3.
- Vilpunaho T, Kroger H, Honkanen R, Koivumaa-Honkanen H, Sirola J, Kuvaja-Kollner V, Sund R, Rikkonen T. Randomised controlled trial (RCT) study design for a large-scale municipal fall prevention exercise programme in community-living older women: study protocol for the Kuopio Fall Prevention Study (KFPS). BMJ Open. 2019 Jun 21;9(6):e028716. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028716.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KUH5203083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физические упражнения под наблюдением
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль