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Studio sulla prevenzione delle cadute di Kuopio. (KFPS)

16 agosto 2019 aggiornato da: Kuopio University Hospital

Prova randomizzata di prevenzione delle cadute per le donne anziane fornendo esercizi supervisionati e uso gratuito delle strutture ricreative comunali.

Questo studio valuta l'intervento di esercizio di 6 mesi (corso di Taiji e palestra) combinato con l'uso gratuito delle strutture ricreative comuni nella prevenzione delle cadute.

Vengono monitorati anche la morbilità, l'uso dei servizi sociali e gli esiti sanitari delle donne anziane nella provincia di Kuopio, in Finlandia. Lo studio combina un esercizio supervisionato di sei mesi, seguito da sei mesi di utilizzo gratuito, ma senza supervisione, delle strutture ricreative e un periodo di osservazione del secondo anno per un totale di 2 anni di durata del follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2016 verrà avviato uno studio controllato randomizzato (RCT) della durata di 2 anni per studiare l'effetto dell'esercizio fisico sul rischio di cadute, lesioni e benessere soggettivo (SWB) nelle donne anziane (n=1078) utilizzando i servizi sportivi municipali in collaborazione con la città di Kuopio. Sarà inoltre studiato l'effetto dell'intervento di esercizio sulla capacità funzionale, la forza muscolare, l'osso, la composizione corporea, la funzione cognitiva, l'uso dei servizi sanitari e la sua efficacia in termini di costi.

Lo studio sarà condotto su donne appartenenti allo studio Kuopio Osteoporosis Risk Factor and Prevention (OSTPRE), che è uno studio prospettico di coorte basato sulla popolazione in corso, con un follow-up di 26 anni. Indaga i fattori dello stile di vita associati a fratture, cadute, densità minerale ossea e morbilità in una popolazione target di 14.220 donne, ora di età compresa tra 75 e 84 anni.

Lo studio combina la combinazione di uno studio di prevenzione delle cadute di 2 anni con i 26 anni di stile di vita e dati medici del precedente follow-up OSTPRE per fornire risposte significative se il programma di esercizi municipali può fornire un guadagno di salute conveniente negli anziani. Inoltre, lo studio mira a rispondere a chi beneficerà maggiormente dell'esercizio e quali sono i fattori sottostanti che spiegano l'efficacia nei precedenti 26 anni di stile di vita e storia medica delle donne. Lo studio aiuterà a sviluppare strategie per la prevenzione delle cadute nella società.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

914

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Bone and Cartilage Research Unit, Clinical Research Centre, University of Kuopio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 75 anni a 84 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incluso nel precedente protocollo di follow-up dello studio Osteoprosis Risk Factors and Prevention (OSTPRE), condotto a Kuopio in Finlandia, tra il 1989 e il 2015.

Criteri di esclusione:

  • Angina pectoris instabile, malattia polmonare grave, demenza non autodeambulante o istituzionalizzata, da moderata a grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sull'esercizio
Intervento di esercizio supervisionato di 12 mesi. Un allenamento di Taiji e uno in palestra a settimana per i primi sei mesi seguiti da 6 mesi di uso indipendente e gratuito delle strutture comunali, tra cui palestra, piscina e sala pesi. Consulenza sulla salute scritta e orale fornita.
Comportamentale: Esercizio fisico supervisionato
Esercizi fisici supervisionati nel Taiji e nell'allenamento con i pesi. Uso e accesso gratuiti alle strutture ricreative e di formazione comunali per un anno.
Altro: Consulenza sanitaria
Consulenza sanitaria, strategie di prevenzione delle cadute a domicilio, informazioni sui servizi ricreativi comunali disponibili.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo, senza alcun intervento di esercizio indotto. Consulenza sulla salute scritta e orale fornita.
Altro: Consulenza sanitaria
Consulenza sanitaria, strategie di prevenzione delle cadute a domicilio, informazioni sui servizi ricreativi comunali disponibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di cadute
Lasso di tempo: Due anni
Metodo di valutazione; Diario d'autunno personale. In caso di caduta, il soggetto registra l'evento nel registro. Risultato: numero di cadute durante il follow-up.
Due anni
Rischio di caduta
Lasso di tempo: Due anni
Domanda con messaggio di testo bisettimanale (SMS) riguardante le recenti cadute nelle ultime 2 settimane (Risposta: Sì/No). In caso di risposta positiva, successiva telefonata al soggetto per convalidare l'evento. Risultato: numero di cadute durante il follow-up.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: due anni
Metodi di valutazione; Indagine sulla salute autodichiarata riguardante le condizioni mediche croniche. Risultato: morbilità durante il follow-up.
due anni
Tutti causano morbilità
Lasso di tempo: due anni
Metodi di valutazione; Utilizzo dei registri sanitari nazionali e dei registri delle dimissioni ospedaliere. Risultato: morbilità convalidata durante il follow-up.
due anni
Capacità funzionale
Lasso di tempo: due anni
Metodi di valutazione; Timed Get Up and Go Test (TUG). Risultati; Il tempo è il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Risultato: tempo impiegato nell'attività (secondi).
due anni
Gamma di movimento
Lasso di tempo: due anni
Metodi di valutazione; Prova di accovacciamento. Risultati; Compito fisico di accovacciarsi, toccare il pavimento con la punta delle dita e alzarsi, senza ulteriore supporto. Risultato: In grado/non in grado di conformarsi (S/N).
due anni
Equilibrio posturale
Lasso di tempo: due anni
Metodi di valutazione; Test in piedi su una gamba. Risultati; In grado di mantenere la posizione statica in piedi con una gamba sola per dieci secondi (Secondi), Risultato: in grado/non in grado di obbedire (S/N).
due anni
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: due anni
Metodo di valutazione; Misurazione del doppio assorbimento di raggi X (DXA) nel femore prossimale. Risultati; Densità minerale ossea areale (g/cm2).
due anni
Composizione corporea
Lasso di tempo: due anni
Metodo di valutazione; Scansione totale del corpo con doppio assorbimento dei raggi X (DXA). Risultati; tessuto molle del corpo e distribuzione della massa ossea (g).
due anni
Forza di presa
Lasso di tempo: due anni
Metodi di valutazione; Massima forza di presa grazie all'utilizzo di un dinamometro portatile. Risultati; Forza muscolare massima prodotta (kg).
due anni
Forza muscolare delle gambe
Lasso di tempo: due anni
Metodi di valutazione; forza di estensione isometrica della gamba in posizione seduta con un dispositivo a piastra di forza. Risultati; Forza muscolare massima prodotta (kg).
due anni
Forza muscolare ed equilibrio
Lasso di tempo: due anni
Metodi di valutazione; Protocollo di test dell'equilibrio utilizzando la piastra di forza per misurare l'oscillazione del corpo in varie posizioni. Risultati; velocità e distanza percorsa dal baricentro (mm/secondo).
due anni
Depressione
Lasso di tempo: due anni
Metodi di valutazione; Scala della depressione geriatrica (GDS). Risultati: unità su una scala
due anni
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: due anni
Metodi di valutazione; Scala di soddisfazione della vita (LS). Risultati: unità su una scala
due anni
Stress psicologico
Lasso di tempo: due anni
Metodi di valutazione; Scala dello stress percepito (PSS). Risultati: unità su una scala.
due anni
Affrontare lo stress psicologico
Lasso di tempo: due anni
Metodi di valutazione; Breve scala di coping di resilienza (BRCS). Risultati: unità su una scala.
due anni
Orientamento alla vita
Lasso di tempo: due anni
Metodi di valutazione; Esiti del questionario Life Orientation Test (LOT-R): unità su una scala.
due anni
qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: due anni
Metodi di valutazione; Scala di misura autosomministrata 15-D Risultati: unità su una scala.
due anni
Qualità della vita auto percepita
Lasso di tempo: due anni
Metodi di valutazione; Organizzazione Mondiale della Sanità WHOQOL-BREF. Risultati: unità su una scala.
due anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abitudini di stile di vita
Lasso di tempo: due anni

Anamnesi auto-segnalata del comportamento sanitario utilizzando il registro dei dati di follow-up dello studio OSTPRE. Post-hoc.

Risultati: Unità su una scala.
due anni
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: due anni
Uso dell'uso del servizio sanitario durante il follow-up utilizzando i registri delle dimissioni ospedaliere. Outcome: Risorse spese in sanità durante il follow up (Euro)
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Collaboratori

University of Eastern Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Heikki Kröger, Professor, Department of Surgery, Kuopio University Hospital
  • Investigatore principale: Toni Rikkonen, Dr, Kuopio Musculoskeletal Research Unit, University of Eastern Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH5203083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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