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Kuopio-Studie zur Sturzprävention. (KFPS)

16. August 2019 aktualisiert von: Kuopio University Hospital

Randomisierte Sturzpräventionsstudie für alternde Frauen durch beaufsichtigte Übungen und kostenlose Nutzung städtischer Freizeiteinrichtungen.

Diese Studie bewertet die 6-monatige Übungsintervention (Taiji- und Gymnastikkurs) in Kombination mit der kostenlosen Nutzung kommunaler Freizeiteinrichtungen zur Sturzprävention.

Morbidität, Inanspruchnahme sozialer Dienste und Gesundheitsergebnisse alternder Frauen in der finnischen Provinz Kuopio werden ebenfalls überwacht. Die Studie kombiniert eine sechsmonatige beaufsichtigte Übung, gefolgt von einer sechsmonatigen kostenlosen, aber unbeaufsichtigten Nutzung von Freizeiteinrichtungen und einem Beobachtungszeitraum im zweiten Jahr zu einer insgesamt zweijährigen Nachbeobachtungsdauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2016 wird eine zweijährige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) gestartet, um die Auswirkungen von Bewegung auf Sturzrisiko, Verletzungen und subjektives Wohlbefinden (SWB) bei alternden Frauen (n=1078) zu untersuchen, indem kommunale Sportdienste in Zusammenarbeit genutzt werden mit der Stadt Kuopio. Die Auswirkung der Trainingsintervention auf die Funktionsfähigkeit, Muskelkraft, Knochen, Körperzusammensetzung, kognitive Funktion, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und ihre Kosteneffizienz werden ebenfalls untersucht.

Die Studie wird an Frauen durchgeführt, die an der Kuopio Osteoporosis Risk Factor and Prevention (OSTPRE)-Studie teilnehmen, einer laufenden bevölkerungsbasierten prospektiven Kohortenstudie mit einer Nachbeobachtungszeit von 26 Jahren. Es untersucht Lebensstilfaktoren, die mit Frakturen, Stürzen, Knochenmineraldichte und Morbidität in einer Zielgruppe von 14.220 Frauen im Alter zwischen 75 und 84 Jahren verbunden sind.

Die Studie kombiniert eine Kombination aus einem zweijährigen Sturzpräventionsversuch mit dem 26-jährigen Lebensstil und den medizinischen Daten aus der vorherigen OSTPRE-Folgeuntersuchung, um aussagekräftige Antworten darauf zu liefern, ob ein kommunales Bewegungsprogramm bei älteren Menschen zu einem kostengünstigen Gesundheitsgewinn führen kann. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab zu beantworten, wer am meisten von der Übung profitieren wird und welche zugrunde liegenden Faktoren die Wirksamkeit im Lebensstil und in der Krankengeschichte der Frauen in den letzten 26 Jahren erklären. Die Studie wird dazu beitragen, Strategien zur gesellschaftlichen Sturzprävention zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

914

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Bone and Cartilage Research Unit, Clinical Research Centre, University of Kuopio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre bis 84 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Enthalten im Follow-up-Protokoll der vorherigen Osteoprosis Risk Factors and Prevention (OSTPRE)-Studie, die zwischen 1989 und 2015 in Kuopio, Finnland, durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris, schwere Lungenerkrankung, nicht selbständig oder stationär eingewiesen, mittelschwere bis schwere Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsinterventionsgruppe
Überwachte Übungsintervention von 12 Monaten. Ein Taiji- und ein Fitnessstudio-Training pro Woche für die ersten sechs Monate, gefolgt von einer sechsmonatigen kostenlosen, unabhängigen Nutzung der städtischen Einrichtungen, einschließlich Fitnessstudio, Schwimmhalle und Kraftraum. Es werden schriftliche und mündliche Gesundheitsberatung angeboten.
Verhalten: Beaufsichtigte körperliche Betätigung
Beaufsichtigte Körperübungen in Taiji und Krafttraining. Kostenlose Nutzung und Zutritt zu städtischen Freizeit- und Schulungseinrichtungen für ein Jahr.
Sonstiges: Gesundheitsberatung
Gesundheitsberatung, Sturzpräventionsstrategien zu Hause, Informationen zu kommunalen Freizeitangeboten verfügbar.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe ohne induzierte Trainingsintervention. Es werden schriftliche und mündliche Gesundheitsberatung angeboten.
Sonstiges: Gesundheitsberatung
Gesundheitsberatung, Sturzpräventionsstrategien zu Hause, Informationen zu kommunalen Freizeitangeboten verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sturzgefahr
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertungsmethode; Persönliches Herbsttagebuch. Im Falle eines Sturzes trägt der Proband das Ereignis im Logbuch ein. Ergebnis: Anzahl der Stürze während der Nachuntersuchung.
2 Jahre
Sturzgefahr
Zeitfenster: 2 Jahre
Zweiwöchentliche SMS-Frage zu den jüngsten Stürzen in den letzten zwei Wochen (Antwort: Ja/Nein). Im Falle einer positiven Antwort folgt ein Anruf beim Betreff, um das Ereignis zu bestätigen. Ergebnis: Anzahl der Stürze während der Nachuntersuchung.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertungsmethoden; Selbstberichtete Gesundheitsumfrage zu chronischen Erkrankungen. Ergebnis: Morbidität während der Nachuntersuchung.
2 Jahre
Alle verursachen Morbidität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertungsmethoden; Nutzung nationaler Gesundheitsregister und Krankenhausentlassungsregister. Ergebnis: Validierte Morbidität während der Nachuntersuchung.
2 Jahre
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertungsmethoden; Zeitgesteuerter Aufsteh- und Gehtest (TUG). Ergebnisse; Zeit ist die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Ergebnis: Für die Aufgabe verbrauchte Zeit (Sekunden).
2 Jahre
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertungsmethoden; Hocktest. Ergebnisse; Körperliche Aufgabe: Hocken, mit den Fingerspitzen den Boden berühren und aufstehen, ohne zusätzliche Unterstützung. Ergebnis: Kann die Anforderungen erfüllen/nicht erfüllen (J/N).
2 Jahre
Haltungsgleichgewicht
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertungsmethoden; Einbeinstandtest. Ergebnisse; Kann die statische einbeinige Standposition zehn Sekunden lang beibehalten (Sekunden), Ergebnis: fähig/unfähig, die Anforderungen zu erfüllen (J/N).
2 Jahre
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertungsmethode; Duale Röntgenabsorptionsmessung (DXA) im proximalen Femur. Ergebnisse; Flächenmineraldichte der Knochen (g/cm2).
2 Jahre
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertungsmethode; Ganzkörperscan mit dualer Röntgenabsorption (DXA). Ergebnisse; Körperweichgewebe und Knochenmassenverteilung (g).
2 Jahre
Griffstärke
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertungsmethoden; Maximale Griffstärke durch Verwendung eines Handdynamometers. Ergebnisse; Maximal erzeugte Muskelkraft (kg).
2 Jahre
Kraft der Beinmuskulatur
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertungsmethoden; isometrische Beinstreckkraft im Sitzen mit einem Kraftplattengerät. Ergebnisse; Maximal erzeugte Muskelkraft (kg).
2 Jahre
Muskelkraft und Gleichgewicht
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertungsmethoden; Gleichgewichtstestprotokoll unter Verwendung einer Kraftmessplatte zur Messung der Körperbewegung in verschiedenen Positionen. Ergebnisse; Geschwindigkeit und Wegstrecke durch den Schwerpunkt (mm/Sekunde).
2 Jahre
Depression
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertungsmethoden; Geriatrische Depressionsskala (GDS). Ergebnisse: Einheiten auf einer Skala
2 Jahre
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertungsmethoden; Lebenszufriedenheitsskala (LS). Ergebnisse: Einheiten auf einer Skala
2 Jahre
Psychologischer Stress
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertungsmethoden; Skala für wahrgenommenen Stress (PSS). Ergebnisse: Einheiten auf einer Skala.
2 Jahre
Psychische Stressbewältigung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertungsmethoden; Brief Resilience Coping Scale (BRCS). Ergebnisse: Einheiten auf einer Skala.
2 Jahre
Lebensorientierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertungsmethoden; Ergebnisse des Fragebogens zum Lebensorientierungstest (LOT-R): Einheiten auf einer Skala.
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertungsmethoden; Ergebnisse der 15-D-Skala für selbst verabreichte Maßnahmen: Einheiten auf einer Skala.
2 Jahre
Selbst wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertungsmethoden; Weltgesundheitsorganisation WHOQOL-BREF. Ergebnisse: Einheiten auf einer Skala.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensstilgewohnheiten
Zeitfenster: 2 Jahre

Selbstberichtete Vorgeschichte des Gesundheitsverhaltens unter Verwendung des OSTPRE-Studien-Follow-up-Datenregisters. Post hoc.

Ergebnisse: Einheiten auf einer Skala.
2 Jahre
Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten während der Nachsorge durch Nutzung von Entlassungsregistern aus Krankenhäusern. Ergebnis: Im Gesundheitswesen während der Nachsorge aufgewendete Ressourcen (Euro)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Mitarbeiter

University of Eastern Finland

Ermittler

  • Hauptermittler: Heikki Kröger, Professor, Department of Surgery, Kuopio University Hospital
  • Hauptermittler: Toni Rikkonen, Dr, Kuopio Musculoskeletal Research Unit, University of Eastern Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH5203083

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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