Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An Open Label, Prospective, Multicentre, Non-interventional Study of Apatinib for Chemotherapy-Refractory Advanced Metastatic Gastric Cancer (AHEAD-G202)

28. januar 2016 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
This is an Open Label, Prospective, Multicentre, Non-interventional Study of Apatinib for Chemotherapy-Refractory Advanced Metastatic Gastric Cancer, the investigators opted to give patients for apatinib 850 mg once daily, 28 days for a cycle. To evaluate the safety and efficacy of apatinib for Advanced Metastatic Gastric Cancer in the real world.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

In the last decade, front-line chemotherapy has been considered a standard therapeutic regimen for the extension of survival time in patients with metastatic gastric cancer (mGC). New evidence suggests that salvage chemo-therapies, as second-line treatments, may have a survival advantage when compared with best supportive care. After failure of second-line chemotherapy, the results of further treatment are poor, yielding response rates of 0% to 5% with no evidence of prolonged survival. Apatinib is a small-molecule VEGFR-2 tyrosine kinase inhibitor, Had been approved by the CFDA for the treatment of advanced gastric cancer, However, this study defines a variety of inclusion/exclusion criteria, efficacy and safety are not well reflect in the real world for the treatment of advanced gastric cancer. Therefore, an Open Label, Prospective, Multicentre, Non-interventional Study could evaluate the safety and efficacy of apatinib for Advanced Metastatic Gastric Cancer in the real world.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Department of Oncology and Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Xiao yi Li, Doctor
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Advanced Metastatic Gastric Cancer

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 》18 years old
  • Advanced Metastatic Gastric Cancer
  • The doctor evaluate that patients had benefit from treatment
  • The patients signed the written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Apatinib has been confirmed for allergy sufferers
  • Pregnant or lactating women
  • Patients with contraindications (active bleeding, ulcers, intestinal perforation, intestinal obstruction, within 30 days after major surgery, uncontrolled high blood pressure medication, III-IV level cardiac insufficiency, severe liver and kidney dysfunction)
  • Doctors think doesn't inclusion

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Apatinib
Apatinib Tablets: 850 mg,po, once daily , 28 days for a cycle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Events
Tidsramme: 1 years
Treatment-related toxicities were graded according to Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
1 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival
Tidsramme: 1 years
Overall survival (OS) was calculated from the date of initial treatment with apatinib to the date of death due to any cause.
1 years
Progression-free survival
Tidsramme: 8 months
A duration from the date of initial treatment with apatinib to disease progression(as defined by RECIST) or death.
8 months
Objective response rate
Tidsramme: 5 months
Number of participants who achieve complete response or partial response. Either complete response (CR) or partial response (PR) will be evaluated by RECIST, confirmed at least 4 weeks following the date of the initial response.
5 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunmei Bai, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHEAD-G202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk magekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere