- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02668380
An Open Label, Prospective, Multicentre, Non-interventional Study of Apatinib for Chemotherapy-Refractory Advanced Metastatic Gastric Cancer (AHEAD-G202)
28 gennaio 2016 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
This is an Open Label, Prospective, Multicentre, Non-interventional Study of Apatinib for Chemotherapy-Refractory Advanced Metastatic Gastric Cancer, the investigators opted to give patients for apatinib 850 mg once daily, 28 days for a cycle.
To evaluate the safety and efficacy of apatinib for Advanced Metastatic Gastric Cancer in the real world.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
In the last decade, front-line chemotherapy has been considered a standard therapeutic regimen for the extension of survival time in patients with metastatic gastric cancer (mGC).
New evidence suggests that salvage chemo-therapies, as second-line treatments, may have a survival advantage when compared with best supportive care.
After failure of second-line chemotherapy, the results of further treatment are poor, yielding response rates of 0% to 5% with no evidence of prolonged survival.
Apatinib is a small-molecule VEGFR-2 tyrosine kinase inhibitor, Had been approved by the CFDA for the treatment of advanced gastric cancer, However, this study defines a variety of inclusion/exclusion criteria, efficacy and safety are not well reflect in the real world for the treatment of advanced gastric cancer.
Therefore, an Open Label, Prospective, Multicentre, Non-interventional Study could evaluate the safety and efficacy of apatinib for Advanced Metastatic Gastric Cancer in the real world.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Reclutamento
- Department of Oncology and Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Investigatore principale:
- Xiao yi Li, Doctor
-
Contatto:
- Lin Zhao, Master
- Numero di telefono: +86(10)69158315
- Email: wz20010727@aliyun.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Advanced Metastatic Gastric Cancer
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 》18 years old
- Advanced Metastatic Gastric Cancer
- The doctor evaluate that patients had benefit from treatment
- The patients signed the written informed consent
Exclusion Criteria:
- Apatinib has been confirmed for allergy sufferers
- Pregnant or lactating women
- Patients with contraindications (active bleeding, ulcers, intestinal perforation, intestinal obstruction, within 30 days after major surgery, uncontrolled high blood pressure medication, III-IV level cardiac insufficiency, severe liver and kidney dysfunction)
- Doctors think doesn't inclusion
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Apatinib
Apatinib Tablets: 850 mg,po, once daily , 28 days for a cycle
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Adverse Events
Lasso di tempo: 1 years
|
Treatment-related toxicities were graded according to Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
|
1 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Overall survival
Lasso di tempo: 1 years
|
Overall survival (OS) was calculated from the date of initial treatment with apatinib to the date of death due to any cause.
|
1 years
|
Progression-free survival
Lasso di tempo: 8 months
|
A duration from the date of initial treatment with apatinib to disease progression(as defined by RECIST) or death.
|
8 months
|
Objective response rate
Lasso di tempo: 5 months
|
Number of participants who achieve complete response or partial response.
Either complete response (CR) or partial response (PR) will be evaluated by RECIST, confirmed at least 4 weeks following the date of the initial response.
|
5 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chunmei Bai, MD, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Li N, Bai C, Zhang R, Ma L, Ren X, Zhang J, Fu Z, Zhao L. Efficacy and safety of apatinib for the treatment of AFP-producing gastric cancer. Transl Oncol. 2021 Feb;14(2):101004. doi: 10.1016/j.tranon.2020.101004. Epub 2020 Dec 28.
- Wang X, Zhang R, Du N, Yang M, Zang A, Liu L, Yu J, Gao J, Zhang J, Fu Z, Ren Y, Ma L, Guo J, Li Q, Li X, Fan Z, Song X, Liu Z, Zhang Y, Li G, Yu Z, Diao J, Jia J, Liang F, Wang H, Sun J, Gao Y, Yang P, Bai C, Ren X, Zhong D. An open label, multicenter, noninterventional study of apatinib in advanced gastric cancer patients (AHEAD-G202). Ther Adv Med Oncol. 2020 Mar 19;12:1758835920905424. doi: 10.1177/1758835920905424. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHEAD-G202
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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