Effekten av motstandstrening på Proprotein Subtilisin Convertase Kexin 9 nivå etter koronar bypass kirurgi
7. januar 2020 oppdatert av: Bambang Dwiputra, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Effekten av motstandstrening på Proprotein Subtilisin Convertase Kexin 9 (PCSK-9) nivå hos pasienter etter koronar bypass kirurgi
Denne forskningen legger til motstandstrening til pasienter som gjennomgår et hjerterehabiliteringsprogram etter koronar bypass-operasjon, og sammenligner nivået på PCSK9-nivået på den gruppen med en annen gruppe som mottar konvensjonelt rehabiliteringsprogram (kun aerob trening)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PCSK9-nivået målt før og etter hjerterehabiliteringsprogram (rundt 3-4 uker), og sammenlignet mellom to grupper. ELISA-metoden vil bli brukt for å måle plasma PCSK9-nivå.
Motstandstrening vil bli gitt av profesjonell trener i gymsalen til National Cardiovascular Center Harapan Kita under tilsyn av kardiologer, i henhold til regler fra American College of Sports Medicine-retningslinjer angående trening etter hjertehendelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- post elektiv koronar bypass-operasjon
- > 18 år gammel
- signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for motstandstrening (ustabil angina, ukontrollert blodtrykk (systolisk > 160 mmHg diastolisk > 100 mmHg), akutt hjertesvikt, lungesykdommer, ondartet arytmi)
- muskel- og skjelettsmerter, visuell analog skala >3
- post medfødt hjertesykdom kirurgi
- post elektiv koronar bypass-operasjon med funksjonsfeil (operert eller ikke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Pasienter etter koronar bypass-operasjon som gjennomgår konvensjonelt hjerterehabiliteringsprogram (kun aerob trening)
|
aerobic trening består av oppvarmingsøkt, tredemølletrening (rundt 20-30 minutter) og avslutningsøkt (for alle økter ca. 1 time)
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter etter koronar bypass-operasjon som gjennomgår konvensjonelt hjerterehabiliteringsprogram pluss styrketrening (også aerobic og motstandstrening)
|
aerobic trening består av oppvarmingsøkt, tredemølletrening (rundt 20-30 minutter) og avslutningsøkt (for alle økter ca. 1 time)
motstandstrening består av øvelser for nedre og øvre ekstremiteter.
Vi fokuserer på biceps og hamstring som skal trenes.
En økt ble holdt i rundt 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCSK-9 nivå
Tidsramme: 3-4 uker (etter fullført 12 økter med hjerterehabiliteringsprogram)
|
denne utfallsmålingen vil bli oppnådd ved å ta pasientens blodprøve etter hjerterehabiliteringsprogram.
Metoden vi bruker for å sjekke PCSK-9-nivået er ELISA-metoden
|
3-4 uker (etter fullført 12 økter med hjerterehabiliteringsprogram)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: 3-4 uker (etter fullført 12 økter med hjerterehabiliteringsprogram)
|
denne utfallsmålingen vil bli oppnådd ved å ta pasientens blodprøve etter hjerterehabiliteringsprogram
|
3-4 uker (etter fullført 12 økter med hjerterehabiliteringsprogram)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3-4 uker (etter fullført 12 økter med hjerterehabiliteringsprogram)
|
Kroppsmasseindeksen beregnes ved å beregne den målte kroppsvekten delt på høydekvadraten i mål.
Vi tar BMI-data etter hjerterehabiliteringsprogram hos hver deltaker.
|
3-4 uker (etter fullført 12 økter med hjerterehabiliteringsprogram)
|
|
Lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: 3-4 uker (etter fullført 12 økter med hjerterehabiliteringsprogram)
|
denne utfallsmålingen vil bli oppnådd ved å ta pasientens blodprøve etter hjerterehabiliteringsprogram
|
3-4 uker (etter fullført 12 økter med hjerterehabiliteringsprogram)
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 3-4 uker (etter fullført 12 økter med hjerterehabiliteringsprogram)
|
denne utfallsmålingen vil bli oppnådd ved å ta pasientens blodprøve etter hjerterehabiliteringsprogram
|
3-4 uker (etter fullført 12 økter med hjerterehabiliteringsprogram)
|
|
Triglyserid
Tidsramme: 3-4 uker (etter fullført 12 økter med hjerterehabiliteringsprogram)
|
Denne utfallsmålingen vil oppnås ved å ta pasientens blodprøve etter hjerterehabiliteringsprogram
|
3-4 uker (etter fullført 12 økter med hjerterehabiliteringsprogram)
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3-4 uker (etter fullført 12 økter med hjerterehabiliteringsprogram)
|
Blodsukkerkonsentrasjonen ble tatt etter 10-12 timers faste.
Denne utfallsmålingen vil oppnås ved å ta pasientens blodprøve etter hjerterehabiliteringsprogram
|
3-4 uker (etter fullført 12 økter med hjerterehabiliteringsprogram)
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3-4 uker (etter fullført 12 økter med hjerterehabiliteringsprogram)
|
denne utfallsmålingen vil bli oppnådd ved å ta pasientens blodtrykk etter hjerterehabiliteringsprogram
|
3-4 uker (etter fullført 12 økter med hjerterehabiliteringsprogram)
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3-4 uker (etter fullført 12 økter med hjerterehabiliteringsprogram)
|
denne utfallsmålingen vil bli oppnådd ved å ta pasientens blodtrykk etter hjerterehabiliteringsprogram
|
3-4 uker (etter fullført 12 økter med hjerterehabiliteringsprogram)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bambang Dwiputra, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- Cornelissen VA, Fagard RH, Coeckelberghs E, Vanhees L. Impact of resistance training on blood pressure and other cardiovascular risk factors: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Hypertension. 2011 Nov;58(5):950-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.177071. Epub 2011 Sep 6.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Cohen JC, Boerwinkle E, Mosley TH Jr, Hobbs HH. Sequence variations in PCSK9, low LDL, and protection against coronary heart disease. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1264-72. doi: 10.1056/NEJMoa054013.
- Abifadel M, Varret M, Rabes JP, Allard D, Ouguerram K, Devillers M, Cruaud C, Benjannet S, Wickham L, Erlich D, Derre A, Villeger L, Farnier M, Beucler I, Bruckert E, Chambaz J, Chanu B, Lecerf JM, Luc G, Moulin P, Weissenbach J, Prat A, Krempf M, Junien C, Seidah NG, Boileau C. Mutations in PCSK9 cause autosomal dominant hypercholesterolemia. Nat Genet. 2003 Jun;34(2):154-6. doi: 10.1038/ng1161.
- European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Committee for Science Guidelines; EACPR; Corra U, Piepoli MF, Carre F, Heuschmann P, Hoffmann U, Verschuren M, Halcox J; Document Reviewers; Giannuzzi P, Saner H, Wood D, Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: physical activity counselling and exercise training: key components of the position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):1967-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehq236. Epub 2010 Jul 19.
- Ghroubi S, Elleuch W, Abid L, Abdenadher M, Kammoun S, Elleuch MH. Effects of a low-intensity dynamic-resistance training protocol using an isokinetic dynamometer on muscular strength and aerobic capacity after coronary artery bypass grafting. Ann Phys Rehabil Med. 2013 Mar;56(2):85-101. doi: 10.1016/j.rehab.2012.10.006. Epub 2012 Dec 7.
- Busch JC, Lillou D, Wittig G, Bartsch P, Willemsen D, Oldridge N, Bjarnason-Wehrens B. Resistance and balance training improves functional capacity in very old participants attending cardiac rehabilitation after coronary bypass surgery. J Am Geriatr Soc. 2012 Dec;60(12):2270-6. doi: 10.1111/jgs.12030. Epub 2012 Nov 23. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2013 Mar;61(3):479.
- Kamani CH, Gencer B, Montecucco F, Courvoisier D, Vuilleumier N, Meyer P, Mach F. Stairs instead of elevators at the workplace decreases PCSK9 levels in a healthy population. Eur J Clin Invest. 2015 Oct;45(10):1017-24. doi: 10.1111/eci.12480. Epub 2015 Aug 26.
- Urban D, Poss J, Bohm M, Laufs U. Targeting the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 for the treatment of dyslipidemia and atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):1401-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.056. Epub 2013 Aug 21.
- Kim HS, Wu Y, Lin SJ, Deerochanawong C, Zambahari R, Zhao L, Zhang Q, Yan P. Current status of cholesterol goal attainment after statin therapy among patients with hypercholesterolemia in Asian countries and region: the Return on Expenditure Achieved for Lipid Therapy in Asia (REALITY-Asia) study. Curr Med Res Opin. 2008 Jul;24(7):1951-63. doi: 10.1185/03007990802138731. Epub 2008 Jun 10.
- Sullivan D, Olsson AG, Scott R, Kim JB, Xue A, Gebski V, Wasserman SM, Stein EA. Effect of a monoclonal antibody to PCSK9 on low-density lipoprotein cholesterol levels in statin-intolerant patients: the GAUSS randomized trial. JAMA. 2012 Dec 19;308(23):2497-506. doi: 10.1001/jama.2012.25790.
- Lagace TA, Curtis DE, Garuti R, McNutt MC, Park SW, Prather HB, Anderson NN, Ho YK, Hammer RE, Horton JD. Secreted PCSK9 decreases the number of LDL receptors in hepatocytes and in livers of parabiotic mice. J Clin Invest. 2006 Nov;116(11):2995-3005. doi: 10.1172/JCI29383.
- Zhang DW, Lagace TA, Garuti R, Zhao Z, McDonald M, Horton JD, Cohen JC, Hobbs HH. Binding of proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 to epidermal growth factor-like repeat A of low density lipoprotein receptor decreases receptor recycling and increases degradation. J Biol Chem. 2007 Jun 22;282(25):18602-18612. doi: 10.1074/jbc.M702027200. Epub 2007 Apr 23.
- Wen S, Jadhav KS, Williamson DL, Rideout TC. Treadmill Exercise Training Modulates Hepatic Cholesterol Metabolism and Circulating PCSK9 Concentration in High-Fat-Fed Mice. J Lipids. 2013;2013:908048. doi: 10.1155/2013/908048. Epub 2013 Jun 19.
- Fiorina C, Vizzardi E, Lorusso R, Maggio M, De Cicco G, Nodari S, Faggiano P, Dei Cas L. The 6-min walking test early after cardiac surgery. Reference values and the effects of rehabilitation programme. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Nov;32(5):724-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.08.013. Epub 2007 Sep 18.
- Wang J, Yu W, Zhao D, Liu N, Yu Y. In-Hospital and Long-Term Mortality in 35,173 Chinese Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting in Beijing: Impact of Sex, Age, Myocardial Infarction, and Cardiopulmonary Bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):26-31. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.004. Epub 2016 Aug 4.
- Pieri M, Belletti A, Monaco F, Pisano A, Musu M, Dalessandro V, Monti G, Finco G, Zangrillo A, Landoni G. Outcome of cardiac surgery in patients with low preoperative ejection fraction. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 18;16(1):97. doi: 10.1186/s12871-016-0271-5.
- Careskey HE, Davis RA, Alborn WE, Troutt JS, Cao G, Konrad RJ. Atorvastatin increases human serum levels of proprotein convertase subtilisin/kexin type 9. J Lipid Res. 2008 Feb;49(2):394-8. doi: 10.1194/jlr.M700437-JLR200. Epub 2007 Nov 21.
- Boyer M, Levesque V, Poirier P, Marette A, Mathieu P, Despres JP, Larose E, Arsenault BJ. Impact of a 1-year lifestyle modification program on plasma lipoprotein and PCSK9 concentrations in patients with coronary artery disease. J Clin Lipidol. 2016 Nov-Dec;10(6):1353-1361. doi: 10.1016/j.jacl.2016.08.014. Epub 2016 Sep 2.
- Baass A, Dubuc G, Tremblay M, Delvin EE, O'Loughlin J, Levy E, Davignon J, Lambert M. Plasma PCSK9 is associated with age, sex, and multiple metabolic markers in a population-based sample of children and adolescents. Clin Chem. 2009 Sep;55(9):1637-45. doi: 10.1373/clinchem.2009.126987. Epub 2009 Jul 23.
- Chen YW, Hubal MJ, Hoffman EP, Thompson PD, Clarkson PM. Molecular responses of human muscle to eccentric exercise. J Appl Physiol (1985). 2003 Dec;95(6):2485-94. doi: 10.1152/japplphysiol.01161.2002. Epub 2003 Aug 22.
- Brooks N, Layne JE, Gordon PL, Roubenoff R, Nelson ME, Castaneda-Sceppa C. Strength training improves muscle quality and insulin sensitivity in Hispanic older adults with type 2 diabetes. Int J Med Sci. 2006 Dec 18;4(1):19-27. doi: 10.7150/ijms.4.19.
- Arsenault BJ, Pelletier-Beaumont E, Almeras N, Tremblay A, Poirier P, Bergeron J, Despres JP. PCSK9 levels in abdominally obese men: association with cardiometabolic risk profile and effects of a one-year lifestyle modification program. Atherosclerosis. 2014 Oct;236(2):321-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.07.010. Epub 2014 Jul 26.
- Shaibi GQ, Cruz ML, Ball GD, Weigensberg MJ, Salem GJ, Crespo NC, Goran MI. Effects of resistance training on insulin sensitivity in overweight Latino adolescent males. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jul;38(7):1208-15. doi: 10.1249/01.mss.0000227304.88406.0f.
- Kelley GA, Kelley KS. Progressive resistance exercise and resting blood pressure : A meta-analysis of randomized controlled trials. Hypertension. 2000 Mar;35(3):838-43. doi: 10.1161/01.hyp.35.3.838.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RUHK-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Studiedata/dokumenter
-
informert samtykke, forskningsforslag, sertifikat for god klinisk praksis, spørsmålsstiller (i én mappe)
Informasjonskommentarer: informert samtykke, forskningsforslag, sertifikat for god klinisk praksis, livskvalitetsspørsmål fra Verdens helseorganisasjon (i én mappe)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .