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L'effetto dell'allenamento di resistenza sul livello di proproteina subtilisina convertasi Kexin 9 dopo intervento di bypass coronarico

7 gennaio 2020 aggiornato da: Bambang Dwiputra, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

L'effetto dell'allenamento di resistenza sul livello di proproteina subtilisina convertasi Kexin 9 (PCSK-9) nei pazienti dopo intervento di bypass coronarico

Questa ricerca aggiunge l'allenamento di resistenza ai pazienti che si sottopongono a un programma di riabilitazione cardiaca dopo un intervento di bypass coronarico, confrontando il livello di PCSK9 su quel gruppo con un altro gruppo che riceve un programma di riabilitazione convenzionale (solo esercizio aerobico)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il livello di PCSK9 misurato prima e dopo il programma di riabilitazione cardiaca (circa 3-4 settimane) e confrontato tra due gruppi. Il metodo ELISA verrà utilizzato per misurare il livello plasmatico di PCSK9.

L'allenamento di resistenza sarà tenuto da un allenatore professionista nella palestra del National Cardiovascular Center Harapan Kita sotto la supervisione di cardiologi, seguendo le regole delle linee guida dell'American College of Sports Medicine relative all'esercizio dopo un evento cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • post-intervento di bypass coronarico elettivo
  • > 18 anni
  • firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni dell'allenamento di resistenza (angina instabile, pressione sanguigna incontrollata (sistolica > 160 mmHg diastolica > 100 mmHg), insufficienza cardiaca acuta, malattie polmonari, aritmie maligne)
  • dolore muscoloscheletrico, scala analogica visiva >3
  • post intervento di cardiopatie congenite
  • post intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo con valvole malfunzionanti (azionate o meno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico sottoposti a programma di riabilitazione cardiaca convenzionale (solo allenamento aerobico)
Comportamentale: allenamento aerobico
l'esercizio aerobico consiste in una sessione di riscaldamento, esercizio su tapis roulant (circa 20-30 minuti) e sessione di conclusione (per tutte le sessioni circa 1 ora)
Sperimentale: Gruppo di intervento
Pazienti dopo un intervento di bypass coronarico che si sottopongono a un programma di riabilitazione cardiaca convenzionale più allenamento di resistenza (anche allenamento aerobico e di resistenza)
Comportamentale: allenamento aerobico
l'esercizio aerobico consiste in una sessione di riscaldamento, esercizio su tapis roulant (circa 20-30 minuti) e sessione di conclusione (per tutte le sessioni circa 1 ora)
Comportamentale: allenamento di resistenza
l'allenamento di resistenza consiste in esercizi per gli arti inferiori e superiori. Ci concentriamo su bicipiti e muscoli posteriori della coscia da allenare. Una sessione è stata tenuta per circa 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello PCSK-9
Lasso di tempo: 3-4 settimane (dopo il completamento di 12 sessioni del programma di riabilitazione cardiaca)
questa misurazione dell'esito sarà ottenuta prelevando il campione di sangue del paziente dopo il programma di riabilitazione cardiaca. Il metodo che usiamo per controllare il livello di PCSK-9 è il metodo ELISA
3-4 settimane (dopo il completamento di 12 sessioni del programma di riabilitazione cardiaca)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: 3-4 settimane (dopo il completamento di 12 sessioni del programma di riabilitazione cardiaca)
questa misurazione dell'esito sarà ottenuta prelevando il campione di sangue del paziente dopo il programma di riabilitazione cardiaca
3-4 settimane (dopo il completamento di 12 sessioni del programma di riabilitazione cardiaca)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3-4 settimane (dopo il completamento di 12 sessioni del programma di riabilitazione cardiaca)
L'indice di massa corporea viene calcolato calcolando il peso corporeo misurato diviso per il quadrato dell'altezza in misura. Prendiamo i dati BMI dopo il programma di riabilitazione cardiaca in ogni partecipante.
3-4 settimane (dopo il completamento di 12 sessioni del programma di riabilitazione cardiaca)
Lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: 3-4 settimane (dopo il completamento di 12 sessioni del programma di riabilitazione cardiaca)
questa misurazione dell'esito sarà ottenuta prelevando il campione di sangue del paziente dopo il programma di riabilitazione cardiaca
3-4 settimane (dopo il completamento di 12 sessioni del programma di riabilitazione cardiaca)
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 3-4 settimane (dopo il completamento di 12 sessioni del programma di riabilitazione cardiaca)
questa misurazione dell'esito sarà ottenuta prelevando il campione di sangue del paziente dopo il programma di riabilitazione cardiaca
3-4 settimane (dopo il completamento di 12 sessioni del programma di riabilitazione cardiaca)
Trigliceridi
Lasso di tempo: 3-4 settimane (dopo il completamento di 12 sessioni del programma di riabilitazione cardiaca)
Questa misurazione del risultato sarà ottenuta prelevando il campione di sangue del paziente dopo il programma di riabilitazione cardiaca
3-4 settimane (dopo il completamento di 12 sessioni del programma di riabilitazione cardiaca)
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3-4 settimane (dopo il completamento di 12 sessioni del programma di riabilitazione cardiaca)
La concentrazione di glucosio nel sangue è stata misurata dopo 10-12 ore di digiuno. Questa misurazione del risultato sarà ottenuta prelevando il campione di sangue del paziente dopo il programma di riabilitazione cardiaca
3-4 settimane (dopo il completamento di 12 sessioni del programma di riabilitazione cardiaca)
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 3-4 settimane (dopo il completamento di 12 sessioni del programma di riabilitazione cardiaca)
questa misurazione dell'esito sarà ottenuta misurando la pressione sanguigna del paziente dopo il programma di riabilitazione cardiaca
3-4 settimane (dopo il completamento di 12 sessioni del programma di riabilitazione cardiaca)
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 3-4 settimane (dopo il completamento di 12 sessioni del programma di riabilitazione cardiaca)
questa misurazione dell'esito sarà ottenuta misurando la pressione sanguigna del paziente dopo il programma di riabilitazione cardiaca
3-4 settimane (dopo il completamento di 12 sessioni del programma di riabilitazione cardiaca)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Bambang Dwiputra, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RUHK-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. consenso informato, proposta di ricerca, certificato di buona pratica clinica, questionario (in una cartella)
    Commenti informativi: consenso informato, proposta di ricerca, certificato di buona pratica clinica, questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (in una cartella)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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