Het effect van weerstandstraining op proproteïne-subtilisine-convertase Kexine 9-niveau na coronaire bypassoperatie
7 januari 2020 bijgewerkt door: Bambang Dwiputra, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Het effect van weerstandstraining op het niveau van proproteïnesubtilisineconvertase Kexin 9 (PCSK-9) bij patiënten na een coronaire bypassoperatie
Dit onderzoek voegt weerstandstraining toe aan patiënten die een hartrevalidatieprogramma ondergaan na een coronaire bypassoperatie, waarbij het niveau van PCSK9-niveau in die groep wordt vergeleken met een andere groep die een conventioneel revalidatieprogramma krijgt (alleen aerobe oefeningen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het PCSK9-niveau gemeten voor en na het hartrevalidatieprogramma (ongeveer 3-4 weken), en vergeleken tussen twee groepen. De ELISA-methode zal worden gebruikt om het plasma PCSK9-niveau te meten.
Weerstandstraining zal worden gegeven door een professionele trainer in het gymnasium van het National Cardiovascular Center Harapan Kita onder toezicht van cardiologen, volgens de regels van de American College of Sports Medicine-richtlijn met betrekking tot lichaamsbeweging na een cardiale gebeurtenis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- post electieve coronaire bypassoperatie
- > 18 jaar oud
- teken geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties van weerstandstraining (instabiele angina, ongecontroleerde bloeddruk (systolisch > 160 mmHg diastolisch > 100 mmHg), acuut hartfalen, longziekten, kwaadaardige aritmie)
- musculoskeletale pijn, visuele analoge schaal >3
- na een operatie aan een aangeboren hartaandoening
- post-electieve coronaire bypassoperatie met defecte kleppen (al dan niet geopereerd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
Patiënten na coronaire bypassoperatie die een conventioneel hartrevalidatieprogramma ondergaan (alleen aerobe training)
|
aërobe oefening bestaat uit opwarmsessie, loopbandoefening (ongeveer 20-30 minuten) en afsluitende sessie (voor alle sessies ongeveer 1 uur)
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten na coronaire bypassoperatie die een conventioneel hartrevalidatieprogramma ondergaan plus weerstandstraining (ook aerobe en weerstandstraining)
|
aërobe oefening bestaat uit opwarmsessie, loopbandoefening (ongeveer 20-30 minuten) en afsluitende sessie (voor alle sessies ongeveer 1 uur)
Weerstandstraining bestaat uit oefeningen voor de onderste en bovenste ledematen.
We richten ons op de te trainen biceps en hamstring.
Eén sessie duurde ongeveer 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCSK-9-niveau
Tijdsspanne: 3-4 weken (na voltooiing van 12 sessies hartrevalidatieprogramma)
|
deze uitkomstmeting wordt gedaan door bloedafname bij de patiënt na een hartrevalidatieprogramma.
De methode die we gebruiken om het PCSK-9-niveau te controleren, is de ELISA-methode
|
3-4 weken (na voltooiing van 12 sessies hartrevalidatieprogramma)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 3-4 weken (na voltooiing van 12 sessies hartrevalidatieprogramma)
|
deze uitkomstmeting wordt gedaan door bloedafname bij de patiënt na een hartrevalidatieprogramma
|
3-4 weken (na voltooiing van 12 sessies hartrevalidatieprogramma)
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 3-4 weken (na voltooiing van 12 sessies hartrevalidatieprogramma)
|
De Body Mass Index wordt berekend door het gemeten lichaamsgewicht te berekenen gedeeld door de lengte in het kwadraat.
We nemen BMI-gegevens na hartrevalidatieprogramma bij elke deelnemer.
|
3-4 weken (na voltooiing van 12 sessies hartrevalidatieprogramma)
|
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 3-4 weken (na voltooiing van 12 sessies hartrevalidatieprogramma)
|
deze uitkomstmeting wordt gedaan door bloedafname bij de patiënt na een hartrevalidatieprogramma
|
3-4 weken (na voltooiing van 12 sessies hartrevalidatieprogramma)
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 3-4 weken (na voltooiing van 12 sessies hartrevalidatieprogramma)
|
deze uitkomstmeting wordt gedaan door bloedafname bij de patiënt na een hartrevalidatieprogramma
|
3-4 weken (na voltooiing van 12 sessies hartrevalidatieprogramma)
|
|
Triglyceride
Tijdsspanne: 3-4 weken (na voltooiing van 12 sessies hartrevalidatieprogramma)
|
Deze uitkomstmeting vindt plaats door bloedafname bij de patiënt na een hartrevalidatieprogramma
|
3-4 weken (na voltooiing van 12 sessies hartrevalidatieprogramma)
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 3-4 weken (na voltooiing van 12 sessies hartrevalidatieprogramma)
|
De bloedglucoseconcentratie werd gemeten na 10-12 uur vasten.
Deze uitkomstmeting vindt plaats door bloedafname bij de patiënt na een hartrevalidatieprogramma
|
3-4 weken (na voltooiing van 12 sessies hartrevalidatieprogramma)
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3-4 weken (na voltooiing van 12 sessies hartrevalidatieprogramma)
|
deze uitkomstmeting wordt gedaan door de bloeddruk van de patiënt te meten na een hartrevalidatieprogramma
|
3-4 weken (na voltooiing van 12 sessies hartrevalidatieprogramma)
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3-4 weken (na voltooiing van 12 sessies hartrevalidatieprogramma)
|
deze uitkomstmeting wordt gedaan door de bloeddruk van de patiënt te meten na een hartrevalidatieprogramma
|
3-4 weken (na voltooiing van 12 sessies hartrevalidatieprogramma)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bambang Dwiputra, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- Cornelissen VA, Fagard RH, Coeckelberghs E, Vanhees L. Impact of resistance training on blood pressure and other cardiovascular risk factors: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Hypertension. 2011 Nov;58(5):950-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.177071. Epub 2011 Sep 6.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Cohen JC, Boerwinkle E, Mosley TH Jr, Hobbs HH. Sequence variations in PCSK9, low LDL, and protection against coronary heart disease. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1264-72. doi: 10.1056/NEJMoa054013.
- Abifadel M, Varret M, Rabes JP, Allard D, Ouguerram K, Devillers M, Cruaud C, Benjannet S, Wickham L, Erlich D, Derre A, Villeger L, Farnier M, Beucler I, Bruckert E, Chambaz J, Chanu B, Lecerf JM, Luc G, Moulin P, Weissenbach J, Prat A, Krempf M, Junien C, Seidah NG, Boileau C. Mutations in PCSK9 cause autosomal dominant hypercholesterolemia. Nat Genet. 2003 Jun;34(2):154-6. doi: 10.1038/ng1161.
- European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Committee for Science Guidelines; EACPR; Corra U, Piepoli MF, Carre F, Heuschmann P, Hoffmann U, Verschuren M, Halcox J; Document Reviewers; Giannuzzi P, Saner H, Wood D, Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: physical activity counselling and exercise training: key components of the position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):1967-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehq236. Epub 2010 Jul 19.
- Ghroubi S, Elleuch W, Abid L, Abdenadher M, Kammoun S, Elleuch MH. Effects of a low-intensity dynamic-resistance training protocol using an isokinetic dynamometer on muscular strength and aerobic capacity after coronary artery bypass grafting. Ann Phys Rehabil Med. 2013 Mar;56(2):85-101. doi: 10.1016/j.rehab.2012.10.006. Epub 2012 Dec 7.
- Busch JC, Lillou D, Wittig G, Bartsch P, Willemsen D, Oldridge N, Bjarnason-Wehrens B. Resistance and balance training improves functional capacity in very old participants attending cardiac rehabilitation after coronary bypass surgery. J Am Geriatr Soc. 2012 Dec;60(12):2270-6. doi: 10.1111/jgs.12030. Epub 2012 Nov 23. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2013 Mar;61(3):479.
- Kamani CH, Gencer B, Montecucco F, Courvoisier D, Vuilleumier N, Meyer P, Mach F. Stairs instead of elevators at the workplace decreases PCSK9 levels in a healthy population. Eur J Clin Invest. 2015 Oct;45(10):1017-24. doi: 10.1111/eci.12480. Epub 2015 Aug 26.
- Urban D, Poss J, Bohm M, Laufs U. Targeting the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 for the treatment of dyslipidemia and atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):1401-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.056. Epub 2013 Aug 21.
- Kim HS, Wu Y, Lin SJ, Deerochanawong C, Zambahari R, Zhao L, Zhang Q, Yan P. Current status of cholesterol goal attainment after statin therapy among patients with hypercholesterolemia in Asian countries and region: the Return on Expenditure Achieved for Lipid Therapy in Asia (REALITY-Asia) study. Curr Med Res Opin. 2008 Jul;24(7):1951-63. doi: 10.1185/03007990802138731. Epub 2008 Jun 10.
- Sullivan D, Olsson AG, Scott R, Kim JB, Xue A, Gebski V, Wasserman SM, Stein EA. Effect of a monoclonal antibody to PCSK9 on low-density lipoprotein cholesterol levels in statin-intolerant patients: the GAUSS randomized trial. JAMA. 2012 Dec 19;308(23):2497-506. doi: 10.1001/jama.2012.25790.
- Lagace TA, Curtis DE, Garuti R, McNutt MC, Park SW, Prather HB, Anderson NN, Ho YK, Hammer RE, Horton JD. Secreted PCSK9 decreases the number of LDL receptors in hepatocytes and in livers of parabiotic mice. J Clin Invest. 2006 Nov;116(11):2995-3005. doi: 10.1172/JCI29383.
- Zhang DW, Lagace TA, Garuti R, Zhao Z, McDonald M, Horton JD, Cohen JC, Hobbs HH. Binding of proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 to epidermal growth factor-like repeat A of low density lipoprotein receptor decreases receptor recycling and increases degradation. J Biol Chem. 2007 Jun 22;282(25):18602-18612. doi: 10.1074/jbc.M702027200. Epub 2007 Apr 23.
- Wen S, Jadhav KS, Williamson DL, Rideout TC. Treadmill Exercise Training Modulates Hepatic Cholesterol Metabolism and Circulating PCSK9 Concentration in High-Fat-Fed Mice. J Lipids. 2013;2013:908048. doi: 10.1155/2013/908048. Epub 2013 Jun 19.
- Fiorina C, Vizzardi E, Lorusso R, Maggio M, De Cicco G, Nodari S, Faggiano P, Dei Cas L. The 6-min walking test early after cardiac surgery. Reference values and the effects of rehabilitation programme. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Nov;32(5):724-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.08.013. Epub 2007 Sep 18.
- Wang J, Yu W, Zhao D, Liu N, Yu Y. In-Hospital and Long-Term Mortality in 35,173 Chinese Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting in Beijing: Impact of Sex, Age, Myocardial Infarction, and Cardiopulmonary Bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):26-31. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.004. Epub 2016 Aug 4.
- Pieri M, Belletti A, Monaco F, Pisano A, Musu M, Dalessandro V, Monti G, Finco G, Zangrillo A, Landoni G. Outcome of cardiac surgery in patients with low preoperative ejection fraction. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 18;16(1):97. doi: 10.1186/s12871-016-0271-5.
- Careskey HE, Davis RA, Alborn WE, Troutt JS, Cao G, Konrad RJ. Atorvastatin increases human serum levels of proprotein convertase subtilisin/kexin type 9. J Lipid Res. 2008 Feb;49(2):394-8. doi: 10.1194/jlr.M700437-JLR200. Epub 2007 Nov 21.
- Boyer M, Levesque V, Poirier P, Marette A, Mathieu P, Despres JP, Larose E, Arsenault BJ. Impact of a 1-year lifestyle modification program on plasma lipoprotein and PCSK9 concentrations in patients with coronary artery disease. J Clin Lipidol. 2016 Nov-Dec;10(6):1353-1361. doi: 10.1016/j.jacl.2016.08.014. Epub 2016 Sep 2.
- Baass A, Dubuc G, Tremblay M, Delvin EE, O'Loughlin J, Levy E, Davignon J, Lambert M. Plasma PCSK9 is associated with age, sex, and multiple metabolic markers in a population-based sample of children and adolescents. Clin Chem. 2009 Sep;55(9):1637-45. doi: 10.1373/clinchem.2009.126987. Epub 2009 Jul 23.
- Chen YW, Hubal MJ, Hoffman EP, Thompson PD, Clarkson PM. Molecular responses of human muscle to eccentric exercise. J Appl Physiol (1985). 2003 Dec;95(6):2485-94. doi: 10.1152/japplphysiol.01161.2002. Epub 2003 Aug 22.
- Brooks N, Layne JE, Gordon PL, Roubenoff R, Nelson ME, Castaneda-Sceppa C. Strength training improves muscle quality and insulin sensitivity in Hispanic older adults with type 2 diabetes. Int J Med Sci. 2006 Dec 18;4(1):19-27. doi: 10.7150/ijms.4.19.
- Arsenault BJ, Pelletier-Beaumont E, Almeras N, Tremblay A, Poirier P, Bergeron J, Despres JP. PCSK9 levels in abdominally obese men: association with cardiometabolic risk profile and effects of a one-year lifestyle modification program. Atherosclerosis. 2014 Oct;236(2):321-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.07.010. Epub 2014 Jul 26.
- Shaibi GQ, Cruz ML, Ball GD, Weigensberg MJ, Salem GJ, Crespo NC, Goran MI. Effects of resistance training on insulin sensitivity in overweight Latino adolescent males. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jul;38(7):1208-15. doi: 10.1249/01.mss.0000227304.88406.0f.
- Kelley GA, Kelley KS. Progressive resistance exercise and resting blood pressure : A meta-analysis of randomized controlled trials. Hypertension. 2000 Mar;35(3):838-43. doi: 10.1161/01.hyp.35.3.838.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RUHK-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Bestudeer gegevens/documenten
-
geïnformeerde toestemming, onderzoeksvoorstel, certificaat van goede klinische praktijk, vragensteller (in één map)
Informatie opmerkingen: geïnformeerde toestemming, onderzoeksvoorstel, certificaat van goede klinische praktijk, vraagsteller van de Wereldgezondheidsorganisatie over de kwaliteit van leven (in één map)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .