Wpływ treningu oporowego na poziom konwertazy subtylizyny probiałkowej Kexin 9 po operacji pomostowania tętnic wieńcowych
7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Bambang Dwiputra, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Wpływ treningu oporowego na poziom probiałkowej konwertazy subtylizyny Kexin 9 (PCSK-9) u pacjentów po operacji pomostowania tętnic wieńcowych
Badania te dodają trening oporowy do pacjentów, którzy przechodzą program rehabilitacji kardiologicznej po operacji wszczepienia bajpasów wieńcowych, porównując poziom PCSK9 w tej grupie z inną grupą, która otrzymuje konwencjonalny program rehabilitacji (tylko ćwiczenia aerobowe)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poziom PCSK9 mierzony przed i po programie rehabilitacji kardiologicznej (około 3-4 tygodni) i porównywany między dwiema grupami. Do pomiaru poziomu PCSK9 w osoczu zostanie wykorzystana metoda ELISA.
Trening oporowy będzie prowadzony przez profesjonalnego trenera w sali gimnastycznej National Cardiovascular Center Harapan Kita pod nadzorem kardiologów, zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine dotyczącymi ćwiczeń po incydencie sercowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- po planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- > 18 lat
- podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do treningu oporowego (niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane ciśnienie krwi (skurczowe >160 mmHg rozkurczowe >100 mmHg), ostra niewydolność serca, choroby płuc, arytmia złośliwa)
- ból mięśniowo-szkieletowy, wizualna skala analogowa >3
- po operacji wrodzonej wady serca
- po planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z niesprawnymi zastawkami (operowanymi lub nie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pacjenci po operacji pomostowania tętnic wieńcowych, którzy przechodzą konwencjonalny program rehabilitacji kardiologicznej (tylko trening aerobowy)
|
ćwiczenia aerobowe składają się z sesji rozgrzewkowej, ćwiczeń na bieżni (około 20-30 minut) i sesji podsumowującej (dla wszystkich sesji około 1 godziny)
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci po operacji pomostowania tętnic wieńcowych, którzy przechodzą konwencjonalny program rehabilitacji kardiologicznej oraz trening oporowy (również aerobowy i oporowy)
|
ćwiczenia aerobowe składają się z sesji rozgrzewkowej, ćwiczeń na bieżni (około 20-30 minut) i sesji podsumowującej (dla wszystkich sesji około 1 godziny)
Trening oporowy składa się z ćwiczeń kończyn dolnych i górnych.
Skupiamy się na treningu bicepsów i ścięgien podkolanowych.
Jedna sesja trwała około 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom PCSK-9
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie (po zakończeniu 12 sesji programu rehabilitacji kardiologicznej)
|
ten pomiar wyniku zostanie osiągnięty poprzez pobranie próbki krwi pacjenta po zakończeniu programu rehabilitacji kardiologicznej.
Metodą, którą stosujemy do sprawdzania poziomu PCSK-9 jest metoda ELISA
|
3-4 tygodnie (po zakończeniu 12 sesji programu rehabilitacji kardiologicznej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipoproteiny o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie (po zakończeniu 12 sesji programu rehabilitacji kardiologicznej)
|
ten pomiar wyniku zostanie osiągnięty poprzez pobranie próbki krwi pacjenta po zakończeniu programu rehabilitacji kardiologicznej
|
3-4 tygodnie (po zakończeniu 12 sesji programu rehabilitacji kardiologicznej)
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie (po zakończeniu 12 sesji programu rehabilitacji kardiologicznej)
|
Wskaźnik masy ciała jest obliczany poprzez obliczenie zmierzonej masy ciała podzielonej przez wzrost w miarze do kwadratu.
Od każdego uczestnika pobieramy dane BMI po zakończeniu programu rehabilitacji kardiologicznej.
|
3-4 tygodnie (po zakończeniu 12 sesji programu rehabilitacji kardiologicznej)
|
|
Lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie (po zakończeniu 12 sesji programu rehabilitacji kardiologicznej)
|
ten pomiar wyniku zostanie osiągnięty poprzez pobranie próbki krwi pacjenta po zakończeniu programu rehabilitacji kardiologicznej
|
3-4 tygodnie (po zakończeniu 12 sesji programu rehabilitacji kardiologicznej)
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie (po zakończeniu 12 sesji programu rehabilitacji kardiologicznej)
|
ten pomiar wyniku zostanie osiągnięty poprzez pobranie próbki krwi pacjenta po zakończeniu programu rehabilitacji kardiologicznej
|
3-4 tygodnie (po zakończeniu 12 sesji programu rehabilitacji kardiologicznej)
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie (po zakończeniu 12 sesji programu rehabilitacji kardiologicznej)
|
Ten pomiar wyniku zostanie osiągnięty poprzez pobranie próbki krwi pacjenta po zakończeniu programu rehabilitacji kardiologicznej
|
3-4 tygodnie (po zakończeniu 12 sesji programu rehabilitacji kardiologicznej)
|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie (po zakończeniu 12 sesji programu rehabilitacji kardiologicznej)
|
Stężenie glukozy we krwi oznaczano po 10-12 godzinach postu.
Ten pomiar wyniku zostanie osiągnięty poprzez pobranie próbki krwi pacjenta po zakończeniu programu rehabilitacji kardiologicznej
|
3-4 tygodnie (po zakończeniu 12 sesji programu rehabilitacji kardiologicznej)
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie (po zakończeniu 12 sesji programu rehabilitacji kardiologicznej)
|
ten wynik pomiaru zostanie osiągnięty poprzez pomiar ciśnienia krwi pacjenta po programie rehabilitacji kardiologicznej
|
3-4 tygodnie (po zakończeniu 12 sesji programu rehabilitacji kardiologicznej)
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie (po zakończeniu 12 sesji programu rehabilitacji kardiologicznej)
|
ten wynik pomiaru zostanie osiągnięty poprzez pomiar ciśnienia krwi pacjenta po programie rehabilitacji kardiologicznej
|
3-4 tygodnie (po zakończeniu 12 sesji programu rehabilitacji kardiologicznej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bambang Dwiputra, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- Cornelissen VA, Fagard RH, Coeckelberghs E, Vanhees L. Impact of resistance training on blood pressure and other cardiovascular risk factors: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Hypertension. 2011 Nov;58(5):950-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.177071. Epub 2011 Sep 6.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Cohen JC, Boerwinkle E, Mosley TH Jr, Hobbs HH. Sequence variations in PCSK9, low LDL, and protection against coronary heart disease. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1264-72. doi: 10.1056/NEJMoa054013.
- Abifadel M, Varret M, Rabes JP, Allard D, Ouguerram K, Devillers M, Cruaud C, Benjannet S, Wickham L, Erlich D, Derre A, Villeger L, Farnier M, Beucler I, Bruckert E, Chambaz J, Chanu B, Lecerf JM, Luc G, Moulin P, Weissenbach J, Prat A, Krempf M, Junien C, Seidah NG, Boileau C. Mutations in PCSK9 cause autosomal dominant hypercholesterolemia. Nat Genet. 2003 Jun;34(2):154-6. doi: 10.1038/ng1161.
- European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Committee for Science Guidelines; EACPR; Corra U, Piepoli MF, Carre F, Heuschmann P, Hoffmann U, Verschuren M, Halcox J; Document Reviewers; Giannuzzi P, Saner H, Wood D, Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: physical activity counselling and exercise training: key components of the position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):1967-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehq236. Epub 2010 Jul 19.
- Ghroubi S, Elleuch W, Abid L, Abdenadher M, Kammoun S, Elleuch MH. Effects of a low-intensity dynamic-resistance training protocol using an isokinetic dynamometer on muscular strength and aerobic capacity after coronary artery bypass grafting. Ann Phys Rehabil Med. 2013 Mar;56(2):85-101. doi: 10.1016/j.rehab.2012.10.006. Epub 2012 Dec 7.
- Busch JC, Lillou D, Wittig G, Bartsch P, Willemsen D, Oldridge N, Bjarnason-Wehrens B. Resistance and balance training improves functional capacity in very old participants attending cardiac rehabilitation after coronary bypass surgery. J Am Geriatr Soc. 2012 Dec;60(12):2270-6. doi: 10.1111/jgs.12030. Epub 2012 Nov 23. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2013 Mar;61(3):479.
- Kamani CH, Gencer B, Montecucco F, Courvoisier D, Vuilleumier N, Meyer P, Mach F. Stairs instead of elevators at the workplace decreases PCSK9 levels in a healthy population. Eur J Clin Invest. 2015 Oct;45(10):1017-24. doi: 10.1111/eci.12480. Epub 2015 Aug 26.
- Urban D, Poss J, Bohm M, Laufs U. Targeting the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 for the treatment of dyslipidemia and atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):1401-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.056. Epub 2013 Aug 21.
- Kim HS, Wu Y, Lin SJ, Deerochanawong C, Zambahari R, Zhao L, Zhang Q, Yan P. Current status of cholesterol goal attainment after statin therapy among patients with hypercholesterolemia in Asian countries and region: the Return on Expenditure Achieved for Lipid Therapy in Asia (REALITY-Asia) study. Curr Med Res Opin. 2008 Jul;24(7):1951-63. doi: 10.1185/03007990802138731. Epub 2008 Jun 10.
- Sullivan D, Olsson AG, Scott R, Kim JB, Xue A, Gebski V, Wasserman SM, Stein EA. Effect of a monoclonal antibody to PCSK9 on low-density lipoprotein cholesterol levels in statin-intolerant patients: the GAUSS randomized trial. JAMA. 2012 Dec 19;308(23):2497-506. doi: 10.1001/jama.2012.25790.
- Lagace TA, Curtis DE, Garuti R, McNutt MC, Park SW, Prather HB, Anderson NN, Ho YK, Hammer RE, Horton JD. Secreted PCSK9 decreases the number of LDL receptors in hepatocytes and in livers of parabiotic mice. J Clin Invest. 2006 Nov;116(11):2995-3005. doi: 10.1172/JCI29383.
- Zhang DW, Lagace TA, Garuti R, Zhao Z, McDonald M, Horton JD, Cohen JC, Hobbs HH. Binding of proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 to epidermal growth factor-like repeat A of low density lipoprotein receptor decreases receptor recycling and increases degradation. J Biol Chem. 2007 Jun 22;282(25):18602-18612. doi: 10.1074/jbc.M702027200. Epub 2007 Apr 23.
- Wen S, Jadhav KS, Williamson DL, Rideout TC. Treadmill Exercise Training Modulates Hepatic Cholesterol Metabolism and Circulating PCSK9 Concentration in High-Fat-Fed Mice. J Lipids. 2013;2013:908048. doi: 10.1155/2013/908048. Epub 2013 Jun 19.
- Fiorina C, Vizzardi E, Lorusso R, Maggio M, De Cicco G, Nodari S, Faggiano P, Dei Cas L. The 6-min walking test early after cardiac surgery. Reference values and the effects of rehabilitation programme. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Nov;32(5):724-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.08.013. Epub 2007 Sep 18.
- Wang J, Yu W, Zhao D, Liu N, Yu Y. In-Hospital and Long-Term Mortality in 35,173 Chinese Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting in Beijing: Impact of Sex, Age, Myocardial Infarction, and Cardiopulmonary Bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):26-31. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.004. Epub 2016 Aug 4.
- Pieri M, Belletti A, Monaco F, Pisano A, Musu M, Dalessandro V, Monti G, Finco G, Zangrillo A, Landoni G. Outcome of cardiac surgery in patients with low preoperative ejection fraction. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 18;16(1):97. doi: 10.1186/s12871-016-0271-5.
- Careskey HE, Davis RA, Alborn WE, Troutt JS, Cao G, Konrad RJ. Atorvastatin increases human serum levels of proprotein convertase subtilisin/kexin type 9. J Lipid Res. 2008 Feb;49(2):394-8. doi: 10.1194/jlr.M700437-JLR200. Epub 2007 Nov 21.
- Boyer M, Levesque V, Poirier P, Marette A, Mathieu P, Despres JP, Larose E, Arsenault BJ. Impact of a 1-year lifestyle modification program on plasma lipoprotein and PCSK9 concentrations in patients with coronary artery disease. J Clin Lipidol. 2016 Nov-Dec;10(6):1353-1361. doi: 10.1016/j.jacl.2016.08.014. Epub 2016 Sep 2.
- Baass A, Dubuc G, Tremblay M, Delvin EE, O'Loughlin J, Levy E, Davignon J, Lambert M. Plasma PCSK9 is associated with age, sex, and multiple metabolic markers in a population-based sample of children and adolescents. Clin Chem. 2009 Sep;55(9):1637-45. doi: 10.1373/clinchem.2009.126987. Epub 2009 Jul 23.
- Chen YW, Hubal MJ, Hoffman EP, Thompson PD, Clarkson PM. Molecular responses of human muscle to eccentric exercise. J Appl Physiol (1985). 2003 Dec;95(6):2485-94. doi: 10.1152/japplphysiol.01161.2002. Epub 2003 Aug 22.
- Brooks N, Layne JE, Gordon PL, Roubenoff R, Nelson ME, Castaneda-Sceppa C. Strength training improves muscle quality and insulin sensitivity in Hispanic older adults with type 2 diabetes. Int J Med Sci. 2006 Dec 18;4(1):19-27. doi: 10.7150/ijms.4.19.
- Arsenault BJ, Pelletier-Beaumont E, Almeras N, Tremblay A, Poirier P, Bergeron J, Despres JP. PCSK9 levels in abdominally obese men: association with cardiometabolic risk profile and effects of a one-year lifestyle modification program. Atherosclerosis. 2014 Oct;236(2):321-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.07.010. Epub 2014 Jul 26.
- Shaibi GQ, Cruz ML, Ball GD, Weigensberg MJ, Salem GJ, Crespo NC, Goran MI. Effects of resistance training on insulin sensitivity in overweight Latino adolescent males. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jul;38(7):1208-15. doi: 10.1249/01.mss.0000227304.88406.0f.
- Kelley GA, Kelley KS. Progressive resistance exercise and resting blood pressure : A meta-analysis of randomized controlled trials. Hypertension. 2000 Mar;35(3):838-43. doi: 10.1161/01.hyp.35.3.838.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RUHK-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Badanie danych/dokumentów
-
świadoma zgoda, propozycja badań, certyfikat dobrej praktyki klinicznej, ankieter (w jednym folderze)
Komentarze do informacji: świadoma zgoda, propozycja badań, certyfikat dobrej praktyki klinicznej, kwestionariusz jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (w jednym folderze)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .