- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02674971
Senke kaloritettheten i dietten (Lower CD)
5. juni 2026 oppdatert av: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
For at vekttap skal skje, må energiinntaket reduseres for å få et energiunderskudd.
En diettstrategi som kan gjøre det lettere å redusere energiinntaket og øke vekttap er å spise en diett med lav energitetthet (ED).
ED for en gitt matvare, definert som forholdet mellom energien til maten og vekten av maten (kcal/g), bestemmes i stor grad av vanninnholdet, men påvirkes også av fett og fiber.
Selv om kostholdsretningslinjene for 2010 oppfordrer til et spisemønster med lav energitetthet (ED) for å klare vekten, er det foreløpig ikke kjent hva den beste strategien er for å redusere ED i kosten.
Å spise et større antall matvarer med lavt ED eller redusere antall matvarer med høyt ED kan redusere total ED.
Siden ED antas å redusere inntaket ved å tillate en større vekt av mat i forhold til det totale energiforbruket og hjelpe til med å forsterke metthetsfølelsen, forventes det enten å øke inntaket av mat med lavt ED i dietten alene eller å kombinere en økning i forbruket av lavt forbruk. -ED-mat med redusert forbruk av mat med høyt ED kan være de beste strategiene for å redusere total ED for vekttap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) alder mellom 18 og 65 år og 2) en kroppsmasseindeks (BMI)7 mellom 27 og 45 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- rapporter en hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)8 (medisinske tilstander som kan begrense trening av sikkerhetsgrunner vil være nødvendig for å innhente skriftlig samtykke fra legen før du deltar i etterforskningen)
- rapporter at du ikke kan gå i 2 blokker (1/4 mil) uten å stoppe
- deltar for øyeblikket i et vekttapsprogram og/eller tar vekttapsmedisiner eller har mistet > 5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene
- rapportere store psykiatriske sykdommer eller organiske hjernesyndromer
- har hatt fedmeoperasjon eller planlegger fedmekirurgi i løpet av de neste 4 månedene
- har til hensikt å flytte utenfor hovedstadsområdet innenfor tidsrammen for etterforskningen
- er gravid, ammer, < 6 måneder etter fødselen, eller planlegger å bli gravid under undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ØKE
Denne tilstanden vil bli bedt om å ta beslutninger om matforbruk utelukkende basert på ED av en matvare.
Målet med ED-tilstanden vil være å innta minst 10 matvarer ≤ 1,0 kcal/g (dvs. frukt og grønnsaker, buljongbaserte supper, fettfri yoghurt, noen belgfrukter, eggerstatninger, litt hvit fisk, etc.) per dag .
|
12-ukers standard livsstilsintervensjon for fedme, som består av ukentlige møter.
Hvert møte vil vare i 60 minutter, og deltakerne deltar på gruppemøter som er spesifikke for deres tilstand.
På alle møtene vil deltakerne bli veid, lekser vil bli muntlig gjennomgått, og en atferdstime vil bli presentert.
Grunnleggende atferdsleksjoner vil være lik de som har blitt brukt med hell i Diabetes Prevention Program (DPP) og Look AHEAD.
Temaer som skal dekkes på møtene vil fokusere på kostholdsforskrifter og kostholdsinformasjon for hver tilstand, fysisk aktivitetsmål, energibalanse og atferdsstrategier.
Hver økt vil avsluttes med å minne deltakerne på deres diett- og fysiske aktivitetsmål, og la deltakerne selvovervåke denne atferden hver dag og implementere atferdsstrategiene som ble diskutert i økten.
|
|
Aktiv komparator: KOMBINASJON
Denne tilstanden vil være identisk med ØK-tilstanden, bortsett fra at den også vil ha et mål om antall høy-ED-matvarer som skal konsumeres og erstatte mat med lav-ED med høy-ED-mat.
Derfor vil denne tilstanden ha ED-mål om å innta minst 10 matvarer ≤ 1,0 kcal/g (dvs. frukt og grønnsaker, buljongbaserte supper, fettfri yoghurt, noen belgfrukter, eggerstatninger, noe hvit fisk, etc.) og ingen mer enn 2 matvarer ≥ 3,0 kcal/g (dvs. kjeks, chips, kjeks, harde oster, pølser, salatdressinger osv.) per dag.
Matvarer med en ED >1,0 kcal/g men < 3,0 kcal/g vil være ubegrenset; matvarer med lavere ED vil imidlertid bli sterkt oppmuntret.
Videre vil tillegg til drikkevarer (dvs. sukker, fløte) telle mot målet på > 3,0 kcal/g hvis tilsetningene oppfyller disse ED-kriteriene.
|
12-ukers standard livsstilsintervensjon for fedme, som består av ukentlige møter.
Hvert møte vil vare i 60 minutter, og deltakerne deltar på gruppemøter som er spesifikke for deres tilstand.
På alle møtene vil deltakerne bli veid, lekser vil bli muntlig gjennomgått, og en atferdstime vil bli presentert.
Grunnleggende atferdsleksjoner vil være lik de som har blitt brukt med hell i Diabetes Prevention Program (DPP) og Look AHEAD.
Temaer som skal dekkes på møtene vil fokusere på kostholdsforskrifter og kostholdsinformasjon for hver tilstand, fysisk aktivitetsmål, energibalanse og atferdsstrategier.
Hver økt vil avsluttes med å minne deltakerne på deres diett- og fysiske aktivitetsmål, og la deltakerne selvovervåke denne atferden hver dag og implementere atferdsstrategiene som ble diskutert i økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosthold: Energiinntak
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
Endringer i det totale kostinntaket og endringer per spiseanfall vil bli vurdert etter 3 dagers (2 ukedager og 1 helg) matrekord.
For å bestemme kostholdsvariabler vil hver matvareoppføring legges inn i Nutrition Data System for Research (NDS-R) programvare utviklet av Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
Endringer i selvrapportert fysisk aktivitet vil bli bestemt av Paffenbarger Activity Questionnaire (PAQ).16
Dette spørreskjemaet gir estimater av det totale energiforbruket i PA per uke basert på trapper som klatres per dag, byblokker som går per dag og timer med strukturert aktivitet oppnådd i løpet av en typisk uke.
PAQ har vist seg å være signifikant korrelert med et objektivt mål på PA.
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Økologisk øyeblikksvurdering (EMA)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
(EMA) refererer til en samling metoder som ofte brukes i atferdsmedisinsk forskning der en forskningsdeltaker gjentatte ganger rapporterer om symptomer, affekt, atferd og erkjennelser nært i tid til opplevelse og i deltakernes naturlige miljø.
EMA-protokollen vil bli utført over 7 sammenhengende dager ved bruk av både semi-tilfeldig og hendelsesbetinget prøvetaking.
Semi-tilfeldige svar vil bli samlet inn til forskjellige tider innenfor tre vinduer (morgen, ettermiddag og kveld), med tre vurderinger per dag utløst av en alarmmelding som signaliserer et 30-minutters vindu for respons.
Hendelsesbasert prøvetaking vil bli brukt for å vurdere spiseanfall.
Semi-tilfeldig prøvetaking vil vurdere forbruksindikatorer (dvs.
følelser av fristelse, metthet, lyst til å spise, energinivå og kontroll over spising), sammen med følelser av sult, metthet og deprivasjon ved å bruke en serie på 11 spørsmål.
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
Endring i vekt vil bli vurdert av en elektronisk vekt, ved bruk av standardprosedyrer.
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Kosthold: gram inntak
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
Endringer i det totale kostinntaket og endringer per spiseanfall vil bli vurdert etter 3 dagers (2 ukedager og 1 helg) matrekord.
For å bestemme kostholdsvariabler vil hver matvareoppføring legges inn i Nutrition Data System for Research (NDS-R) programvare utviklet av Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Kosthold: Energitetthet
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
Endringer i det totale kostinntaket og endringer per spiseanfall vil bli vurdert etter 3 dagers (2 ukedager og 1 helg) matrekord.
For å bestemme kostholdsvariabler vil hver matvareoppføring legges inn i Nutrition Data System for Research (NDS-R) programvare utviklet av Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Kosthold: Makronæringsstoffer
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
Endringer i det totale kostinntaket og endringer per spiseanfall vil bli vurdert etter 3 dagers (2 ukedager og 1 helg) matrekord.
For å bestemme kostholdsvariabler vil hver matvareoppføring legges inn i Nutrition Data System for Research (NDS-R) programvare utviklet av Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Kostfiber
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
Endringer i det totale kostinntaket og endringer per spiseanfall vil bli vurdert etter 3 dagers (2 ukedager og 1 helg) matrekord.
For å bestemme kostholdsvariabler vil hver matvareoppføring legges inn i Nutrition Data System for Research (NDS-R) programvare utviklet av Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: grunnlinje
|
Høyden vil bli vurdert med stadiometer, ved bruk av standardprosedyrer.
|
grunnlinje
|
|
BMI
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
Endring i BMI (kg/m2) vil bli beregnet fra høyde- og vektmål.
|
endre fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dietttilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjemaene for matakseptabilitet vil vurdere aksept og tilfredshet med dietten etter 12 uker.
Deltakerne vil bli spurt om hvor enkelt det er å følge dietten, om det er enkelt å bestemme mat som skal konsumeres for å oppfylle diettmålene, og om det er enkelt å lese matetiketter for å velge mat som skal konsumeres for å oppfylle diettmålene (som alt er ett spørreskjema).
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Samsvar
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakelse vil bli registrert.
|
12 uker
|
|
Vekt historie
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
5. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTKIRB-15-02609
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .