Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obniżenie kaloryczności diety (Lower CD)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Aby nastąpiła utrata masy ciała, pobór energii musi zostać zmniejszony, aby spowodować deficyt energetyczny. Jedną ze strategii żywieniowych, która może ułatwić zmniejszenie spożycia energii i przyspieszenie utraty wagi, jest spożywanie diety o niskiej gęstości energetycznej (ED). Wartość ED danego pokarmu, określana jako stosunek wartości energetycznej pokarmu do masy pokarmu (kcal/g), jest w dużym stopniu zdeterminowana przez zawartość wody, ale także tłuszcz i błonnik. Chociaż wytyczne dietetyczne z 2010 r. zachęcają do spożywania posiłków o niskiej gęstości energetycznej (ED) w celu kontrolowania masy ciała, obecnie nie wiadomo, jaka jest najlepsza strategia zmniejszania ED w diecie. Spożywanie większej liczby pokarmów o niskiej zawartości ED lub zmniejszenie liczby pokarmów o wysokiej zawartości ED może zmniejszyć ogólne ED w diecie. Ponieważ uważa się, że ED zmniejsza spożycie, umożliwiając spożywanie większej masy żywności w stosunku do całkowitej zużywanej energii, pomagając w zwiększeniu uczucia sytości, przewiduje się, że albo zwiększenie spożycia żywności o niskiej zawartości ED w samej diecie, albo połączenie wzrostu spożycia produktów o niskiej zawartości ED Żywność -ED ze spadkiem spożycia żywności o wysokiej zawartości ED może być najlepszą strategią zmniejszania ogólnego dietetycznego ED w celu utraty wagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) wiek od 18 do 65 lat oraz 2) wskaźnik masy ciała (BMI)7 od 27 do 45 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. zgłosić chorobę serca, ból w klatce piersiowej w okresach aktywności lub odpoczynku lub utratę przytomności w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q)8 (stany medyczne, które mogą ograniczać ćwiczenia ze względów bezpieczeństwa, będą wymagały uzyskania pisemnej zgody lekarza przed uczestnictwem w śledztwie)
  2. zgłosić, że nie jest w stanie przejść 2 przecznic (1/4 mili) bez zatrzymywania się
  3. obecnie uczestniczy w programie odchudzania i/lub przyjmuje leki odchudzające lub stracił > 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. zgłaszać poważne choroby psychiczne lub organiczne zespoły mózgowe
  5. przeszły operację bariatryczną lub planują operację bariatryczną w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  6. zamierzają wyprowadzić się poza obszar metropolitalny w okresie objętym dochodzeniem
  7. są w ciąży, karmią piersią, < 6 miesięcy po porodzie lub planują zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ZWIĘKSZYĆ
Ten warunek zostanie poinstruowany, aby podejmować decyzje dotyczące spożycia żywności wyłącznie na podstawie ED żywności. Celem stanu ED będzie spożywanie co najmniej 10 pokarmów ≤ 1,0 kcal/g (tj. owoców i warzyw, zup na bazie bulionu, jogurtów beztłuszczowych, niektórych roślin strączkowych, substytutów jaj, niektórych białych ryb itp.) .
Behawioralne: Wspólne elementy interwencji
12-tygodniowa standardowa interwencja dotycząca stylu życia w przypadku otyłości, która składa się z cotygodniowych spotkań. Każde spotkanie będzie trwało 60 minut, a uczestnicy będą uczestniczyć w spotkaniach grupowych dostosowanych do ich stanu. Na wszystkich spotkaniach uczestnicy będą ważeni, zadania domowe będą oceniane ustnie i zostanie przedstawiona lekcja behawioralna. Podstawowe lekcje behawioralne, będą podobne do tych, które z powodzeniem zastosowano w Programie Profilaktyki Cukrzycy (DPP) i Look AHEAD. Tematy, które zostaną omówione na spotkaniach, będą koncentrować się na zaleceniach dietetycznych i informacjach żywieniowych dla każdego stanu, celu aktywności fizycznej, bilansie energetycznym i strategiach behawioralnych. Każda sesja zakończy się przypomnieniem uczestnikom o ich celach żywieniowych i aktywności fizycznej oraz poproszeniem uczestników o codzienne samodzielne monitorowanie tych zachowań i wdrożenie strategii behawioralnych omówionych podczas sesji.
Aktywny komparator: POŁĄCZENIE
Warunek ten będzie identyczny z warunkiem WZROST, z tą różnicą, że będzie miał również cel dotyczący liczby produktów spożywczych o wysokiej zawartości ED do spożycia i zastąpienia żywności o niskiej zawartości ED żywnością o wysokiej wartości ED. W związku z tym stan ten będzie miał cele ED polegające na spożyciu co najmniej 10 pokarmów ≤ 1,0 kcal/g (tj. owoców i warzyw, zup na bazie bulionu, jogurtów beztłuszczowych, niektórych roślin strączkowych, substytutów jaj, niektórych białych ryb itp.) i nie więcej niż 2 pokarmy ≥ 3,0 kcal/g (tj. krakersy, frytki, ciastka, twarde sery, hot dogi, sosy do sałatek itp.) dziennie. Żywność o wartości ED >1,0 kcal/g, ale <3,0 kcal/g będzie nieograniczona; jednak żywność o niższym ED będzie zdecydowanie zachęcana. Co więcej, dodatki do napojów (tj. cukier, śmietana) będą wliczane do celu > 3,0 kcal/g, jeśli spełniają te kryteria ED.
Behawioralne: Wspólne elementy interwencji
12-tygodniowa standardowa interwencja dotycząca stylu życia w przypadku otyłości, która składa się z cotygodniowych spotkań. Każde spotkanie będzie trwało 60 minut, a uczestnicy będą uczestniczyć w spotkaniach grupowych dostosowanych do ich stanu. Na wszystkich spotkaniach uczestnicy będą ważeni, zadania domowe będą oceniane ustnie i zostanie przedstawiona lekcja behawioralna. Podstawowe lekcje behawioralne, będą podobne do tych, które z powodzeniem zastosowano w Programie Profilaktyki Cukrzycy (DPP) i Look AHEAD. Tematy, które zostaną omówione na spotkaniach, będą koncentrować się na zaleceniach dietetycznych i informacjach żywieniowych dla każdego stanu, celu aktywności fizycznej, bilansie energetycznym i strategiach behawioralnych. Każda sesja zakończy się przypomnieniem uczestnikom o ich celach żywieniowych i aktywności fizycznej oraz poproszeniem uczestników o codzienne samodzielne monitorowanie tych zachowań i wdrożenie strategii behawioralnych omówionych podczas sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dieta: spożycie energii
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiany w ogólnym spożyciu diety i zmianach na atak jedzenia będą oceniane na podstawie 3-dniowych (2 dni powszednich i 1 weekend) zapisów żywności. Aby określić zmienne dietetyczne, każdy zapis żywności zostanie wprowadzony do oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDS-R) opracowanego przez Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiany w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej zostaną określone na podstawie kwestionariusza aktywności Paffenbarger (PAQ).16 Kwestionariusz ten daje szacunkowe szacunki całkowitej energii wydatkowanej w PA na tydzień w oparciu o biegi schodów pokonywane dziennie, bloki miejskie przemierzane dziennie i godziny ustrukturyzowanej aktywności zdobyte w typowym tygodniu. Wykazano, że PAQ jest istotnie skorelowany z obiektywną miarą PA.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
(EMA) odnosi się do zbioru metod często stosowanych w badaniach medycyny behawioralnej, za pomocą których uczestnik badania wielokrotnie relacjonuje objawy, afekt, zachowanie i funkcje poznawcze bliskie doświadczeniu i naturalnemu środowisku uczestników. Protokół EMA będzie prowadzony przez 7 kolejnych dni przy użyciu zarówno półlosowego, jak i losowego doboru próby. Częściowo losowe odpowiedzi będą zbierane o różnych porach w trzech oknach (rano, po południu i wieczorem), przy czym trzy oceny będą przeprowadzane dziennie, wyzwalane przez monit alarmowy, który sygnalizuje 30-minutowe okno na odpowiedź. Próbkowanie oparte na wydarzeniach zostanie wykorzystane do oceny napadów jedzenia. Półlosowe pobieranie próbek pozwoli ocenić wskazówki dotyczące konsumpcji (tj. uczucia pokusy, sytości, chęci jedzenia, poziomu energii i kontroli nad jedzeniem), wraz z uczuciem głodu, nasycenia i deprywacji za pomocą serii 11 pytań.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Waga
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana wagi zostanie oceniona za pomocą wagi elektronicznej, przy zastosowaniu standardowych procedur.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Dietetyczne: Gramy spożycia
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiany w ogólnym spożyciu diety i zmianach na atak jedzenia będą oceniane na podstawie 3-dniowych (2 dni powszednich i 1 weekend) zapisów żywności. Aby określić zmienne dietetyczne, każdy zapis żywności zostanie wprowadzony do oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDS-R) opracowanego przez Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Dieta: gęstość energii
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiany w ogólnym spożyciu diety i zmianach na atak jedzenia będą oceniane na podstawie 3-dniowych (2 dni powszednich i 1 weekend) zapisów żywności. Aby określić zmienne dietetyczne, każdy zapis żywności zostanie wprowadzony do oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDS-R) opracowanego przez Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Dieta: Makroelementy
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiany w ogólnym spożyciu diety i zmianach na atak jedzenia będą oceniane na podstawie 3-dniowych (2 dni powszednich i 1 weekend) zapisów żywności. Aby określić zmienne dietetyczne, każdy zapis żywności zostanie wprowadzony do oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDS-R) opracowanego przez Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiany w ogólnym spożyciu diety i zmianach na atak jedzenia będą oceniane na podstawie 3-dniowych (2 dni powszednich i 1 weekend) zapisów żywności. Aby określić zmienne dietetyczne, każdy zapis żywności zostanie wprowadzony do oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDS-R) opracowanego przez Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Wysokość
Ramy czasowe: linia bazowa
Wzrost zostanie oceniony za pomocą stadiometru, przy użyciu standardowych procedur.
linia bazowa
BMI
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana BMI (kg/m2) zostanie obliczona na podstawie pomiarów wzrostu i wagi.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z diety
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusze akceptacji żywności ocenią akceptowalność i zadowolenie z diety po 12 tygodniach. Uczestnicy zostaną zapytani o łatwość przestrzegania diety, łatwość określania żywności do spożycia w celu spełnienia celów żywieniowych oraz łatwość czytania etykiet żywności w celu wybrania żywności do spożycia w celu spełnienia celów żywieniowych (wszystko to jest jednym kwestionariuszem).
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Zgodność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnictwo zostanie odnotowane.
12 tygodni
Historia wagi
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTKIRB-15-02609

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj