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Abbassamento della densità calorica della dieta (Lower CD)

5 giugno 2026 aggiornato da: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Affinché si verifichi la perdita di peso, l'apporto energetico deve essere ridotto per incorrere in un deficit energetico. Una strategia dietetica che può facilitare la riduzione dell'apporto energetico e migliorare la perdita di peso consiste nel consumare una dieta a basso contenuto di densità energetica alimentare (DE). La DE di un dato alimento, definita come il rapporto tra l'energia dell'alimento e il peso dell'alimento (kcal/g), è in gran parte determinata dal contenuto di acqua, ma è influenzata anche da grassi e fibre. Sebbene le linee guida dietetiche del 2010 incoraggino un modello alimentare a bassa densità energetica (DE) per gestire il peso, al momento non è noto quale sia la strategia migliore per ridurre la DE nella dieta. Mangiare un numero maggiore di alimenti a basso contenuto di ED o ridurre il numero di alimenti ad alto contenuto di ED può ridurre l'ED dietetico complessivo. Poiché si ritiene che l'ED riduca l'assunzione consentendo un peso maggiore del cibo rispetto all'energia totale consumata, contribuendo a migliorare la sensazione di sazietà, si prevede che l'aumento del consumo di alimenti a basso contenuto di ED nella sola dieta o combinando un aumento del consumo di alimenti a basso contenuto di ED Gli alimenti con DE con una diminuzione del consumo di alimenti ad alto contenuto di ED possono essere le migliori strategie per ridurre l'ED dietetico complessivo per la perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
        • Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) età compresa tra 18 e 65 anni e 2) indice di massa corporea (BMI)7 compreso tra 27 e 45 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. segnalare una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o di riposo o perdita di coscienza sul Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)8 (le condizioni mediche che potrebbero limitare l'esercizio per motivi di sicurezza saranno richieste per ottenere il consenso scritto del medico prima di partecipare nelle indagini)
  2. segnalare di non essere in grado di camminare per 2 isolati (1/4 di miglio) senza fermarsi
  3. stanno attualmente partecipando a un programma dimagrante e/o stanno assumendo farmaci dimagranti o hanno perso > 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  4. segnalare gravi malattie psichiatriche o sindromi cerebrali organiche
  5. ha subito un intervento di chirurgia bariatrica o sta pianificando di sottoporsi a intervento di chirurgia bariatrica entro i prossimi 4 mesi
  6. intendono trasferirsi al di fuori dell'area metropolitana entro il periodo di indagine
  7. sono incinte, in allattamento, <6 mesi dopo il parto o pianificano una gravidanza durante l'indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AUMENTO
Questa condizione sarà istruita a prendere decisioni sul consumo di cibo basate esclusivamente sull'ED di un alimento. L'obiettivo della condizione DE sarà quello di consumare almeno 10 alimenti ≤ 1,0 kcal/g (ovvero frutta e verdura, zuppe a base di brodo, yogurt magri, alcuni legumi, sostituti delle uova, alcuni pesci bianchi, ecc.) al giorno .
Comportamentale: Componenti comuni dell'intervento
Intervento sullo stile di vita standard di 12 settimane per l'obesità, che consiste in incontri settimanali. Ogni incontro durerà 60 minuti, con i partecipanti che parteciperanno a riunioni di gruppo specifiche per la loro condizione. In tutti gli incontri, i partecipanti saranno valutati, i compiti a casa saranno rivisti verbalmente e verrà presentata una lezione comportamentale. Le lezioni comportamentali di base, saranno simili a quelle che sono state utilizzate con successo nel Programma di Prevenzione del Diabete (DPP) e Look AHEAD. Gli argomenti che saranno trattati negli incontri vertono sulle prescrizioni alimentari e le informazioni dietetiche per ogni condizione, l'obiettivo dell'attività fisica, il bilancio energetico e le strategie comportamentali. Ogni sessione si concluderà ricordando ai partecipanti i loro obiettivi dietetici e di attività fisica e chiedendo ai partecipanti di monitorare autonomamente questi comportamenti ogni giorno e implementare le strategie comportamentali discusse nella sessione.
Comparatore attivo: COMBINAZIONE
Questa condizione sarà identica alla condizione AUMENTO, tranne per il fatto che avrà anche un obiettivo riguardante il numero di alimenti ad alto contenuto di DE da consumare e la sostituzione di alimenti a basso contenuto di ED con alimenti ad alto contenuto di ED. Pertanto, questa condizione avrà obiettivi ED per consumare almeno 10 alimenti ≤ 1,0 kcal/g (ad esempio frutta e verdura, zuppe a base di brodo, yogurt magri, alcuni legumi, sostituti delle uova, alcuni pesci bianchi, ecc.) e nessun più di 2 alimenti ≥ 3,0 kcal/g (ad es. cracker, patatine fritte, biscotti, formaggi a pasta dura, hot dog, condimenti per insalata, ecc.) al giorno. Gli alimenti con una ED >1,0 kcal/g ma < 3,0 kcal/g saranno illimitati; tuttavia, gli alimenti a basso contenuto di ED saranno fortemente incoraggiati. Inoltre, le aggiunte alle bevande (ad es. zucchero, panna) conteranno per l'obiettivo > 3,0 kcal/g se le aggiunte soddisfano i criteri ED.
Comportamentale: Componenti comuni dell'intervento
Intervento sullo stile di vita standard di 12 settimane per l'obesità, che consiste in incontri settimanali. Ogni incontro durerà 60 minuti, con i partecipanti che parteciperanno a riunioni di gruppo specifiche per la loro condizione. In tutti gli incontri, i partecipanti saranno valutati, i compiti a casa saranno rivisti verbalmente e verrà presentata una lezione comportamentale. Le lezioni comportamentali di base, saranno simili a quelle che sono state utilizzate con successo nel Programma di Prevenzione del Diabete (DPP) e Look AHEAD. Gli argomenti che saranno trattati negli incontri vertono sulle prescrizioni alimentari e le informazioni dietetiche per ogni condizione, l'obiettivo dell'attività fisica, il bilancio energetico e le strategie comportamentali. Ogni sessione si concluderà ricordando ai partecipanti i loro obiettivi dietetici e di attività fisica e chiedendo ai partecipanti di monitorare autonomamente questi comportamenti ogni giorno e implementare le strategie comportamentali discusse nella sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dietetico: Apporto energetico
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
I cambiamenti nell'assunzione dietetica complessiva e i cambiamenti per periodo di alimentazione saranno valutati dai registri alimentari di 3 giorni (2 giorni feriali e 1 fine settimana). Per determinare le variabili dietetiche, ogni record alimentare verrà inserito nel software Nutrition Data System for Research (NDS-R) sviluppato dal Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
passare dal basale a 12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
I cambiamenti nell'attività fisica auto-riportata saranno determinati dal questionario sull'attività Paffenbarger (PAQ).16 Questo questionario fornisce stime dell'energia totale spesa in PA a settimana sulla base di rampe di scale salite al giorno, isolati urbani percorsi al giorno e ore di attività strutturata acquisite in una settimana tipica. Il PAQ ha dimostrato di essere significativamente correlato con una misura oggettiva di PA.
passare dal basale a 12 settimane
Valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
(EMA) si riferisce a una raccolta di metodi spesso utilizzati nella ricerca sulla medicina comportamentale mediante la quale un partecipante alla ricerca riporta ripetutamente sintomi, affetti, comportamenti e cognizioni vicini nel tempo all'esperienza e nell'ambiente naturale dei partecipanti. Il protocollo EMA sarà condotto per 7 giorni continui utilizzando sia il campionamento semi-casuale che quello contingente di eventi. Le risposte semi-casuali verranno raccolte in orari diversi all'interno di tre finestre (mattina, pomeriggio e sera), con tre valutazioni che si verificano al giorno attivate da un messaggio di allarme che segnala una finestra di 30 minuti per la risposta. Il campionamento basato sugli eventi verrà utilizzato per valutare i periodi di consumo. Il campionamento semi-casuale valuterà i segnali di consumo (ad es. sentimenti di tentazione, pienezza, desiderio di mangiare, livello di energia e controllo sul mangiare), insieme a sentimenti di fame, sazietà e privazione utilizzando una serie di 11 domande.
passare dal basale a 12 settimane
Peso
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
La variazione di peso sarà valutata da una bilancia elettronica, utilizzando procedure standard.
passare dal basale a 12 settimane
Dietetico: grammi di assunzione
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
I cambiamenti nell'assunzione dietetica complessiva e i cambiamenti per periodo di alimentazione saranno valutati dai registri alimentari di 3 giorni (2 giorni feriali e 1 fine settimana). Per determinare le variabili dietetiche, ogni record alimentare verrà inserito nel software Nutrition Data System for Research (NDS-R) sviluppato dal Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
passare dal basale a 12 settimane
Dietetico: densità energetica
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
I cambiamenti nell'assunzione dietetica complessiva e i cambiamenti per periodo di alimentazione saranno valutati dai registri alimentari di 3 giorni (2 giorni feriali e 1 fine settimana). Per determinare le variabili dietetiche, ogni record alimentare verrà inserito nel software Nutrition Data System for Research (NDS-R) sviluppato dal Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
passare dal basale a 12 settimane
Dietetico: macronutrienti
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
I cambiamenti nell'assunzione dietetica complessiva e i cambiamenti per periodo di alimentazione saranno valutati dai registri alimentari di 3 giorni (2 giorni feriali e 1 fine settimana). Per determinare le variabili dietetiche, ogni record alimentare verrà inserito nel software Nutrition Data System for Research (NDS-R) sviluppato dal Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
passare dal basale a 12 settimane
Fibra alimentare
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
I cambiamenti nell'assunzione dietetica complessiva e i cambiamenti per periodo di alimentazione saranno valutati dai registri alimentari di 3 giorni (2 giorni feriali e 1 fine settimana). Per determinare le variabili dietetiche, ogni record alimentare verrà inserito nel software Nutrition Data System for Research (NDS-R) sviluppato dal Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
passare dal basale a 12 settimane
Altezza
Lasso di tempo: linea di base
L'altezza sarà valutata dallo stadiometro, utilizzando procedure standard.
linea di base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
La variazione del BMI (kg/m2) sarà calcolata in base alle misure di altezza e peso.
passare dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della dieta
Lasso di tempo: 12 settimane
I questionari sull'accettabilità alimentare valuteranno l'accettabilità e la soddisfazione della dieta a 12 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto della facilità di seguire la dieta, della facilità di determinare gli alimenti da consumare per raggiungere gli obiettivi dietetici e della facilità di lettura delle etichette degli alimenti per selezionare gli alimenti da consumare per raggiungere gli obiettivi dietetici (che è tutto un questionario).
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Conformità
Lasso di tempo: 12 settimane
La partecipazione sarà registrata.
12 settimane
Storia del peso
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTKIRB-15-02609

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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