Снижение калорийности рациона (Lower CD)
17 июня 2023 г. обновлено: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Для потери веса необходимо уменьшить потребление энергии, чтобы вызвать дефицит энергии.
Одной из диетических стратегий, которая может способствовать снижению потребления энергии и ускорению потери веса, является потребление диеты с низкой энергетической плотностью (ЭД).
ЭД данного продукта, определяемая как отношение энергии продукта к весу продукта (ккал/г), в значительной степени определяется содержанием воды, но также зависит от жира и клетчатки.
Хотя Диетические рекомендации 2010 г. поощряют режим питания с низкой плотностью энергии (ЭД) для управления весом, в настоящее время неизвестно, какая стратегия является наилучшей для снижения ЭД в рационе.
Употребление в пищу большего количества продуктов с низким содержанием ЭД или уменьшение количества продуктов с высоким содержанием ЭД может снизить общий диетический ЭД.
Поскольку считается, что ЭД снижает потребление, позволяя увеличить вес пищи по отношению к общей потребляемой энергии, способствуя усилению чувства сытости, ожидается, что либо увеличение потребления продуктов с низким ЭД в рационе отдельно, либо сочетание увеличения потребления продуктов с низким -ЭД продукты с уменьшением потребления продуктов с высоким содержанием ЭД могут быть лучшими стратегиями для снижения общего диетического ЭД для снижения веса.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1) возраст от 18 до 65 лет и 2) индекс массы тела (ИМТ)7 от 27 до 45 кг/м2.
Критерий исключения:
- сообщать о сердечном заболевании, боли в груди во время активности или отдыха или потере сознания по Опроснику готовности к физической активности (PAR-Q)8 (медицинские показания, которые могут ограничивать физические упражнения по соображениям безопасности, должны быть получены для получения письменного согласия врача перед участием в расследовании)
- сообщают, что не могут пройти 2 квартала (1/4 мили) без остановки
- в настоящее время участвуете в программе по снижению веса и/или принимаете лекарства для снижения веса или потеряли > 5% массы тела за последние 6 месяцев
- сообщать о серьезных психических заболеваниях или органических мозговых синдромах
- перенесли бариатрическую операцию или планируют провести бариатрическую операцию в течение следующих 4 месяцев
- намерены выехать за пределы мегаполиса в течение срока расследования
- беременны, кормят грудью, после родов < 6 месяцев или планируют забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: УВЕЛИЧИВАТЬ
Это условие будет проинструктировано принимать решения о потреблении пищи, основываясь исключительно на ED продукта.
Целью состояния ЭД будет потребление не менее 10 продуктов ≤ 1,0 ккал/г (например, фрукты и овощи, супы на бульоне, обезжиренные йогурты, некоторые бобовые, заменители яиц, некоторые виды белой рыбы и т. д.) в день. .
|
12-недельное стандартное вмешательство в образ жизни при ожирении, состоящее из еженедельных встреч.
Каждая встреча будет длиться 60 минут, и участники будут посещать групповые встречи, соответствующие их состоянию.
На всех встречах участники будут взвешиваться, домашние задания будут проверяться устно, а также проводится поведенческий урок.
Основные поведенческие уроки будут аналогичны тем, которые были успешно использованы в Программе профилактики диабета (DPP) и Look AHEAD.
Темы, которые будут затронуты на встречах, будут сосредоточены на диетических рецептах и диетической информации для каждого состояния, цели физической активности, энергетическом балансе и поведенческих стратегиях.
Каждая сессия завершается напоминанием участникам об их целях в области питания и физической активности, а также тем, что участники ежедневно контролируют свое поведение и реализуют поведенческие стратегии, обсуждаемые на сессии.
|
|
Активный компаратор: КОМБИНАЦИЯ
Это условие будет идентично условию УВЕЛИЧЕНИЕ, за исключением того, что оно также будет иметь цель в отношении количества потребляемых продуктов с высоким содержанием ED и замены продуктов с низким ED на продукты с высоким ED.
Таким образом, это состояние будет иметь целью ЭД потребление не менее 10 продуктов с ≤ 1,0 ккал/г (например, фрукты и овощи, супы на бульоне, обезжиренные йогурты, некоторые бобовые, заменители яиц, некоторые виды белой рыбы и т. более 2 продуктов ≥ 3,0 ккал/г (например, крекеры, чипсы, печенье, твердые сыры, хот-доги, заправки для салатов и т. д.) в день.
Продукты с ЭД >1,0 ккал/г, но <3,0 ккал/г будут неограниченными; тем не менее, продукты с более низким ED будут настоятельно поощряться.
Кроме того, добавки к напиткам (например, сахар, сливки) будут учитываться при достижении цели > 3,0 ккал/г, если добавки соответствуют этим критериям ED.
|
12-недельное стандартное вмешательство в образ жизни при ожирении, состоящее из еженедельных встреч.
Каждая встреча будет длиться 60 минут, и участники будут посещать групповые встречи, соответствующие их состоянию.
На всех встречах участники будут взвешиваться, домашние задания будут проверяться устно, а также проводится поведенческий урок.
Основные поведенческие уроки будут аналогичны тем, которые были успешно использованы в Программе профилактики диабета (DPP) и Look AHEAD.
Темы, которые будут затронуты на встречах, будут сосредоточены на диетических рецептах и диетической информации для каждого состояния, цели физической активности, энергетическом балансе и поведенческих стратегиях.
Каждая сессия завершается напоминанием участникам об их целях в области питания и физической активности, а также тем, что участники ежедневно контролируют свое поведение и реализуют поведенческие стратегии, обсуждаемые на сессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диета: потребление энергии
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Изменения в общем рационе питания и изменения за период приема пищи будут оцениваться по 3-дневным (2 рабочих дня и 1 выходным) записям о еде.
Чтобы определить диетические переменные, каждая запись о еде будет введена в программное обеспечение Системы данных о питании для исследований (NDS-R), разработанное Координационным центром питания Университета Миннесоты, Миннеаполис, Миннесота.
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Изменения в самооценке физической активности будут определяться опросником активности Паффенбаргера (PAQ)16.
Этот вопросник дает оценки общего количества энергии, затрачиваемой на ФА в неделю, на основе количества пройденных лестничных пролетов в день, пройденных городских кварталов в день и часов структурированной активности, приобретенных в течение типичной недели.
Было показано, что PAQ значительно коррелирует с объективной мерой PA.
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Экологическая мгновенная оценка (EMA)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
(EMA) относится к набору методов, часто используемых в исследованиях в области поведенческой медицины, с помощью которых участник исследования неоднократно сообщает о симптомах, аффектах, поведении и познаниях, близких по времени к опыту и в естественной среде участников.
Протокол EMA будет проводиться в течение 7 дней подряд с использованием как полуслучайной, так и случайной выборки.
Полуслучайные ответы будут собираться в разное время в течение трех окон (утром, днем и вечером), при этом три оценки будут выполняться в день, инициируемом сигналом тревоги, который сигнализирует о 30-минутном окне для ответа.
Выборка на основе событий будет использоваться для оценки приступов переедания.
Полуслучайная выборка будет оценивать сигналы потребления (т.
чувства искушения, сытости, желания поесть, уровень энергии и контроль над едой), а также чувства голода, насыщения и лишения с помощью серии из 11 вопросов.
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Масса
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Изменение веса будет оцениваться на электронных весах с использованием стандартных процедур.
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Диетический: граммы потребления
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Изменения в общем рационе питания и изменения за период приема пищи будут оцениваться по 3-дневным (2 рабочих дня и 1 выходным) записям о еде.
Чтобы определить диетические переменные, каждая запись о еде будет введена в программное обеспечение Системы данных о питании для исследований (NDS-R), разработанное Координационным центром питания Университета Миннесоты, Миннеаполис, Миннесота.
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Питание: плотность энергии
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Изменения в общем рационе питания и изменения за период приема пищи будут оцениваться по 3-дневным (2 рабочих дня и 1 выходным) записям о еде.
Чтобы определить диетические переменные, каждая запись о еде будет введена в программное обеспечение Системы данных о питании для исследований (NDS-R), разработанное Координационным центром питания Университета Миннесоты, Миннеаполис, Миннесота.
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Питание: макронутриенты
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Изменения в общем рационе питания и изменения за период приема пищи будут оцениваться по 3-дневным (2 рабочих дня и 1 выходным) записям о еде.
Чтобы определить диетические переменные, каждая запись о еде будет введена в программное обеспечение Системы данных о питании для исследований (NDS-R), разработанное Координационным центром питания Университета Миннесоты, Миннеаполис, Миннесота.
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Диетическое: клетчатка
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Изменения в общем рационе питания и изменения за период приема пищи будут оцениваться по 3-дневным (2 рабочих дня и 1 выходным) записям о еде.
Чтобы определить диетические переменные, каждая запись о еде будет введена в программное обеспечение Системы данных о питании для исследований (NDS-R), разработанное Координационным центром питания Университета Миннесоты, Миннеаполис, Миннесота.
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Высота
Временное ограничение: исходный уровень
|
Рост будет оцениваться ростомером с использованием стандартных процедур.
|
исходный уровень
|
|
ИМТ
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Изменение ИМТ (кг/м2) будет рассчитываться на основе показателей роста и веса.
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение диеты
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкеты приемлемости пищевых продуктов позволяют оценить приемлемость и удовлетворенность диетой в возрасте 12 недель.
Участников будут спрашивать о простоте соблюдения диеты, простоте определения продуктов, которые следует потреблять для достижения диетических целей, и простоте чтения этикеток на продуктах для выбора продуктов, которые следует потреблять для достижения диетических целей (все это представляет собой один вопросник).
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические характеристики
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Согласие
Временное ограничение: 12 недель
|
Участие будет записано.
|
12 недель
|
|
История веса
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UTKIRB-15-02609
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .