Advance Care Planning (ACP) hos eldre hjertekirurgiske pasienter (DIMAN)
10. februar 2016 oppdatert av: Jennifer Cogan, Montreal Heart Institute
En mulighetsstudie om: Advance Care Planning (ACP) hos eldre hjertekirurgipasienter
Dette er en prospektiv epidemiologisk pilotstudie for å evaluere muligheten for å rekruttere og beholde pasienter i en stor multisenterstudie som vil revidere Advanced Care Planning (ACP) praksis og tilfredshet med End Of Life (EOL) kommunikasjon og beslutningstaking hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. ved hjelp av gjeldende validerte spørreskjemaer og metodikk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieprosedyrer:
Når pasienter har signert et informert samtykke, vil de bli bedt om å fylle ut ACP-evalueringsspørreskjemaet. Skjørhetsnivået deres vil bli vurdert med 5-meters gangtesten. To uker etter utskrivning (+ eller - 7 dager) vil de bli kontaktet på telefon for å fylle ut 3 deler av CANHELP-spørreskjemaet.
Studieverktøy
Pasientspørreskjemaer:
- ACP-evalueringsspørreskjema: 5 spørsmål om planlegging av forhåndspleie ved innleggelse til sykehus fra CANHELP-studien (anslått tid 10 minutter)
- CANHELP spørreskjema (seksjoner forhold til leger, kommunikasjon og beslutningstaking) 2 uker etter utskrivning (anslått tid 25 minutter)
Pasienttest:
5 minutters ganghastighet
Pasientvurderingsdata
- Standard demografi
- Antropometriske data
- Hjertevariabler
- Komorbiditeter
- Lab-verdier
- Skrøpelighet (vurdert med 5-meters ganghastighet)
Utfallsdata etter kirurgi (vil bli søkt i diagrammet etter 30 dager etter kirurgi)
- Utfall
- Komplikasjoner
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Rekruttering
- Montreal Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Cogan, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 3732 514-376-3330
- E-post: jennifer.cogan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år til 95 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter 70 år og over innlagt for hjertekirurgi som krever generell anestesi (enten via median sternotomi, minimalt invasiv eller perkutan tilnærming);
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder og over 70 år
- Innlagt for hjertekirurgi;
- Kunne snakke engelsk eller fransk;
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 70 år;
- Kan ikke delta i den oppfølgende telefonundersøkelsen;
- Kan ikke snakke engelsk eller fransk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket studiegjennomføring
Tidsramme: 1 måned
|
For å estimere andelen pasienter som fullførte alle studieoppgavene;
|
1 måned
|
|
Tidsramme
Tidsramme: 1 måned
|
For å evaluere tidsrammen som kreves for å registrere og fullføre studien for 35 pasienter;
|
1 måned
|
|
Gangtest
Tidsramme: 1 måned
|
For å evaluere hvor lang tid som kreves, utfør gangtesten (i minutter);
|
1 måned
|
|
pasientoppbevaring
Tidsramme: 1 måned
|
For å evaluere pasientretensjon (prosent av pasienter som fullfører studien);
|
1 måned
|
|
Skjermfeilfrekvens
Tidsramme: 1 måned
|
For å evaluere skjermfeilfrekvensen
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: 1 måned
|
For å vurdere pasientens generelle tilfredshet med mål for omsorgskommunikasjon (spørsmål 1 i CANHELP spørreskjema; (5 poeng Likert-skala));
|
1 måned
|
|
Prevalens av ACP
Tidsramme: 1 måned
|
For å bestemme, fra perspektivet til den akutt syke pasienten, utbredelsen av Advanced Care Planning (ACP) direktiver;
|
1 måned
|
|
Andel skrøpelige pasienter
Tidsramme: 1 måned
|
For å evaluere andelen av pasienter som er evaluert som skrøpelige ved å bruke 5-meters gangtesten;
|
1 måned
|
|
Nivå av korrelasjon mellom "nivå av skrøpelighet" og "tilfredshet med beslutningstaking".
Tidsramme: 1 måned
|
For å evaluere nivået av korrelasjon mellom "tilfredshet med beslutningstaking" og nivået av skrøpelighet.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Cogan, MD, FRCPC, Montreal Heart Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Heyland DK, Barwich D, Pichora D, Dodek P, Lamontagne F, You JJ, Tayler C, Porterfield P, Sinuff T, Simon J; ACCEPT (Advance Care Planning Evaluation in Elderly Patients) Study Team; Canadian Researchers at the End of Life Network (CARENET). Failure to engage hospitalized elderly patients and their families in advance care planning. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):778-87. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.180.
- Ehlenbach WJ, Barnato AE, Curtis JR, Kreuter W, Koepsell TD, Deyo RA, Stapleton RD. Epidemiologic study of in-hospital cardiopulmonary resuscitation in the elderly. N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):22-31. doi: 10.1056/NEJMoa0810245.
- Pfisterer M, Buser P, Osswald S, Allemann U, Amann W, Angehrn W, Eeckhout E, Erne P, Estlinbaum W, Kuster G, Moccetti T, Naegeli B, Rickenbacher P; Trial of Invasive versus Medical therapy in Elderly patients (TIME) Investigators. Outcome of elderly patients with chronic symptomatic coronary artery disease with an invasive vs optimized medical treatment strategy: one-year results of the randomized TIME trial. JAMA. 2003 Mar 5;289(9):1117-23. doi: 10.1001/jama.289.9.1117.
- Alexander KP, Anstrom KJ, Muhlbaier LH, Grosswald RD, Smith PK, Jones RH, Peterson ED. Outcomes of cardiac surgery in patients > or = 80 years: results from the National Cardiovascular Network. J Am Coll Cardiol. 2000 Mar 1;35(3):731-8. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00606-3.
- Graham MM, Ghali WA, Faris PD, Galbraith PD, Norris CM, Knudtson ML; Alberta Provincial Project for Outcomes Assessment in Coronary Heart Disease (APPROACH) Investigators. Survival after coronary revascularization in the elderly. Circulation. 2002 May 21;105(20):2378-84. doi: 10.1161/01.cir.0000016640.99114.3d.
- Afilalo J, Eisenberg MJ, Morin JF, Bergman H, Monette J, Noiseux N, Perrault LP, Alexander KP, Langlois Y, Dendukuri N, Chamoun P, Kasparian G, Robichaud S, Gharacholou SM, Boivin JF. Gait speed as an incremental predictor of mortality and major morbidity in elderly patients undergoing cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1668-76. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.039.
- Wright AA, Zhang B, Ray A, Mack JW, Trice E, Balboni T, Mitchell SL, Jackson VA, Block SD, Maciejewski PK, Prigerson HG. Associations between end-of-life discussions, patient mental health, medical care near death, and caregiver bereavement adjustment. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1665-73. doi: 10.1001/jama.300.14.1665.
- You JJ, Fowler RA, Heyland DK; Canadian Researchers at the End of Life Network (CARENET). Just ask: discussing goals of care with patients in hospital with serious illness. CMAJ. 2014 Apr 1;186(6):425-32. doi: 10.1503/cmaj.121274. Epub 2013 Jul 15. No abstract available.
- Heyland DK, Cook DJ, Rocker GM, Dodek PM, Kutsogiannis DJ, Skrobik Y, Jiang X, Day AG, Cohen SR; Canadian Researchers at the End of Life Network. The development and validation of a novel questionnaire to measure patient and family satisfaction with end-of-life care: the Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) Questionnaire. Palliat Med. 2010 Oct;24(7):682-95. doi: 10.1177/0269216310373168. Epub 2010 Jul 6.
- Heyland DK, Cook DJ, Rocker GM, Dodek PM, Kutsogiannis DJ, Skrobik Y, Jiang X, Day AG, Cohen SR; Canadian Researchers at the End of Life Network (CARENET). Defining priorities for improving end-of-life care in Canada. CMAJ. 2010 Nov 9;182(16):E747-52. doi: 10.1503/cmaj.100131. Epub 2010 Oct 4.
- Purser JL, Kuchibhatla MN, Fillenbaum GG, Harding T, Peterson ED, Alexander KP. Identifying frailty in hospitalized older adults with significant coronary artery disease. J Am Geriatr Soc. 2006 Nov;54(11):1674-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00914.x.
- Cesari M, Kritchevsky SB, Penninx BW, Nicklas BJ, Simonsick EM, Newman AB, Tylavsky FA, Brach JS, Satterfield S, Bauer DC, Visser M, Rubin SM, Harris TB, Pahor M. Prognostic value of usual gait speed in well-functioning older people--results from the Health, Aging and Body Composition Study. J Am Geriatr Soc. 2005 Oct;53(10):1675-80. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53501.x.
- Dumurgier J, Elbaz A, Ducimetiere P, Tavernier B, Alperovitch A, Tzourio C. Slow walking speed and cardiovascular death in well functioning older adults: prospective cohort study. BMJ. 2009 Nov 10;339:b4460. doi: 10.1136/bmj.b4460.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ICM 15-1875
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .