Effekten av tidspunktet for kolloid- og krystalloidinfusjoner på postspinal hypotensjon etter spinalbedøvelse for keisersnitt
17. januar 2020 oppdatert av: hafize fisun demir, Balikesir University
Forebygging av postspinal hypotensjon etter spinal anestesi for keisersnitt, sammenligning av krystalloid- og kolloidinfusjoner og deres timing via perfusjonsindeks og pletysmografisk variasjonsindeks
Forebygging av postspinal hypotensjon etter spinal anestesi ved keisersnitt ved bruk av preoperativ eller intraoperativ volumerstatning.
Sammenligningen av krystalloid- og kolloidinfusjoner og deres timing via perfusjonsindeks og pletysmografisk variasjonsindeks.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
For å forhindre hypotensjon brukes væskeerstatning vanligvis hos gravide pasienter som er planlagt for C/S.
Ulike typer væsker kan brukes for å oppnå dette.
Også tidspunktet for væskeskifting er viktig.
I denne studien ble pasientene delt inn i 4 grupper.
Hver mottar en av to væsker til forskjellige tider.
(Kolloid forbelastning, kolloid sambelastning, krystalloid sambelastning og krystalloid forbelastning.)
Effekten av generell hemodynamikk og forekomsten av hypotensjon blir evaluert.
Også perifere monitorer som perfusjonsindeks og pletysmografisk variasjonsindeks blir evaluert for korrelasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Balikesir, Tyrkia, 10145
- Balikesir University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid 37-41 uker
- ett foster
- planlagt for C/S under spinalbedøvelse
- aksepterer å delta
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- placenta previa
- svangerskapsforgiftning
- kardiovaskulære og cerebrovaskulære komorbiditeter
- sykelig fedme (BMI>40)
- svangerskapsuker <36 og > 41
- Bruk av vasokonstriktorer
- Alvorlig anemi (Hb <9 g/dl)
- Avslag eller kjent kontraindikasjon for spinalbedøvelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolloid forhåndsbelastning
20 pasienter hver pasient får 7 ml/kg gelatinløsning (gelofusin) 15 minutter før spinalbedøvelse.
|
preload infusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kolloid Co-load
20 pasienter hver pasient får 7 ml/kg gelatinløsning (gelofusin) som begynner med spinalbedøvelse.
|
co-load infusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Krystalloid forhåndsinnlasting
20 pasienter hver pasient får 20 ml/kg av Ringers laktatløsning 15 minutter før spinalbedøvelse.
|
preload infusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Krystalloid co-load
20 pasienter hver pasient får 20 ml/kg av Ringers laktatløsning som begynner med spinalbedøvelse.
|
co-load infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i hver gruppe som utvikler hypotensjon, og korrelasjon mellom hypotensjon og perfusjonsindeks (PI) og Plethysmographic Variability Index (PVI) score
Tidsramme: Målinger vil bli utført med 5 minutters intervaller fra 15 minutter før operasjonen, gjennom hele operasjonen til slutten.
|
Hypotensjon skal måles i mmHG i 5 minutters intervaller, og PI- og PVI-målinger blir også registrert ved samme tidsintervaller.
En reduksjon i blodtrykket som overstiger % 20 av den preoperative basale blodtrykksmålingen vil bli registrert som hypotensjon.
Antall pasienter som utvikler hypotensjon vil bli registrert.
Statistisk forskjell vil bli vurdert mellom gruppene.
Hypotensive episoder vil bli sammenlignet med PI- og PVI-målingene i samme tidsperiode og evaluering for korrelasjon vil bli utført.
|
Målinger vil bli utført med 5 minutters intervaller fra 15 minutter før operasjonen, gjennom hele operasjonen til slutten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hafize Fisun Demir, Balikesir University School of Medicine Department of Anesthesia and Reanimation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .