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L'effet du moment des perfusions de colloïdes et de cristalloïdes sur l'hypotension post-rachidienne après rachianesthésie pour césarienne

17 janvier 2020 mis à jour par: hafize fisun demir, Balikesir University

Prévention de l'hypotension post-rachidienne après rachianesthésie pour césarienne, comparaison des perfusions cristalloïdes et colloïdes et leur synchronisation via l'indice de perfusion et l'indice de variabilité pléthysmographique

Prévention de l'hypotension post-rachidienne après rachianesthésie pour césarienne par l'utilisation d'un remplacement volumique préopératoire ou peropératoire. La comparaison des infusions cristalloïdes et colloïdes et leur timing via l'indice de perfusion et l'indice de variabilité pléthysmographique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour prévenir l'hypotension, le remplacement liquidien est généralement utilisé chez les patientes enceintes devant subir un C/S. Différents types de fluides peuvent être utilisés pour y parvenir. Le moment du remplacement du liquide est également important. Dans la présente étude, les patients ont été séparés en 4 groupes. Chacun recevant l'un des deux fluides à des moments différents. (Pré-charge colloïdale, co-charge colloïdale, co-charge cristalloïde et précharge cristalloïde.) L'effet de l'hémodynamique globale et l'incidence de l'hypotension sont évalués. Les moniteurs périphériques tels que l'indice de perfusion et l'indice de variabilité pléthysmographique sont également évalués pour la corrélation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Balikesir, Turquie, 10145
        • Balikesir University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • enceinte 37-41 semaines
  • un fœtus
  • prévue pour C/S sous rachianesthésie
  • accepter de participer

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • placenta praevia
  • prééclampsie
  • comorbidités cardiovasculaires et cérébrovasculaires
  • obésité morbide (IMC>40)
  • semaines de grossesse <36 et > 41
  • L'utilisation de vasoconstricteurs
  • Anémie sévère (Hb <9 g/dl)
  • Refus ou contre-indication connue à la rachianesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Précharge colloïdale
20 patients chaque patient reçoit 7 ml/kg de solution de gélatine (gélofusine) 15 minutes avant la rachianesthésie.
Autre: Précharge colloïdale
perfusion de précharge
Autres noms:
  • Gélofusine
Comparateur actif: Co-charge colloïdale
20 patients chaque patient reçoit 7 ml/kg de solution de gélatine (gélofusine) en commençant par une rachianesthésie.
Autre: co-charge colloïdale
perfusion conjointe
Autres noms:
  • gélofusine
Comparateur actif: Précharge cristalloïde
20 patients chaque patient reçoit 20 ml/kg de solution de lactate de Ringer 15 minutes avant la rachianesthésie.
Autre: Précharge cristalloïde
perfusion de précharge
Autres noms:
  • Solution de lactate de Ringers
Comparateur actif: Co-charge cristalloïde
20 patients chaque patient reçoit 20 ml/kg de solution de lactate de Ringer en commençant par une rachianesthésie.
Autre: Co-charge cristalloïde
perfusion conjointe
Autres noms:
  • Solution de lactate de Ringers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dans chaque groupe qui développent une hypotension et corrélation entre l'hypotension et les scores de l'indice de perfusion (PI) et de l'indice de variabilité pléthysmographique (PVI)
Délai: Les mesures seront effectuées à des intervalles de 5 minutes commençant 15 minutes avant l'opération, tout au long de l'opération jusqu'à la fin.
L'hypotension va être mesurée en mmHG à des intervalles de 5 minutes et les mesures PI et PVI sont également enregistrées aux mêmes intervalles de temps. Une diminution de la pression artérielle supérieure à 20 % de la mesure de la pression artérielle basale préopératoire sera enregistrée comme une hypotension. Le nombre de patients qui développent une hypotension sera enregistré. La différence statistique sera évaluée entre les groupes. Les épisodes d'hypotension vont être comparés aux mesures PI et PVI à la même période et une évaluation de la corrélation sera effectuée.
Les mesures seront effectuées à des intervalles de 5 minutes commençant 15 minutes avant l'opération, tout au long de l'opération jusqu'à la fin.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Balikesir University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hafize Fisun Demir, Balikesir University School of Medicine Department of Anesthesia and Reanimation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Première publication (Estimation)

11 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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