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Die Auswirkung des Zeitpunkts von Kolloid- und Kristalloidinfusionen auf die postspinale Hypotonie nach Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt

17. Januar 2020 aktualisiert von: hafize fisun demir, Balikesir University

Prävention von postspinaler Hypotonie nach Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt, Vergleich von Kristalloid- und Kolloidinfusionen und deren Zeitpunkt anhand des Perfusionsindex und des plethysmographischen Variabilitätsindex

Prävention einer postspinalen Hypotonie nach Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt durch präoperativen oder intraoperativen Volumenersatz. Der Vergleich von Kristalloid- und Kolloidinfusionen und deren Zeitpunkt anhand des Perfusionsindex und des plethysmographischen Variabilitätsindex.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um einer Hypotonie vorzubeugen, wird bei schwangeren Patientinnen, bei denen ein C/S geplant ist, üblicherweise ein Flüssigkeitsersatz eingesetzt. Um dies zu erreichen, können verschiedene Arten von Flüssigkeiten verwendet werden. Auch der Zeitpunkt des Flüssigkeitsaustausches ist wichtig. In der vorliegenden Studie wurden die Patienten in 4 Gruppen eingeteilt. Jeder erhält zu unterschiedlichen Zeiten eine von zwei Flüssigkeiten. (Kolloid-Vorladung, Kolloid-Beiladung, Kristalloid-Beiladung und Kristalloid-Vorladung.) Die Auswirkung der gesamten Hämodynamik und das Auftreten von Hypotonie werden bewertet. Auch periphere Monitore wie Perfusionsindex und plethysmographischer Variabilitätsindex werden auf Korrelation untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Balikesir, Truthahn, 10145
        • Balikesir University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwanger 37-41 Wochen
  • ein Fötus
  • geplant für C/S unter Spinalanästhesie
  • der Teilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Plazenta praevia
  • Präeklampsie
  • kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Komorbiditäten
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>40)
  • Schwangerschaftswochen <36 und > 41
  • Der Einsatz von Vasokonstriktoren
  • Schwere Anämie (Hb <9 g/dl)
  • Ablehnung oder bekannte Kontraindikation für eine Spinalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kolloidvorspannung
20 Patienten Jeder Patient erhält 15 Minuten vor der Spinalanästhesie 7 ml/kg Gelatinelösung (Gelofusin).
Sonstiges: Kolloidvorspannung
Infusion vorladen
Andere Namen:
  • Gelofusin
Aktiver Komparator: Kolloid-Coload
20 Patienten Jeder Patient erhält zu Beginn der Spinalanästhesie 7 ml/kg Gelatinelösung (Gelofusin).
Sonstiges: Kolloid-Coload
Co-Load-Infusion
Andere Namen:
  • Gelofusin
Aktiver Komparator: Kristalloide Vorspannung
20 Patienten Jeder Patient erhält 15 Minuten vor der Spinalanästhesie 20 ml/kg Ringer-Laktatlösung.
Sonstiges: Kristalloide Vorspannung
Infusion vorladen
Andere Namen:
  • Ringers-Laktatlösung
Aktiver Komparator: Kristalloide Co-Ladung
20 Patienten Jeder Patient erhält zu Beginn der Spinalanästhesie 20 ml/kg Ringer-Laktatlösung.
Sonstiges: Kristalloide Co-Ladung
Co-Load-Infusion
Andere Namen:
  • Ringers-Laktatlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die eine Hypotonie entwickeln, und Korrelation zwischen Hypotonie und den Ergebnissen des Perfusionsindex (PI) und des Plethysmographischen Variabilitätsindex (PVI).
Zeitfenster: Die Messungen werden in 5-Minuten-Intervallen durchgeführt, beginnend 15 Minuten vor der Operation, während der gesamten Operation bis zum Ende.
Die Hypotonie wird in 5-Minuten-Intervallen in mmHG gemessen und PI- und PVI-Messungen werden ebenfalls in den gleichen Zeitintervallen aufgezeichnet. Ein Blutdruckabfall um mehr als 20 % des präoperativen Basalblutdruckmesswertes wird als Hypotonie erfasst. Die Anzahl der Patienten, die eine Hypotonie entwickeln, wird erfasst. Der statistische Unterschied wird zwischen den Gruppen ausgewertet. Hypotonische Episoden werden mit den PI- und PVI-Messungen im gleichen Zeitraum verglichen und eine Korrelationsbewertung durchgeführt.
Die Messungen werden in 5-Minuten-Intervallen durchgeführt, beginnend 15 Minuten vor der Operation, während der gesamten Operation bis zum Ende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balikesir University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hafize Fisun Demir, Balikesir University School of Medicine Department of Anesthesia and Reanimation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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