Effekten av tidpunkten för kolloid- och kristalloidinfusioner på postspinal hypotoni efter spinalbedövning för kejsarsnitt
17 januari 2020 uppdaterad av: hafize fisun demir, Balikesir University
Förebyggande av postspinal hypotoni efter spinalbedövning för kejsarsnitt, jämförelse av kristalloid- och kolloidinfusioner och deras timing via perfusionsindex och pletysmografiskt variabilitetsindex
Förebyggande av postspinal hypotension efter spinalbedövning för kejsarsnitt genom användning av preoperativ eller intraoperativ volymersättning.
Jämförelsen av kristalloid- och kolloidinfusioner och deras timing via perfusionsindex och pletysmografiskt variabilitetsindex.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att förhindra hypotoni används vätskeersättning vanligtvis hos gravida patienter som är planerade för C/S.
Olika typer av vätskor kan användas för att uppnå detta.
Även tidpunkten för vätskeersättning är viktig.
I föreliggande studie delades patienter in i 4 grupper.
Var och en får en av två vätskor vid olika tidpunkter.
(Kolloid förbelastning, kolloid sambelastning, kristalloid sambelastning och kristalloid förbelastning.)
Effekten av den totala hemodynamiken och förekomsten av hypotoni utvärderas.
Även perifera monitorer som perfusionsindex och pletysmografiskt variabilitetsindex utvärderas för korrelation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Balikesir, Kalkon, 10145
- Balikesir University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravid 37-41 veckor
- ett foster
- planerad för C/S under spinalbedövning
- acceptera att delta
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- placenta previa
- havandeskapsförgiftning
- kardiovaskulära och cerebrovaskulära komorbiditeter
- sjuklig fetma (BMI>40)
- graviditetsveckor <36 och > 41
- Användning av vasokonstriktorer
- Svår anemi (Hb <9 g/dl)
- Avslag eller känd kontraindikation för spinalbedövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolloid förladdning
20 patienter varje patient får 7 ml/kg gelatinlösning (gelofusin) 15 minuter före spinalbedövning.
|
förladdningsinfusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kolloid Co-load
20 patienter varje patient får 7 ml/kg gelatinlösning (gelofusin) som börjar med spinalbedövning.
|
co-load infusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kristalloid förladdning
20 patienter varje patient får 20 ml/kg Ringers laktatlösning 15 minuter före spinalbedövning.
|
förladdningsinfusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kristalloid samladdning
20 patienter varje patient får 20 ml/kg Ringers laktatlösning som börjar med spinalbedövning.
|
co-load infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare i varje grupp som utvecklar hypotoni och korrelation mellan hypotoni och Perfusion Index (PI) och Plethysmographic Variability Index (PVI) poäng
Tidsram: Mätningar kommer att utföras med 5 minuters intervall med början 15 minuter före operationen, under hela operationen fram till slutet.
|
Hypotoni kommer att mätas i mmHG i 5 minuters intervall och PI- och PVI-mätningar registreras också vid samma tidsintervall.
En minskning av blodtrycket som överstiger % 20 av den preoperativa basala blodtrycksmätningen kommer att registreras som hypotoni.
Antalet patienter som utvecklar hypotoni kommer att registreras.
Statistisk skillnad kommer att utvärderas mellan grupperna.
Hypotensiva episoder kommer att jämföras med PI- och PVI-mätningarna vid samma tidsperiod och utvärdering för korrelation kommer att utföras.
|
Mätningar kommer att utföras med 5 minuters intervall med början 15 minuter före operationen, under hela operationen fram till slutet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hafize Fisun Demir, Balikesir University School of Medicine Department of Anesthesia and Reanimation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .