Effekten av SASI-bypass for type 2-diabetes overvektige pasienter (SASI)
9. februar 2016 oppdatert av: tarek mahdy, Mansoura University
Effekten av enkel anastomose-sleeve ileal (SASI) bypass for type 2-diabetes overvektige pasienter: Loop Gastric Bipartition, en ny prosedyre for metabolsk kirurgi.
etterforskeren modifiserte Sanator-operasjonen ved å utføre en sløyfe i stedet for Roux-en-Y bipartisjonsrekonstruksjon, og etterforskeren rapporterer de første kliniske resultatene av resultatene av SASI-bypass som en modus for funksjonell restriktiv og nevroendokrin modulering terapeutisk alternativ for overvekt type 2 diabetes mellituspasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter ble utsatt for grundig anamnese, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser inkludert grunnleggende preoperative undersøkelser, lipidprofil, skjoldbruskkjertel og suprarenal hormonell evaluering.
I tillegg kan pasienter gjennomgå ytterligere vurdering for lungefunksjoner eller gastroøsofageal sykdom inkludert endoskop. .
Abdominal ultralyd ble gjort for å utelukke kalkulær kolecystitt og for å evaluere graden av fettlever.
Reduksjon av størrelsen på fettlever ble gjort ved å sette alle pasienter på kalorifattig proteindiett i 6 uker.
Dyp venetromboseprofylakse startet 12 timer før operasjonen med subkutane injeksjoner med lavmolekylær heparin.
Preoperative data inkluderte alder, kjønn, startvekt, innledende kroppsmasseindeks (BMI), komorbiditeter ved fedme og behandlingsmedisiner som ble brukt (brystproblemer, diabetes, arteriell hypertensjon og hjerteiskemi, hyperlipidemi, obstruktiv søvnapnésyndrom, gallestein, stressinkontinens i urinen, leddsmerter, depresjon, infertilitet og hjertebrann).
Postoperative data inkluderte sykehusopphold, tidlige postoperative komplikasjoner i løpet av den første måneden (f.
feber, oppsamling, blødning, oppkast, lekkasje og problemer med havnestedet. Langtidskomplikasjoner mer enn 1 måned etter operasjonen (f.eks.
kvalme, oppkast, refluks, striktur, intestinal obstruksjon, hypoalbuminemi, anemi og kalsium eller jern eller vitamin D, vitamin B12-mangel og), overskytende vekttap og BMI ble samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Type 2 diabetespatienter med overvekt -
Eksklusjonskriterier: pasienter over 65 eller under 18 år, tidligere øvre laparotomi, uegnet for anestesi eller laparoskopi, alvorlig psykologisk ustabilitet og narkotikamisbruk.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SASI bypass
ermet gastrektomi utført og gastro-ileum anastomose 2,5 meter fra ileocecal ventilen.
anastomosen er mindre enn 3 cm i diameter.
konseptet for å presse ufordøyd mat tidlig til ileum for å stimulere utskillelsen av tarmhormoner for å kontrollere diabetes.
|
operasjonen ble utført under generell anestesi.
Teknikken starter med devaskularisering av den større krumningen av magen med den harmoniske skalpellen.
Magen blir deretter rørformet over et 36 French kalibreringsrør, med en lineær stiftemaskin ladet med en grønn patron, som begynner 6 cm proksimalt til pylorus.
Ileocecal-krysset er identifisert og 250 cm er målt oppover.
Den valgte løkken er antekolisk oppstigning uten deling av det større omentum, og en stiftet isoperistaltisk side-til-side til den fremre veggen av antrum av magen bare kranial 3 cm unna pylorus med en lineær stiftemaskin ladet med en grønn patron.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overflødig vekttap
Tidsramme: ett år
|
Prosenten av overvektstap ble beregnet som følger: [(preoperativ vektoppfølgingsvekt)/preoperativ overvekt] ×100.
|
ett år
|
|
oppløsning av diabetes
Tidsramme: ett år
|
Oppløsning av diabetes ble i denne studien definert som et fastende plasmaglukosenivå < 110 mg/dL eller HbA1C-nivå < 6 % uten hypoglykemisk medisin 1 år etter operasjonen.
mens forbedring ble definert som en reduksjon på minst 25 % i fastende plasmaglukosenivå og på minst 1 % i hemoglobin A1c-nivået med hypoglykemisk medikamentbehandling
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QASMSD5188453
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .