Effekten av SASI Bypass för typ-2 diabetespatienter med fetma (SASI)
9 februari 2016 uppdaterad av: tarek mahdy, Mansoura University
Effektiviteten av Single Anastomosis Sleeve Ileal (SASI) bypass för typ-2 diabetespatienter med fetma: Loop Gastric Bipartition, en ny procedur för metabolisk kirurgi.
utredaren modifierade Sanators funktion genom att utföra en loop snarare än Roux-en-Y bipartitionsrekonstruktion och utredaren rapporterar de första kliniska resultaten av resultaten av SASI-bypass som ett sätt för funktionell restriktiv och neuroendokrin modulering terapeutiskt alternativ för fetma typ 2-diabetes mellituspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter utsattes för grundlig historia, klinisk undersökning och laboratorieundersökningar inklusive grundläggande preoperativa undersökningar, lipidprofil, sköldkörtel och suprarenal hormonell utvärdering.
Dessutom kan patienter genomgå ytterligare bedömning för lungfunktioner eller gastroesofageal sjukdom inklusive endoskop. .
Abdominalt ultraljud gjordes för att utesluta calcular cholecystit och för att utvärdera graden av fettlever.
Minska fettleverns storlek genom att sätta alla patienter på kalorifattig proteindiet i 6 veckor.
Profylax för djup ventrombos startade 12 timmar före operation med subkutana heparininjektioner med låg molekylvikt.
Preoperativa data inkluderade ålder, kön, initial vikt, initialt kroppsmassaindex (BMI), överviktskomorbiditeter och behandlingsmediciner som användes (bröstproblem, diabetes, arteriell hypertoni och hjärtischemi, hyperlipidemi, obstruktivt sömnapnésyndrom, gallstenar, stressinkontinens i urinen, ledvärk, depression, infertilitet och hjärtbränna).
Postoperativa data inkluderade sjukhusvistelse, tidiga postoperativa komplikationer under den första månaden (t.
feber, samling, blödning, kräkningar, läckage och problem med hamnställen. Långtidskomplikationer mer än 1 månad efter operationen (t.ex.
illamående, kräkningar, reflux, förträngning, tarmobstruktion, hypoalbuminemi, anemi och kalcium eller järn eller vitamin D, vitamin B12-brist och), överviktsförlust och BMI samlades in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Typ 2 diabetespatienter med fetma -
Uteslutningskriterier:patienter över 65 år eller under 18 år, historia av övre laparotomi, olämpliga för anestesi eller laparoskopi, allvarlig psykologisk instabilitet och drogmissbruk.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SASI bypass
sleeve gastrectomy gjord och gastro-ileum anastomosis 2,5 meter från ileocecal ventilen.
anastomosen är mindre än 3 cm i diameter.
konceptet att pressa osmält mat tidigt till ileum för att stimulera utsöndringen av tarmhormoner för att kontrollera diabetes.
|
operationen gjordes under narkos.
Tekniken börjar med devaskulariseringen av den större krökningen av magen med den harmoniska skalpellen.
Magen tubulariseras sedan över ett 36 French kalibreringsrör, med en linjär häftapparat laddad med en grön patron, som börjar 6 cm proximalt om pylorus.
Den ileocekala korsningen identifieras och 250 cm mäts uppåt.
Den valda slingan är uppstigande antekolisk utan delning av det större omentum, och en häftad isoperistaltisk sida till sida till den främre väggen av antrum av magen bara kraniell 3 cm från pylorus med en linjär häftapparat laddad med en grön patron.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överdriven viktminskning
Tidsram: ett år
|
Procenten av överviktsminskning beräknades enligt följande: [(preoperativ viktuppföljningsvikt)/preoperativ övervikt] ×100.
|
ett år
|
|
upplösning av diabetes
Tidsram: ett år
|
Upplösning av diabetes definierades i denna studie som en fastande plasmaglukosnivå < 110 mg/dL eller HbA1C-nivå < 6 % utan hypoglykemisk medicin 1 år efter operationen.
förbättring definierades som en minskning med minst 25 % av plasmaglukosnivån vid fastande och med minst 1 % av hemoglobin A1c-nivån med hypoglykemisk läkemedelsbehandling
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QASMSD5188453
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .