A SASI Bypass hatékonysága 2-es típusú diabéteszes elhízott betegeknél (SASI)
2016. február 9. frissítette: tarek mahdy, Mansoura University
Az egyszeri anasztomózis hüvely ileális (SASI) bypass hatékonysága 2-es típusú diabéteszes elhízott betegeknél: Loop Gastric Bipartition, egy új metabolikus sebészeti eljárás.
a vizsgáló úgy módosította a Sanator működését, hogy a Roux-en-Y bipartíciós rekonstrukció helyett hurkot hajtott végre, és a vizsgáló a SASI bypass, mint funkcionális restrikciós és neuroendokrin modulációs terápiás mód első klinikai eredményeiről számol be az elhízott 2-es típusú cukorbetegségben. mellitusz betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteget alapos anamnézisnek, klinikai vizsgálatnak és laboratóriumi vizsgálatnak vetették alá, beleértve az alapvető preoperatív vizsgálatokat, a lipidprofilt, a pajzsmirigy- és a szuprarenális hormonális értékelést.
Ezenkívül a betegek további vizsgálaton eshetnek át tüdőfunkciók vagy gyomor-nyelőcső-betegségek tekintetében, beleértve az endoszkópot is. .
Hasi ultrahangvizsgálatot végeztünk a calcularis epehólyag-gyulladás kizárására és a zsírmáj mértékének értékelésére.
A zsírmáj méretének csökkentését úgy végezték el, hogy minden beteget alacsony kalóriatartalmú fehérje diétára helyeztek 6 hétig.
A mélyvénás trombózis profilaxis 12 órával a műtét előtt kezdődött kis molekulatömegű heparin szubkután injekcióval.
A műtét előtti adatok közé tartozott az életkor, a nem, a kezdeti testsúly, a kezdeti testtömegindex (BMI), az elhízás kísérőbetegségei és az alkalmazott kezelési gyógyszerek (mellkasi problémák, cukorbetegség, artériás magas vérnyomás és szív ischaemia, hiperlipidémia, obstruktív alvási apnoe szindróma, epekövek, vizelet stressz inkontinencia, ízületi fájdalom, depresszió, meddőség és szívégés).
A posztoperatív adatok között szerepelt a kórházi tartózkodás, a korai posztoperatív szövődmények az első hónapban (pl.
láz, begyűjtés, vérzés, hányás, szivárgás és kikötőhelyi problémák .Hosszú távú szövődmények több mint 1 hónappal a műtét után (pl.
émelygés, hányás, reflux, szűkület, bélelzáródás, hipoalbuminémia, vérszegénység és kalcium- vagy vas- vagy D-vitamin-, B12-vitamin-hiány és), túlsúlycsökkenés és BMI-t gyűjtöttünk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok: 2-es típusú diabéteszes elhízott betegek -
Kizárási kritériumok: 65 év feletti vagy 18 év alatti betegek, anamnézisben felső laparotómia, érzéstelenítésre vagy laparoszkópiára alkalmatlan, súlyos pszichés instabilitás és kábítószerrel való visszaélés.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SASI bypass
hüvely gastrectomia és gastro-ileum anasztomózis az ileocecalis billentyűtől 2,5 méterre.
az anasztomózis átmérője kevesebb, mint 3 cm.
az a koncepció, hogy az emésztetlen táplálékot korán a csípőbélbe kell juttatni a bélhormonok szekréciójának serkentésére a cukorbetegség szabályozása érdekében.
|
a műtét általános érzéstelenítésben történt.
A technika a gyomor nagyobb görbületének harmonikus szikével történő devaszkularizációjával kezdődik.csatlakozás.
A gyomrot ezután egy 36-os francia kalibrációs csőben csövessé tesszük, egy zöld patronnal feltöltött lineáris tűzővel, amely a pylorustól 6 cm-re kezdődik.
Az ileocecalis csomópontot azonosítjuk, és 250 cm-t felfelé mérünk.
A kiválasztott hurok felfelé ívelt antecolic, a nagyobb omentum felosztása nélkül, és a gyomor antrumának elülső falához kapcsos, izoperisztaltikus kapcsos, a pylorustól mindössze 3 cm-re koponyaszerűen egy zöld patronnal feltöltött lineáris tűzővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
túlsúlycsökkenés
Időkeret: egy év
|
A súlyfelesleg százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: [(operatív súly-követési súly)/operatív túlsúly] × 100.
|
egy év
|
|
a cukorbetegség feloldása
Időkeret: egy év
|
Ebben a vizsgálatban a cukorbetegség feloldódását úgy határozták meg, hogy a műtét után 1 évvel éhomi plazma glükózszint < 110 mg/dl vagy HbA1C szint < 6% hipoglikémiás gyógyszer nélkül.
mivel a javulást az éhomi plazma glükózszintjének legalább 25%-os és a hemoglobin A1c szintjének legalább 1%-os csökkenéseként határozták meg hipoglikémiás gyógyszeres kezelés mellett
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QASMSD5188453
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .