Werkzaamheid van SASI-bypass voor diabetespatiënten met diabetes type 2 (SASI)
9 februari 2016 bijgewerkt door: tarek mahdy, Mansoura University
Werkzaamheid van Single Anastomosis Sleeve Ileal (SASI) Bypass voor type 2 diabetische obese patiënten: lus gastrische bipartitie, een nieuwe metabole chirurgische procedure.
de onderzoeker paste de werking van de Sanator aan door een lus uit te voeren in plaats van Roux-en-Y bipartitie-reconstructie en de onderzoeker rapporteert de eerste klinische resultaten van de resultaten van SASI-bypass als een vorm van functionele restrictieve en neuro-endocriene modulatie therapeutische optie voor obesitas type 2 diabetes mellituspatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten werden onderworpen aan een grondige anamnese, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek, waaronder basis preoperatieve onderzoeken, lipidenprofiel, schildklier- en suprarenale hormonale evaluatie.
Bovendien kunnen patiënten een verdere beoordeling ondergaan voor longfuncties of gastro-oesofageale aandoeningen, waaronder een endoscoop. .
Abdominale echografie werd gedaan om calculaire cholecystitis uit te sluiten en om de mate van leververvetting te evalueren.
Vermindering van de leververvetting werd gedaan door alle patiënten gedurende 6 weken op een caloriearm eiwitdieet te zetten.
Profylaxe van diepe veneuze trombose begon 12 uur voor de operatie met subcutane injecties van heparine met een laag moleculair gewicht.
Preoperatieve gegevens omvatten leeftijd, geslacht, aanvangsgewicht, initiële body mass index (BMI), comorbiditeiten van obesitas en gebruikte behandelingsmedicatie (borstproblemen, diabetes, arteriële hypertensie en cardiale ischemie, hyperlipidemie, obstructief slaapapneusyndroom, galstenen, urinaire stressincontinentie, gewrichtspijn, depressie, onvruchtbaarheid en brandend maagzuur).
Postoperatieve gegevens omvatten opname in het ziekenhuis, vroege postoperatieve complicaties tijdens de eerste maand (bijv.
koorts, verzameling, bloeding, braken, lekkage en problemen op de plaats van de poort. Langdurige complicaties meer dan 1 maand na de operatie (bijv.
misselijkheid, braken, reflux, vernauwing, darmobstructie, hypoalbuminemie, bloedarmoede en calcium of ijzer of vitamine D, vitamine B12-tekort en), overmatig gewichtsverlies en BMI werden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria: Type 2 diabetische obese patiënten -
Uitsluitingscriteria: patiënten ouder dan 65 of jonger dan 18 jaar, voorgeschiedenis van bovenste laparotomie, ongeschikt voor anesthesie of laparoscopie, ernstige psychologische instabiliteit en drugsmisbruik.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SASI-bypass
sleeve gastrectomie gedaan en gastro-ileum anastomose 2,5 meter van de ileocecale klep.
de anastomose heeft een diameter van minder dan 3 cm.
het concept om onverteerd voedsel vroeg naar het ileum te duwen om de secretie van darmhormonen te stimuleren om diabetes onder controle te houden.
|
De operatie vond plaats onder algehele narcose.
De techniek begint met de devascularisatie van de grotere kromming van de maag met de harmonische scalpelverbinding.
De maag wordt vervolgens getubulariseerd over een 36 French kalibratiebuis, met een lineaire nietmachine gevuld met een groene patroon, beginnend op 6 cm proximaal van de pylorus.
De ileocecale overgang wordt geïdentificeerd en 250 cm omhoog gemeten.
De geselecteerde lus is antecolisch geascendeerd zonder deling van het grotere omentum, en isoperistaltisch zijdelings geniet aan de voorwand van het antrum van de maag, net craniaal 3 cm verwijderd van de pylorus met een lineaire nietmachine geladen met een groene patroon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: een jaar
|
Het percentage overtollig gewichtsverlies werd als volgt berekend: [(preoperatief gewicht-follow-upgewicht)/preoperatief overgewicht] x100.
|
een jaar
|
|
oplossen van diabetes
Tijdsspanne: een jaar
|
Verdwijning van diabetes werd in deze studie gedefinieerd als een nuchtere plasmaglucosespiegel < 110 mg/dL of HbA1C-spiegel < 6% zonder hypoglycemische medicatie 1 jaar na de operatie.
overwegende dat verbetering werd gedefinieerd als een verlaging van ten minste 25% van de nuchtere plasmaglucosespiegel en van ten minste 1% van de hemoglobine A1c-spiegel met hypoglycemische medicamenteuze behandeling
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QASMSD5188453
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .