Эффективность шунтирования SASI у пациентов с диабетом 2 типа и ожирением (SASI)
9 февраля 2016 г. обновлено: tarek mahdy, Mansoura University
Эффективность обхода подвздошной кишки с одинарным анастомозом и рукавом (SASI) для пациентов с диабетом 2 типа и ожирением: петлевое разделение желудка, новая метаболическая хирургическая процедура.
исследователь модифицировал операцию Санатора, выполнив петлевую реконструкцию, а не двудольную реконструкцию по Ру, и исследователь сообщает о первых клинических результатах исходов шунтирования SASI как режима функциональной рестриктивной и нейроэндокринной модуляции терапевтического варианта для лечения диабета 2 типа с ожирением. больные сахарным диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты были подвергнуты тщательному сбору анамнеза, клиническому обследованию и лабораторным исследованиям, включая основные предоперационные исследования, липидный профиль, оценку гормонов щитовидной железы и надпочечников.
Кроме того, пациенты могут пройти дополнительную оценку функции легких или желудочно-пищеводного заболевания, включая эндоскопию. .
Для исключения калькулезного холецистита и оценки степени жирового гепатоза выполняли УЗИ брюшной полости.
Уменьшение размеров жировой дистрофии печени осуществлялось путем перевода всех больных на низкокалорийную белковую диету в течение 6 нед.
Профилактика тромбоза глубоких вен начиналась за 12 ч до операции с подкожных инъекций низкомолекулярного гепарина.
Предоперационные данные включали возраст, пол, исходный вес, исходный индекс массы тела (ИМТ), сопутствующие ожирению заболевания и применяемые лечебные препараты (проблемы с грудной клеткой, сахарный диабет, артериальная гипертензия и ишемия сердца, гиперлипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне, камни в желчном пузыре, недержание мочи при напряжении, боль в суставах, депрессия, бесплодие и изжога).
Послеоперационные данные включали пребывание в стационаре, ранние послеоперационные осложнения в течение первого месяца (например,
лихорадка, сбор, кровотечение, рвота, утечка и проблемы в месте порта. Долгосрочные осложнения более чем через 1 месяц после операции (например,
тошнота, рвота, рефлюкс, стриктура, кишечная непроходимость, гипоальбуминемия, анемия и кальций или железо или витамин D, дефицит витамина B12 и), избыточная потеря веса и ИМТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: пациенты с диабетом 2 типа и ожирением -
Критерии исключения: возраст пациентов старше 65 или младше 18 лет, наличие в анамнезе верхней лапаротомии, непригодность для анестезии или лапароскопии, выраженная психологическая нестабильность и злоупотребление наркотиками.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обход SASI
выполнена рукавная гастрэктомия и гастро-подвздошный анастомоз на расстоянии 2,5 метра от илеоцекального клапана.
диаметр анастомоза менее 3 см.
концепция раннего продвижения непереваренной пищи в подвздошную кишку, чтобы стимулировать секрецию кишечных гормонов для контроля диабета.
|
операцию делали под общим наркозом.
Техника начинается с деваскуляризации большой кривизны желудка с помощью соединения гармонического скальпеля.
Затем желудок тубуляризируют через калибровочную трубку 36 French с помощью линейного степлера, заряженного зеленым картриджем, начиная с 6 см проксимальнее привратника.
Определяют илеоцекальное соединение и отмеряют 250 см вверх.
Выбранную петлю поднимают до ободочной кишки без рассечения большого сальника и изоперистальтически пришивают скобами бок в бок к передней стенке антрального отдела желудка краниально в 3 см от привратника линейным степлером, заряженным зеленой кассетой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
избыточная потеря веса
Временное ограничение: один год
|
Процент потери избыточного веса рассчитывали следующим образом: [(дооперационный вес – последующий вес)/дооперационный избыточный вес] × 100.
|
один год
|
|
разрешение диабета
Временное ограничение: один год
|
В этом исследовании разрешение диабета определялось как уровень глюкозы в плазме натощак <110 мг/дл или уровень HbA1C <6% без гипогликемических препаратов через 1 год после операции.
тогда как улучшение определялось как снижение уровня глюкозы в плазме натощак не менее чем на 25% и уровня гемоглобина A1c не менее чем на 1% при лечении гипогликемическими препаратами.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QASMSD5188453
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .