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2 型糖尿病性肥満患者に対する SASI バイパスの有効性 (SASI)

2016年2月9日 更新者:tarek mahdy、Mansoura University

2型糖尿病肥満患者に対する単一吻合スリーブ回腸(SASI)バイパスの有効性:ループ胃二分割、新規代謝手術手順。

研究者は、Roux-en-Y 二分割再構築ではなくループを実行することで Sanator の操作を変更し、研究者は、肥満 2 型糖尿病の機能制限および神経内分泌調節の治療オプションのモードとして、SASI バイパスの結果の最初の臨床結果を報告しています。真性患者。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

すべての患者は、基本的な術前調査、脂質プロファイル、甲状腺および副腎ホルモンの評価を含む、完全な病歴、臨床検査、および実験室調査を受けました。 さらに、患者は内視鏡を含む肺機能または胃食道疾患のさらなる評価を受ける場合があります。 . 結石性胆嚢炎を除外し、脂肪肝の程度を評価するために、腹部超音波検査が行われました。 脂肪肝のサイズの縮小は、すべての患者に低カロリーのタンパク質食を 6 週間与えることで行われました。 深部静脈血栓症の予防は、手術の 12 時間前に開始し、低分子量ヘパリンの皮下注射を行いました。 術前のデータには、年齢、性別、初期体重、初期ボディマス指数 (BMI)、肥満併存疾患、および使用した治療薬 (胸部の問題、糖尿病、動脈性高血圧および心虚血、高脂血症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、胆石、尿失禁、関節痛、うつ病、不妊症、心臓やけどなど)。 術後のデータには、入院期間、最初の 1 か月間の初期の術後合併症 (例: 発熱、コレクション、出血、嘔吐、漏れ、ポート サイトの問題。手術後 1 ヶ月以上の長期合併症 (例: 吐き気、嘔吐、逆流、狭窄、腸閉塞、低アルブミン血症、貧血およびカルシウムまたは鉄またはビタミン D、ビタミン B12 欠乏および)、過剰な体重減少および BMI が収集されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:2型糖尿病性肥満患者 -

除外基準: 65 歳以上または 18 歳未満の患者、上部開腹術の既往、麻酔または腹腔鏡検査に不適格、重大な精神的不安定および薬物乱用。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:SASIバイパス
スリーブ状胃切除術が行われ、回盲弁から 2.5 メートルのところで胃回腸吻合が行われました。 吻合部の直径は 3cm 未満です。 未消化の食物を早い段階で回腸に送り込み、腸内ホルモンの分泌を刺激して糖尿病を制御するというコンセプト。
彼の手術は全身麻酔下で行われました。 この技術は、ハーモニックメスジャンクションによる胃の大弯の血管除去から始まります。 胃は、幽門の 6 cm 近位から始まる、緑色のカートリッジを装填した線形ホッチキスを使用して、36 フレンチ キャリブレーション チューブ上で管状化されます。 回盲接合部が識別され、250 cm 上向きに測定されます。 選択されたループは、大網を分割せずに前疝で上行し、緑のカートリッジを装填した線形ホッチキスで、幽門からちょうど頭側に 3 cm 離れた胃前庭部の前壁に左右にステープル留めされた等蠕動です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
余分な減量
時間枠:一年
超過体重減少のパーセントは、次のように計算されました: [(術前体重-フォローアップ体重)/術前超過体重] ×100。
一年
糖尿病の解消
時間枠:一年
この研究では、糖尿病の解消は、手術後 1 年で血糖降下薬なしで空腹時血糖値 < 110 mg/dL または HbA1C 値 < 6 % と定義されました。 一方、改善は、血糖降下薬治療による空腹時血糖値の少なくとも 25% の減少、およびヘモグロビン A1c レベルの少なくとも 1% の減少として定義されました。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月9日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • QASMSD5188453

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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